PLAVIX®

SANOFI-AVENTIS

clopidogrel

Antitrombótico.

USO ADULTO.

Composição.

Bissulfato de clopidogrel.

Indicações.

Prevenção dos eventos aterotrombóticos (infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral (AVC) e morte vascular) em pacientes que apresentaram IAM ou AVC recente ou doença arterial periférica estabelecida. Nos pacientes com síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou IAM sem onda Q), incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à intervenção coronária percutânea (com ou sem colocação de stent), PLAVIX® demonstrou uma redução na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) ou AVC, assim como na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, IM, AVC ou isquemia refratária. Para os pacientes com IAM com elevação do segmento ST, clopidogrel mostrou reduzir a relação de morte por qualquer causa e a relação do desfecho combinado de morte, re-infarto ou AVC.

Contraindicações.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos componentes do produto. Sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana. Não há experiência suficiente de uso de PLAVIX® em grávidas e lactantes e o medicamento deve ser evitado nessas condições.

Precauções.

Cuidados e advertências: Cautela em pacientes com risco de sangramento por trauma, cirurgia ou outras condições, tais como uso de substâncias que possam provocar lesões gastrintestinais. No caso de uma cirurgia eletiva, se não for desejável o efeito anti-plaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes. A experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal severa e deve ser usado com cautela nesta população. A experiência é limitada em pacientes com doença hepática grave que possam apresentar diátese hemorrágica e deve ser utilizado com cautela nesta população; por causa do risco de sangramento aumentado, a administração concomitante de varfarina com clopidogrel precisa ser avaliada com cautela. Farmacogenética: baseado em dados da literatura, pacientes com a função da enzima CYP2C19 geneticamente reduzida apresentam baixa exposição sistêmica ao metabólito ativo de clopidogrel e respostas antiplaquetárias diminuídas, e, geralmente, apresentam maiores taxas de eventos cardiovasculares após um IM do que os pacientes com função da enzima CYP2C19 é normal.

Interações medicamentosas.

Administração concomitante com ácido acetilsalicílico, antiinflamatórios não esteroidais, heparina ou varfarina deve ser feita com cautela. Não há interação clinicamente importante entre clopidogrel e atenolol, nifedipina, fenobarbital, cimetidina, estrogênios, digoxina e teofilina. Os pacientes do estudo CAPRIE não demonstraram interações clinicamente significativas com medicações concomitantes como: diuréticos, inibidores da ECA, antagonistas do cálcio, agentes redutores do colesterol, vasodilatadores coronários, agentes antidiabéticos, agentes antiepilépticos, terapia de reposição hormonal, fenitoína e tolbutamina. Os pacientes admitidos nos estudos clínicos amplos (CAPRIE e CURE) receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos, betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), antagonistas do cálcio, agentes redutores do colesterol, vasodilatadores coronarianos, agentes antidiabéticos (incluindo insulina), agentes antiepiléticos, antagonistas GPIIb/IIIa e terapia de reposição hormonal, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas. Uma vez que o clopidogrel é metabolizado em seu metabólito ativo parcialmente pela enzima CYP2C19, seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima resulte na diminuição do nível do medicamento do metabólito ativo de clopidogrel e na redução de eficácia clínica. O uso concomitante de medicamentos que inibem a enzima CYP2C19 (por exemplo: omeprazol) é desaconselhado.

Posologia e modo de usar.

Nas situações de IAM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de PLAVIX® é de 75 mg em dose única diária. Para pacientes com síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem presença de onda Q), PLAVIX® deve ser iniciado com dose única de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75 mg. O ácido acetilsalicílico (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com PLAVIX®. No estudo CURE, a maioria dos pacientes com síndrome coronária aguda, também receberam heparina. Para pacientes com IAM com elevação do segmento ST, a dose recomendada de PLAVIX® é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com ácido acetilsalicílico, com ou sem trombolítico. PLAVIX® deve ser inciado com ou sem uma dose de ataque (300 mg foi utilizado no estudo CLARITY). Farmacogenética: o estado de metabolizador baixo da enzima CYP2C19 associa-se à diminuição da resposta do clopidogrel. A posologia ideal para metabolizadores baixos ainda não foi determinada.

Reações adversas.

No estudo CAPRIE a incidência global de hemorragia nos pacientes tratados com clopidogrel (75 mg/d) foi a mesma do ácido acetilsalicílico (325 mg/d), 9,3%. Os eventos adversos de importância clínica mais freqüente foram: hemorragia gastrintestinal (2%), hemorragia intracraniana (0,4%), neutropenia severa (0,04%), trombocitopenia grave ( < 80g/l) (0,2%). Efeitos adversos mais frequentemente relatados foram: púrpura/equimoses e epistaxe; menos frequentemente relatados foram hematoma, hematúria e hemorragia ocular (principalmente conjuntival). No estudo CURE a incidência de sangramentos de maior e menor gravidade entre o grupo que tomou clopidogrel + ácido acetilsalicílico foi de 3,7% de registros de eventos para sangramentos mais graves e 5,1% para sangramentos de menor gravidade. Os principais locais de sangramentos de maior gravidade incluíram o trato gastrointestinal e sítios de punção-arterial. A incidência de registros de sangramentos fatais foi de 0,2% (igual ao grupo placebo e ácido acetilsalicílico). A relação de sangramentos de maior gravidade sem risco de morte foi de 1,6% no grupo de clopidogrel e ácido acetilsalicílico, e a incidência de sangramento intracraniano foi de 0,1%. A taxa de sangramentos de maior gravidade com o grupo tratado com clopidogrel e ácido acetilsalicílico foi dose dependente de ácido acetilsalicílico ( < 100mg: 2,6%, 100-200mg: 3,5%, > 200mg: 4,9%). Não houve um aumento de sangramento dentro dos sete dias após a realização de cirurgias de revascularização em pacientes que interromperam a terapia mais de cinco dias antes da cirurgia (4,4% clopidogrel + ácido acetilsalicílico vs. 5,3% placebo + ácido acetilsalicílico). Nos pacientes que permaneceram em uso da terapia dentro de cinco dias para a cirurgia de revascularização, os registros de eventos foram 9,6% para clopidogrel e ácido acetilsalicílico e 6,3% para placebo e ácido acetilsalicílico. No estudo CLARITY, a incidência de sangramentos maiores (definidos como sangramento intracranial ou sangramento associado com uma queda na hemoglobina > 5 g/dL) foi 1,3% no grupo clopidogrel + ácido acetilsalicílico. A incidência de sangramento fatal (0,8% versus 0,6% no grupo tratado com clopidogrel + ácido acetilsalicílico e no grupo com placebo + ácido acetilsalicílico, respectivamente) e hemorragia intracranial (0,5% versus 0,7%, respectivamente) foram pequenas e similares em ambos os grupos. Outros eventos adversos foram relatados, como de ocorrência comum: dispepsia, dor abdominal e diarréia. como de ocorrência rara, incomum, tais como: dor de cabeça, tontura, parestesia, vertigens, náusea, gastrite; flatulência, constipação, vômito, úlcera gástrica, úlcera duodenal, aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas, rash e prurido, leucopenia, diminuição de neutrófilos e eosinofilia.

Dizeres legais.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
Reg. M.S.: 1.1300.1002.

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