TAXOTERE^®

SANOFI MEDLEY

docetaxel

Antineoplásico.

Apresentações.

Embalagens com 1 frasco-ampola de 0,5 ml a 20 mg ou 2,0 ml a 80mg (40 mg/ml) de docetaxel triidratado, acompanhado de 1 ampola de diluente.

Composição.

Cada frasco-ampola de TAXOTERE^® contém 20 mg ou 80 mg de docetaxel em polissorbato 80.

Indicações.

Câncer de mama metastático, localmente avançado ou para tratamento adjuvante em pacientes pós mastectomia e com acometimento axilar. Câncer de pulmão de não-pequenas células, localmente avançado ou metastático. Carcinoma metastático de ovário, após falha de quimioterapia de primeira linha ou subseqüente. Câncer de cabeça e pescoço: para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado não ressecável (estágio III ou IV). Câncer de próstata: em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático androgênio independente (refratário a hormônio). TAXOTERE^® em associação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença avançada.

Contraindicações.

História de hipersensibilidade severa ao docetaxel triidratado ou ao polissorbato 80; contagem basal de neutrófilos < 1.500 células/mm3; insuficiência hepática grave; gravidez.

Precauções.

Os pacientes devem ser pré-medicados com 16mg/dia de dexametasona, VO, durante 3 dias, iniciando-se um dia antes do início da administração de TAXOTERE^®.Testes de função hepática e hematológica: devem ser realizados na consulta basal e antes de cada ciclo. Medidas contraceptivas devem ser tomadas durante e por três meses após o tratamento. A segurança e eficácia de TAXOTERE^® em crianças ainda não está estabelecida.

Interações medicamentosas.

Recomenda-se cautela na administração concomitante com drogas que induzem, inibem ou são metabolizadas pelo citocromo P450-3A.

Posologia e modo de usar.

Para tratamento de câncer de mama a dose recomendada é de 100 mg/m², administrados em infusão de 1 hora a cada 3 semanas. Em caso de terapia combinada, a posologia recomendada de TAXOTERE^® é de 75 mg/m² No tratamento adjuvante do câncer de mama operável de nódulo-positivo, a posologia recomendada de TAXOTERE^® é de 75 mg/m², administrada 1 hora. Para câncer de próstata, a dose recomendada de TAXOTERE^® é 75 mg/m² a cada 3 semanas. Prednisona ou prednisolona 5 mg, via oral, duas vezes ao dia é administrado continuamente. Para os pacientes em tratamento de câncer de pulmão de não-pequenas células, a posologia recomendada de TAXOTERE^® é de 75 a 100 mg/m² em monoterapia, e de no máximo 75 mg/m² em caso de associação com derivados de platina, administrada em infusão de 1 hora, a cada 3 semanas. Para os pacientes em tratamento de câncer de ovário, a posologia recomendada de TAXOTERE^® é de 100 mg/m², administrada em infusão de 1 hora, a cada 3 semanas. TAXOTERE^® não deve ser utilizado, a menos que estritamente indicado. Para adenocarcinoma gástrico, a dose recomendada de TAXOTERE^® é 75 mg/m² com 1 hora de infusão, seguida por cisplatina 75 mg/m², com 1 a 3 horas de infusão (ambos somente no dia 1), seguida por 5-fluorouracil 750 mg/m² por dia administrado com infusão contínua de 24 horas por 5 dias, iniciando no final da infusão da cisplatina. O tratamento é repetido a cada três semanas. O G-CSF profilático deve ser utilizado para aliviar o risco de toxicidades hematológicas. A solução para infusão de TAXOTERE^® somente deverá ser administrada se previamente preparada, conforme instruções descritas em bula.

Reações adversas.

Depressão de medula óssea: A neutropenia, reversível e não-cumulativa, é o efeito colateral mais freqüente e usualmente é severa ( < 500 células/mm3); o nadir ocorre em torno do sétimo dia e a duração média da neutropenia severa é de 7 dias. Foram relatadas febre e infecções associadas à neutropenia. Anemia ocorre na maioria dos pacientes. Poucos casos severos de trombocitopenia foram relatados. Reações de hipersensibilidade: Foram relatadas reações severas, caracterizadas por hipotensão e/ou broncoespasmo. Estas reações desapareceram após a descontinuação do tratamento. Manifestações menores de hipersensibilidade poderão ocorrer. Reações cutâneas: As reações cutâneas são caracterizadas por erupções localizadas principalmente nos pés, mãos e também nos braços, face ou tórax e algumas vezes associadas a prurido. Sintomas severos, como erupção seguida de descamação, raramente ocorrem. Podem ocorrer alterações ungueais, caracterizadas por hipo ou hiperpigmentação e, algumas vezes, dor e onicólise. Casos muito raros de erupção bolhosa como eritema multiforme ou síndrome de Stevens-Johnson têm sido relatados com TAXOTERE^®. Retenção de líquidos: Edema e, menos freqüentemente, derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, aumento da permeabilidade capilar e ganho de peso. A retenção de líquidos começa nas extremidades e pode se generalizar, sendo cumulativa em incidência e gravidade. A retenção de líquidos é lentamente reversível após a descontinuação do tratamento com TAXOTERE^®. Para se evitar a retenção de líquidos, os pacientes devem ser pré-medicados com corticóides (conforme o item precauções). Efeitos gastrintestinais: Podem ocorrer naúseas, vômitos, dor abdominal, anorexia, constipação ou diarréia; estomatite e esofagite; alteração do paladar; mais raramente: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal e enterocolite neutropênica. Outros: Alopécia, astenia e mialgias, fibrose pulmonar, reação no local da injeção, dispnéia, dor generalizada ou localizada. Foram relatados raros casos de lacrimejamento com ou sem conjuntivite e casos muito raros de obstrução do ducto lacrimal resultando no lacrimejamento excessivo. Foi relatada coagulação intravascular disseminada (CID), geralmente em associação com sepse ou insuficiência de múltiplos órgãos.

Dizeres legais.

FAVOR LER AS INFORMAÇÕES COMPLETAS NA BULA DO PRODUTO ANTES DE PRESCREVÊ-LO.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOMENTE SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
A PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
Reg. M.S.:1.1300.0283.