DAONIL

SANOFI MEDLEY

glibenclamida

Hipoglicemiante.

USO ADULTO.

Composição.

Glibenclamida.

Indicações.

É indicado para o tratamento oral do diabetes mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto).

Contraindicações.

Pacientes com diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo diabéticos com histórico de cetoacidose; no tratamento de cetoacidose diabética; no tratamento de pré-coma ou coma diabético; em pacientes com disfunção grave dos rins; em pacientes com disfunção grave do fígado; em pacientes com alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula; em mulheres grávidas; em mulheres que amamentam; pacientes tratados com bosentana, pacientes com disfunção renal e/ou hepática graves. É contra-indicado na faixa etária pediátrica.

Precauções.

Cuidados e Advertências: Os sinais clínicos da hiperglicemia são: diurese freqüente, sede intensa, boca seca, pele seca. E os sinais clínicos da hipoglicemia são: fome intensa, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, cefaléias, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia). As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida. Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária para manter um bom controle metabólico. As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida. Para atingir o objetivo do tratamento com DAONIL, isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto a administração regular de DAONIL. Durante o tratamento com DAONIL os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada. O monitoramento da glicemia plasmática também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária quanto secundária. De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é recomendado. Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de DAONIL e quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do paciente. Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico estejam cientes do risco de hipoglicemia. Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem: relutância (mais comumente em paciente idosos) ou incapacidade do paciente cooperar; subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas; desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos; alterações na dieta; disfunção renal; disfunção hepática grave; superdosagem com DAONIL; distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contra-regulação da hipoglicemia (como por exemplo em certos distúrbios da função tireoideana e insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical); uso concomitante com outros medicamentos (vide Interações Medicamentosas); tratamento com DAONIL na ausência de qualquer indicação. Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contra-regulação adrenérgica corpórea (vide Reações Adversas), podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica ou quando o paciente está recebendo tratamento concomitante com beta-bloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos. A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou açúcar tais como açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade os pacientes devem sempre levar consigo um mínimo de 20 g de glicose. Eles podem necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar complicações. Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia. Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer. A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares. O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose 6 fosfato desidrogenase) com sulfoniluréias pode levar a anemia hemolítica. Uma vez que a glibenclamida pertence a classe das sulfoniluréias, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e a utilização de um agente alternativo não-sulfoniluréia deve ser considerado. Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção: O tratamento de diabetes com DAONIL requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento ou quando DAONIL não é tomado regularmente. Isto pode por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. não deve ser administrado durante a gravidez. A paciente deve substituir o tratamento com DAONIL por insulina durante a gravidez. DAONIL não deve ser administrado durante a lactação e se necessário, a paciente deve substituir o tratamento por insulina, ou deve interromper a amamentação. Pacientes idosos: A hipoglicemia ocorre com maior freqüência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.

Interações medicamentosas.

O uso concomitante de DAONIL com outros fármacos ou bebidas alcoólicas pode levar à atenuação ou aumento indesejado de sua ação hipoglicemiante. Associações não recomendadas: Bosentana, Potencialização do efeito hipoglicemiante de DAONIL, em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer quando se usa os seguintes medicamentos: Insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA, esteróides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas; salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina, trofosfamida. A atenuação do efeito hipoglicemiante de DAONIL e conseqüente elevação do nível de glicose pode ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos: Acetazolamida, barbitúricos, corticosteróides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina. Pode ocorrer potencialização ou redução de efeito de DAONIL em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina. Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra-regulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes. A ingestão aguda e crônica do álcool pode potencializar ou enfraquecer a ação hipoglicemiante de DAONIL de modo imprevisível. O uso de DAONIL pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos. DAONIL pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos forem co-administrados.

Posologia e modo de usar.

Via oral. Dose Inicial e Titulação da Dose: Dose inicial usual: 1/2 a 1 comprimido de DAONIL 5 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, em incrementos de no máximo meio comprimido de DAONIL 5 mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da glicemia plasmática. Para informações mais detalhadas recomenda-se a leitura da bula completa.

Reações adversas.

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição: Hipoglicemia, às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da glicose sanguínea de DAONIL. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de DAONIL e a ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo. Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, náusea, vômito, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão, distúrbios de fala, afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia, distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do auto-controle, delírio, convulsões cerebrais, e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia. Além disso, sinais da falta de contra-regulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris e arritmias cardíacas podem estar presentes. Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida. Distúrbios Visuais: Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários devido a alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e portanto do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia. Distúrbios Gastrintestinais: náuseas, vômitos, sensação de plenitude gástrica ou peso no epigastro, dor abdominal e diarréias podem ocorrer. Em casos isolados, pode haver hepatite, elevação do nível das enzimas hepáticas e/ou colestasia e icterícia, as quais podem regredir depois da suspensão de DAONIL, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática. Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático: Podem incluir raros casos de trombocitopenia (púrpura) de leve a severa e, em casos isolados, anemia hemolítica, eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, granulocitose e pancitopenia (devido a mielossupressão). Distúrbios Gerais: Ocasionalmente, reações pseudoalérgicas e alérgicas podem ocorrer na forma de prurido e rash. Em casos isolados, reações leves em forma de urticária, podem evoluir para reações sérias e graves que implicam em risco de vida com dispnéia e queda da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para choque. A reação de hipersensibilidade pode ser diretamente devido a glibenclamida, mas também pode ser engatilhada pelos excipientes. A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida. Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz e pode haver redução da concentração sérica de sódio. Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com DAONIL deve ser descontinuada ou não.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
Reg. M.S.: 1.1300.0032.