TYPHIM Vi

SANOFI MEDLEY

polissacarídeos

vacina febre tifóide (polissacarídica)

Apresentações.

Solução injetável
• Cartucho com 1 seringa contendo 1 dose de 0,5mL
TYPHIM Vi® deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR ou
SUBCUTÂNEA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

Composição.

Cada dose de 0,5mL da vacina contém: Polissacarídeo capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) 0,025mg. Fenol ≤ 1,250mg. Cloreto de sódio 4,150mg. Fosfato dissódico di-hidratado 0,065mg. Fosfato monossódico di-hidratado 0,023mg. Água para injetáveis q.s. 0,5mL.
Matérias-primas derivadas de caseína são usadas no início da fabricação durante o processo de fermentação.

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
TYPHIM Vi®
é indicada na prevenção da febre tifóide em adultos e crianças a partir de 2 anos completos de idade. A vacina é indicada especialmente para pessoas que viajam para áreas endêmicas, migrantes, pessoas da área de saúde e militares.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em dois estudos clínicos de eficácia realizados em áreas altamente endêmicas, o nível de proteção conferido (contra a febre tifóide), por uma dose única da vacina foi observado em 77% no Nepal e 55% na África do Sul. Nos países não-endêmicos, a soroconversão é obtida em mais de 90% dos indivíduos após uma única injeção.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vacina febre tifóide (polissacarídica) contém polissacarídeo capsular Vi purificado de cepa Salmonella typhi (Ty2). A imunidade aparece dentro de 2-3 semanas após a injeção e dura cerca de três anos.
Os dados disponíveis em animais não revelaram achados inesperados e nenhuma toxicidade de órgão alvo.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da TYPHIM Vi® ou em casos de reações adversas graves após a administração de qualquer vacina contendo os mesmos componentes.
A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Como cada dose pode conter traços de formaldeído e caseína, usados durante a produção da vacina, deve-se ter cuidado quando a vacina é administrada a indivíduos com hipersensibilidade a estas substâncias.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) não deve ser aplicada intravascularmente. No momento da aplicação assegure que a agulha não penetrou nenhum vaso sanguíneo. A via de administração preferencial é a intramuscular, mas a via subcutânea também pode ser usada.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) proporciona proteção contra o risco de infecções relacionadas à Salmonella typhi, mas não dá nenhuma proteção contra a Salmonella paratyphi A, B ou contra a Salmonella não-tifóide.
Como com qualquer vacina, TYPHIM Vi® pode não proteger 100% dos indivíduos suscetíveis.
A imunogenicidade de TYPHIM Vi® pode ser reduzida pelo tratamento com imunossupressores ou imunodeficiência. Nesses casos, recomenda-se adiar a vacinação até o final da doença ou do tratamento. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como infecção pelo HIV é recomendada, mesmo se a resposta de anticorpos for limitada.
A vacinação deve ocorrer pelo menos duas semanas antes de uma possível exposição à infecção por Salmonella typhi.
Como toda vacina injetável, a vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser administrada com cautela a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Antes da administração de qualquer dose de TYPHIM Vi®, o responsável pela criança ou o próprio paciente deve ser questionado sobre sua história pessoal, história familiar e estado de saúde recente, incluindo o histórico de vacinação, o estado de saúde atual e quaisquer efeitos adversos ocorridos após imunizações anteriores. Em indivíduos que têm histórico de reação grave dentro de 48 horas após a injeção anterior com uma vacina contendo componentes similares, a vacinação deve ser cuidadosamente considerada.
Antes da injeção de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções para a prevenção de alergia ou outras reações.
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriada devem estar sempre prontamente disponíveis em caso de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Como medida de precaução, injeção de adrenalina (1:1000) deve estar disponível em caso de imprevistos ou reações alérgicas ou anafiláticas graves. Síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à injeção da agulha. Devem existir procedimentos para prevenir possíveis lesões causadas pela queda e para gerenciar reações de síncope.
• Para as apresentações multidose: A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser descartada caso: - A retirada de dose estéril não foi totalmente observada; - Haja qualquer suspeita de que o frasco-ampola tenha sido contaminado; - Haja sinais visíveis de contaminação, como a mudança na aparência ou partículas flutuantes.
• Uso na gravidez e lactação: Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com TYPHIM Vi®. Dados sobre a utilização desta vacina em mulher grávida são limitados. Portanto, a administração da vacina febre tifóide (polissacarídica) durante a gravidez não é recomendado, porém TYPHIM Vi® pode ser administrada a mulheres grávidas somente se realmente necessário, e após uma avaliação dos riscos e benefícios.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há estudos sobre efeitos da administração da vacina durante a amamentação. Portanto, não se recomenda a aplicação de TYPHIM Vi® durante a amamentação.
• Uso pediátrico: Tal como acontece com outras vacinas polissacarídicas, a resposta de anticorpos pode ser insuficiente em crianças menores de 2 anos de idade.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Locais de injeção separados devem ser utilizados em caso de administração concomitante.
TYPHIM Vi® pode ser administrada durante a mesma sessão de vacinação com outras vacinas comuns (hepatite A, febre amarela, difteria, tétano, poliomielite, raiva, meningocócica AC e hepatite B), porém em diferentes locais de aplicação. Esta vacina não deve ser misturada com outra vacina nem com outro medicamento.
Não foram avaliadas as interferências de TYPHIM Vi® em testes laboratoriais e/ou diagnósticos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser armazenada entre +2°C e +8°C e protegida de luz. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina febre tifóide (polissacarídica) é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
• Para apresentações multidose:
Depois de aberto, usar imediatamente.
• Para todas as apresentações:
A suspensão injetável apresenta-se límpida, incolor e sem partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade é uma injeção única de 0,5mL.A via de administração preferencial para esta vacina é intramuscular, embora também possa ser administrada por via subcutânea. Não deve ser aplicada intravascularmente. O uso de via de administração não recomendada pode representar um risco para a saúde do paciente ou falta de eficácia.
Uma única dose garante proteção, porém a revacinação deve ser realizada com um intervalo de três anos se o paciente ainda está exposto ao risco de contaminação.
O esquema de vacinação é o mesmo para crianças e adultos.
TYPHIM Vi® deve ser mantida à temperatura ambiente por alguns minutos antes de aplicação.
Após o uso, o frasco-ampola ou seringa e qualquer vacina restante devem ser descartados de forma segura, de preferência por inativação pelo calor ou incineração, de acordo com os procedimentos acordados a nível local.

9. REAÇÕES ADVERSAS
A informação de eventos adversos é proveniente de estudos clínicos e experiência mundial pós- comercialização.
Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:
Muito comum: ≥ 1/10 (≥ 10%)
Comum: ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%)
Incomum: ≥ 1/1.000 e < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%)
Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%)
Muito raro: < 1/10.000 ( < 0,01%)
Desconhecido: Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.
• Dados de estudos clínicos:
Em estudos clínicos, mais de 15.000 pacientes (de todas as idades) receberam a vacina febre tifóide (polissacarídica) como uma única injeção ou como uma segunda dose.
Uma análise unificada foi realizada com 6 estudos compartilhando o mesmo padrão de segurança que integra os dados de 1.532 pacientes (97 crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade e 1.435 adultos).
As reações adversas mais frequentemente relatadas, em todos os grupos de idade, após a administração da vacina febre tifóide (polissacarídica) foram reações de dor no local da injeção.
Em adultos maiores de 18 anos de idade, mialgia e fadiga foram as reações sistêmicas mais frequentemente reportadas.
Em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade, mialgia e dor de cabeça foram as reações sistêmicas mais frequentemente relatadas.
As reações adversas observadas durante os estudos clínicos foram geralmente de intensidade leve a moderada e apareceram 3 dias após a vacinação. A maioria das reações resolveu-se espontaneamente 1 a 3 dias após o seu início.
A tabela a seguir resume as frequências em que os pacientes apresentaram pelo menos uma reação adversa solicitada, registrada dentro de 7 dias após a vacinação de 1.435 adultos e de 97 crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade.

A tabela a seguir resume as frequências em que os pacientes apresentaram pelo menos uma reação adversa não solicitada, foi registrada dentro de 28 dias após a vacinação de 1.435 adultos e de 97 crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade.

• Reações adversas Pós-Comercialização:
Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados durante o uso comercial de TYPHIM Vi®. Estes eventos têm sido relatados muito raramente, porém a taxa de incidência exata não pode ser precisamente calculada.
- Distúrbios do Sistema Imunológico:
• Reações anafiláticas/anafilactoides incluindo choque, doença do soro
- Distúrbios do Sistema Nervoso:
• Síncope vasovagal
- Distúrbios respiratórios e torácicos:
• Asma o Distúrbios Gastrointestinais:
• Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
• Reações do tipo alérgicas como prurido, exantema e urticária
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
• Artralgia
Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10.
SUPERDOSE
É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável. Entretanto, no caso de superdosagem do medicamento, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para que o devido acompanhamento possa ser dado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

Registro MS n° 1.1300.1062
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Princípios Ativos de Typhim Vi

Patologias de Typhim Vi

Laboratório que produce Typhim Vi