VAGIVIT®

EUROFARMA

ascórbico, ácido

Antiinfeccioso vaginal.

Apresentações.

Embalagem contendo 6 comprimidos vaginais de 250 mg e 6 aplicadores.
USO ADULTO.

Composição.

Cada comprimido vaginal contém: ácido ascórbico 250 mg, excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: resina de silicone, lactose monoidratada, hipromelose e estearato de magnésio.

Informações técnicas.

CARACTERÍSTICAS
Propriedades farmacológicas
A aplicação de vitamina C (ácido ascórbico) resulta na redução do valor do pH intravaginal, levando à inibição de todas as bactérias que não podem crescer em um meio com pH 4,0. O crescimento de bactérias capazes de reproduzirem-se em pH abaixo de 4,0, como os lactobacilos, é somente levemente inibido, ou mesmo, não inibido. Vários dias depois os lactobacilos da flora vaginal normal (bacilos de Döderlein) reaparecem. Particularmente, o crescimento dos anaeróbios indesejáveis será rigorosamente inibido pela acidificação da vitamina C (ácido ascórbico). Como as leveduras são capazes de se reproduzir em pH de valores baixos, seu crescimento não será inibido. Baseado em estudos in vitro, o mecanismo de ação bacteriostático e bactericida da vitamina C (ácido ascórbico) na flora vaginal é principalmente baseado no efeito de redução do valor do pH.
Propriedades toxicológicas:
A aplicação vaginal de 250 mg de vitamina C (ácido ascórbico) demonstrou boa segurança e tolerabilidade durante a aplicação clínica. Não existem relatos de intoxicações por superdosagem de vitamina C (ácido ascórbico).
Toxicidade crônica:
Como a vitamina C (ácido ascórbico) é uma vitamina essencial e a ingestão diária recomendada na dieta para mulheres maiores de 18 anos é de 75 mg, nenhuma toxicidade crônica deve ser esperada após a aplicação diária de um comprimido vaginal de 250 mg.
Toxicologia reprodutiva:
Até a dose de 1 g por kg do peso corporal, nenhum efeito teratogênico ou fetotóxico foi observado em ratos e camundongos.
Farmacocinética:
A quantidade de vitamina C (ácido ascórbico) absorvida pela vagina está abaixo das necessidades diárias de vitamina C (ácido ascórbico). Biodisponibilidade: Parcialmente, ocorre uma absorção sistêmica. A dose diária de 250 mg administrada por via vaginal, entretanto, está abaixo da dose total de vitamina C (ácido ascórbico) recomendada diariamente.

Indicações.

Vagivit® (ácido ascórbico) atua na proteção natural do microambiente vaginal mediante a manutenção e restauração do pH fisiológico local. De tal modo, favorece o crescimento da flora vaginal normal e previne contra o desenvolvimento de condições favoráveis ao surgimento de vaginoses bacterianas, mesmo durante a gestação. Portanto, Vagivit® (ácido ascórbico) está indicado como coadjuvante no tratamento e na prevenção das vaginoses bacterianas crônicas, leves, recorrentes ou intermediárias (colpite não especificada). Seu emprego é útil, sobretudo, em condições recidivantes e como terapia farmacológica antiinfecciosa adicional.

Contraindicações.

O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao ácido ascórbico e/ou demais componentes da formulação. Também é contra-indicado em pacientes com colpite por cândida. A candidíase vaginal não é curada pelo tratamento com vitamina C (ácido ascórbico) e pode até ocorrer a intensificação dos sintomas devido à acidificação.

Advertências e precauções.

A vitamina C (ácido ascórbico) pode interferir na determinação de glicose na urina e de lactato desidrogenase, transaminases e bilirrubina séricas.
Categoria de Risco na Gravidez: C
Vagivit® (ácido ascórbico) poderá ser administrado durante os períodos de gravidez e lactação. A vitamina C atravessa a barreira placentária. Entretanto, doses de suplemento alimentar de vitaminas e sais minerais são consideradas geralmente seguras durante a gravidez. Em um estudo realizado na Alemanha em 1999 para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da vitamina C em 24 mulheres grávidas com sintomas de vaginose bacteriana não observou-se efeito teratogênico ou prematuridade relacionada ao uso da vitamina C vaginal e recomenda o uso de rotina de vitamina C em mulheres grávidas com alteração da microbiota vaginal. Na literatura médica não há relatos de teratogenicidade em humanos, como também não foi observado em estudos realizados com modelos animais.
Lactação: A vitamina C é excretada no leite materno. Com a ingestão de doses adequadas não foi observado nenhum risco para o bebê, entretanto a avaliação do risco para o bebê não foi estabelecida. Avaliar o potencial risco em relação ao benefício antes de prescrever esta medicação durante o período de lactação.

Interações medicamentosas.

Como ocorre uma absorção parcial da vitamina C (ácido ascórbico) pela mucosa vaginal deve-se considerar que o uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina pode levar à hipoprotrombinemia. Os efeitos dos anticoagulantes são reduzidos pela vitamina C (ácido ascórbico). Os salicilatos estimulam a excreção da vitamina C (ácido ascórbico). Os estrógenos melhoram a biodisponibilidade da vitamina C (ácido ascórbico).

Posologia e modo de usar.

Vagivit® (ácido ascórbico) se apresenta na forma de comprimidos vaginais para introdução profunda intravaginal. O comprimido vaginal é absorvido lentamente garantindo uma rápida e prolongada normalização do pH vaginal. Para terapia padrão, é administrado 1 comprimido vaginal uma vez ao dia contendo 250 mg de ácido ascórbico. Um comprimido vaginal de Vagivit® (ácido ascórbico) por dia, de preferência à noite, deve ser colocado profundamente na vagina. Nas alterações bacterianas da flora vaginal, o tratamento durante 6 dias é suficiente. No caso de alterações graves da flora vaginal com ausência total de lactobacilos ou, durante a gravidez, é recomendado um tratamento prolongado durante várias semanas. O sucesso terapêutico é atingido quando o tratamento é repetido. Se necessário Vagivit® (ácido ascórbico) pode ser administrado diariamente durante semanas ou meses. Não há indicações de limitação ao período de tratamento.
Modo de Usar:
Para correta aplicação dos comprimidos vaginais, siga as seguintes orientações:
1) Coloque o comprimido no encaixe do aplicador.
2) Deitada com as pernas flexionadas, introduza profundamente o aplicador com o comprimido na vagina.
3) Empurre o êmbolo de forma que o comprimido permaneça no interior da vagina. Retire o aplicador.
4) Descarte o aplicador, que deve ser utilizado em apenas uma aplicação.

Reações adversas.

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Em casos raros (menos que 1%, mais que 1 em mil): coceira, prurido intravaginal e edema podem ocorrer após o uso de Vagivit® (ácido ascórbico). Este é um fenômeno geral, mas é pouco observado no tratamento com todas as terapias vaginais. Podem ocorrer sintomas de infecções fúngicas decorrentes do uso de Vagivit® (ácido ascórbico).

Superdose.

Altas doses de vitamina C (maiores que 2.000 mg/dia) podem resultar em diagnóstico incorreto de diabetes e pode interferir no monitoramento da glicemia. Megadoses de vitamina C podem causar cristalúria por cristais de oxalato de cálcio em alguns indivíduos que tem predisposição para acumular esses cristais.

Pacientes idosos.

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.0043.0997

Princípios Ativos de Vagivit

Laboratório que produce Vagivit