VACINA TÉTANO

SANOFI PASTEUR

Apresentações.

Suspensão injetável. - Cartucho contendo uma seringa de dose única de 0,5mL.
A vacina tétano deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE

Composição.

Cada dose de 0,5mL da vacina contém: Toxoide tetânico purificado mín. 40UI *. Hidróxido de alumínio (expresso em alumínio) máx. 1,25mg. - Solução fisiológica q.s.p. 0,5mL
* Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0,95.

Informações técnicas.


1. INDICAÇÕES
A vacina tétano é indicada para a imunização ativa contra o tétano a partir de 2 meses de idade, principalmente em casos de:
• Vacinação de reforço para profilaxia em longo prazo contra o tétano para adultos
• Profilaxia do tétano pós-exposição em pessoas com ferimentos recentes que podem estar contaminados com esporos tetânicos e que não receberam a vacinação primária ou cuja vacinação primária foi incompleta ou não é sabida.
• Profilaxia do tétano neonatal em países onde o tétano neonatal é comum, para mulheres em idade reprodutiva e mulheres grávidas que não foram imunizadas contra o tétano.
• Em bebês, crianças e adultos a vacinação primária contra tétano é essencialmente baseada na administração de uma vacina combinada, em que em única injeção, fornece proteção adicional contra outras doenças infecciosas (difteria, pertussis, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b, e outras).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A vacina estimula a produção de antitoxinas.
A resposta imune é ativada logo após a segunda dose; é reforçada após a terceira dose e persiste por 5 a 10 anos após a quarta dose.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vacina é preparada a partir de toxoide tetânico detoxificado com formaldeído e então, purificada.

4. CONTRAINDICAÇÕES
- Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
- Reação de hipersensibilidade ou desordem neurológica ocorrida após injeção prévia da vacina.
- No caso de estado febril, infecção aguda ou doença crônica em evolução é preferível adiar a vacinação.
O risco letal associado ao tétano na terapia pós-exposição a ferimentos elimina esta potencial contraindicação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 semanas.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não injetar pela via intravascular ou intradérmica. Assegure que a agulha não penetrou nenhum vaso sanguíneo.
Um tratamento médico apropriado e supervisão devem estar disponíveis para uso imediato em caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina.
A imunogenicidade da vacina tétano pode ser reduzida por algum tratamento imunossupressor ou imunodeficiência. É recomendado, portanto, aguardar o término do tratamento ou assegurar que o paciente está efetivamente protegido. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica é recomendada, como a infecção pelo HIV, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.
Com a intenção de prevenir reações de hipersensibilidade, deve-se evitar a administração de vacina a pessoas que receberam a imunização primária completa ou a dose de reforço nos últimos 5 anos. Se a Síndrome de Guillan-Barré ou neurite braquial ocorrer em indivíduos após a administração de vacinação prévia contendo toxoide tetânico, a decisão de vacinar com qualquer vacina contendo toxoide tetânico deve ser cuidadosamente avaliada considerando os potenciais benefícios e possíveis riscos da vacinação.
• Uso na gravidez e lactação:
O uso da vacina tétano em mulheres grávidas para prevenir o tétano neonatal não indicou nenhum efeito teratogênico no feto ou no neonato.
Considerando os dados clínicos e experimentais disponíveis atualmente, a vacina tétano pode ser administrada durante a gravidez se necessária.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Os anticorpos contra o tétano são excretados no leite materno e podem contribuir para a transferência de anticorpos protetores ao neonato.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há problema conhecido na administração da vacina tétano na mesma sessão de vacinação de outras vacinas comumente utilizadas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
A vacina tétano deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não congelar.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina tétano é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Esta vacina é uma suspensão injetável que se apresenta turva, de branco a ligeiramente bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Devido ao fato da vacina ser adsorvida, é recomendado que a administração seja realizada por via intramuscular, diminuindo possíveis reações locais. Os locais recomendados são a região anterolateral superior da coxa em bebês e crianças e a região do músculo deltóide em adultos.
A via subcutânea profunda também pode ser usada. A via intradérmica não deve ser utilizada.
Agitar bem antes de usar até obter uma suspensão homogênea.
Posologia:
• Profilaxia de tétano pós-exposição:
Na presença de pequenos ferimentos, deve-se determinar antecipadamente o risco de contaminação por Clostridium tetani no local do ferimento.
Além da desinfecção, debridamento do ferimento e administração da vacina tétano, a imunização passiva com imunoglobulina humana antitetânica deve ser administrada em local distinto do corpo, quando necessário (vide tabela abaixo):


A imunização primária deve ser indicada também em indivíduos que tiveram tétano, pois a resposta de anticorpo clinicamente gerada pela doença não é suficiente.
• Profilaxia de tétano neonatal:
Mulheres grávidas que não foram imunizadas devem receber duas injeções sucessivas com pelo menos 4 semanas de intervalo; a primeira deve ser preferencialmente administrada 90 dias ou mais antes do nascimento.
• Imunização primária:
Em bebês e crianças, a vacinação primária contra o tétano é baseada na combinação de vacinas que, com uma dose, fornece proteção adicional contra outras doenças infecciosas (difteria, pertussis, poliomielite, infecção invasiva contra Haemophilus influenzae b). Esta inclui 3 doses sucessivas com o intervalo de um ou dois meses seguido de uma quarta dose (primeiro reforço) administrada um ano após a terceira aplicação. Em seguida há uma aplicação de reforço entre 5 e 6 anos de idade.
Em adultos é também conveniente usar vacinas combinadas para vacinação primária contra o tétano. O calendário de vacinação correspondente inclui duas doses sucessivas da vacina tétano com o intervalo de um ou dois meses seguido de uma terceira dose (primeiro reforço) administrada 12 meses após a segunda aplicação.
• Dose de reforço:
Uma dose de 0,5mL 10 anos após a imunização primária e depois, a cada 10 anos.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Como todo medicamento, a vacina tétano também pode causar algumas reações adversas. Baseado em relatos espontâneos, os eventos adversos a seguir foram relatados durante o uso comercial da vacina tétano. Estes eventos foram raramente ( < 0,01%) relatados, entretanto a incidência exata não pode ser calculada.
Desordens do sangue e sistema linfático
• Linfadenopatia
Desordens do Sistema Imune
• Reações de hipersensibilidade tipo I
Desordens do sistema nervoso
• Dor de cabeça, vertigem
Desordens Vasculares
• Hipotensão (dentro do contexto de reação de hipersensibilidade tipo I)
Desordens de pele e tecido subcutâneo
• Sintomas alérgicos como prurido generalizado, urticária ou eritema
Desordens do tecido conectivo e músculo-esquelético
• Mialgia, artralgia
Desordens gerais e condição no local de administração
• Reações no local de injeção como dor, rash, induração e edema podem ocorrer dentro de 48 horas e persistir por um ou dois dias. A formação de nódulo subcutâneo pode às vezes acompanhar estas reações. Casos de abscessos assépticos foram excepcionalmente relatados. A incidência e severidade destes fenômenos locais podem ser influenciadas pelo local, via e método de administração e também pelo número de doses recebidas anteriormente.
• Pirexia transiente
• Mal estar
Todas estas reações foram observadas mais frequentemente em indivíduos hiperimunizados particularmente nos casos de alta frequência de doses de reforço.
Eventos adversos potenciais
Os eventos adversos potenciais são aqueles que foram relatados para outras vacinas contendo um ou mais constituintes antigênicos da vacina tétano e não diretamente para esta vacina.
• Neurite Braquial e Síndrome de Guillain-Barré foram reportadas após a administração de vacina contendo toxoide tetânico.
Em casos de eventos adversos notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Não há estudos específicos sobre este assunto. Em caso de superdosagem do medicamento, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para que o devido acompanhamento possa ser dado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

Registro MS n° 1.1300.1078
Venda sob prescrição médica

Patologias de Vacina TÉtano

Laboratório que produce Vacina TÉtano