VIBRAL®

ABBOTT SAÚDE

dropropizina

Antitussígeno.

Apresentações.

VIBRAL® (dropropizina) Xarope: frasco de 120 mL. VIBRAL® (dropropizina) Xarope Pediátrico: frasco de 120 mL. VIBRAL® (dropropizina) Solução oral (Gotas): frasco de 10 mL.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
Uso oral

Composição.

Cada mL de VIBRAL® (dropropizina) Xarope contém: dropropizina 3 mg Excipientes q.s.p. 1 mL Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzóico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante, aroma de framboesa, água purificada. Cada mL de VIBRAL® (dropropizina) Xarope Pediátrico contém: dropropizina 1,5 mg Excipientes q.s.p. 1 mL Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzóico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante, aroma de framboesa, água purificada. Cada mL (30 gotas) de VIBRAL® (dropropizina) Solução Oral (Gotas) contém: dropropizina 30 mg Excipientes q.s.p. 1 mL Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzóico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, ciclamato de sódio, corante, aroma de framboesa, água purificada.

Indicações.

VIBRAL® (dropropizina) é indicado no tratamento sintomático da tosse improdutiva ou exagerada, irritativa, espasmódicas e secas, causadas por processos inflamatórios, infecciosos, irritativos e alérgicos das vias aéreas superiores e brônquicas.

Resultados de eficácia.

Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p < 0.025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p < 0.001). O número de episódios de despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento (p < 0.025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p < 0.025). Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in Children with Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175-83.

Caract. farmacológicas.

A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos. Desta forma, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante brônquica, produzindo melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente ativas. Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8 mg/kg de dropropizina reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina. Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas. O xarope possui sabor de framboesa e excelente tolerância gástrica.
Farmacocinética
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses múltiplas.

Contraindicações.

É contra-indicada a administração de VIBRAL® (dropropizina) em pacientes com sensibilidade conhecida a dropropizina ou a qualquer componente de sua formulação. É contra-indicada a administração de VIBRAL® (dropropizina) em pacientes com insuficiência respiratória severa e hipotensão, em asmáticos e em crianças com menos de 2 anos de idade. Como qualquer outro antitussígeno, é contra-indicado quando a tosse for necessária para expectoração de secreções anormalmente excessivas ou de partículas estranhas.

Advertências.

A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral poucos dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicação deve ser reavaliada. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é recomendável.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Dirigir veículos ou operar máquinas não são ações aparentemente afetadas pela administração de dropropizina em doses terapêuticas. Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando desempenharem essas tarefas, pela possibilidade de hipotensão ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do SNC podem contribuir para o aparecimento desses efeitos colaterais adversos, se usados simultaneamente com dropropizina.
Pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela, visando ajustes individuais de doses, em idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos:
Pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela, visando ajustes individuais de doses em pacientes idosos. Uso em crianças: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é recomendável. Uso durante gravidez e amamentação: Estudos em animais não mostraram danos fetais com administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos em humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrada em mulheres que estejam amamentando. Pacientes com insuficiência hepática ou renal: Pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Interações medicamentosas.

Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão ortostática e sonolência.

Cuidados de armazenamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.

Posologia e modo de usar.

Modo de Usar e cuidados de conservação depois de aberto.
VIBRAL® (dropropizina) é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.
Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C) e proteger da luz.
Via de administração: uso oral.
Posologia
Xarope Adulto:
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
Xarope Pediátrico:
Crianças de 3 a 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
Crianças até 3 anos: ¼ a ½ copo-medida, 4 vezes ao dia.
Gotas:
Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças de 3 a 12 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças até 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de tomada da próxima dose. O paciente deve ser orientado a não tomar mais do que a dose normal prescrita.

Reações adversas.

Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações mais freqüentes são hipotensão ortostática, náusea e sonolência.

Superdose.

As manifestações da superdosagem massiva de dropropizina são sintomas de hipotensão ortostática, náusea e sonolência. Não se conhece antídoto específico. O tratamento usual em superdosagem aguda é a indução de vômito ou a administração de carvão ativado, o mais precocemente possível. A lavagem gástrica somente é útil se aplicada muito precocemente, pela rápida absorção intestinal da dropropizina. Esses procedimentos devem ser realizados na ausência de contraindicações específicas (ex: vômito não deve ser induzido em indivíduos inconscientes).

Dizeres legais.

Registro M.S.: 1.0082.0057

Princípios Ativos de Vibral

Patologias de Vibral

Laboratório que produce Vibral