SYNVISC

GENZYME

hilano g-f 20

Reposição viscoelástica para articulações.

Apresentações.

Synvisc é comercializado em uma seringa de vidro de 2,25 mL contendo 2 mL de Synvisc. O conteúdo da seringa é estéril e apirogênico. Armazenar entre +2C e +30C. Não congelar.

Composição.

Cada 1 mL contém: 8,0 mg de hilano, 8,5 mg de cloreto de sódio, 0,16 mg de hidrogênio fosfato dissódico, 0,04 mg de diidrogênio fosfato de sódio hidratado e água para injeção q.s.

Descrição.

Synvisc® (hilano G-F 20) é um líquido estéril, apirogênico, elastoviscoso, que contém hilanos. Os hilanos são derivados do hialuronano (sal sódico do ácido hialurônico) e consistem em unidades repetidas de dissacarídeos de N-acetilglucosamina e glucuronato de sódio. O hilano A possui um peso molecular médio de aproximadamente 6.000.000 e o hilano B é um gel hidratado. O Synvisc contém hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por mL) em solução fisiológica de cloreto de sódio tamponada (pH 7,2 ± 0,3).

Características.

Synvisc é biologicamente semelhante ao hialuronano. O hialuronano é um componente do líquido sinovial, responsável por sua viscoelasticidade. As propriedades mecânicas (elastoviscosas) do Synvisc são, entretanto, superiores àquelas do líquido sinovial e das soluções de hialuronano de concentrações comparáveis. O Synvisc tem a 2,5 Hz uma elasticidade (módulo de armazenamento G') de 111 ± 13 Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G") de 25 ± 2 Pa. A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho de indivíduos entre 18 e 27 anos de idade, medidas com método comparável, a 2,5 Hz são G' = 117 ± 13 Pa e G" = 45 ± 8 Pa. Os hilanos se degradam no corpo pela mesma via que o hialuronano, e os produtos da degradação não são tóxicos.

Indicações.

- Synvisc é um suplemento e substituto temporário do líquido sinovial.
- Synvisc é benéfico para pacientes em qualquer estágio de patologia articular.
- Synvisc é mais eficaz em pacientes que estejam usando ativa e regularmente a articulação afetada.
- Synvisc só é indicado para administração intra-articular a ser efetuada por um médico, para o tratamento da dor associada à osteoartrite do joelho, do quadril, do tornozelo e do ombro.
Synvisc alcança seu efeito terapêutico através da viscossuplementação, um processo no qual os estados fisiológico e reológico dos tecidos da articulação artrítica são restaurados. A viscossuplementação com Synvisc é um tratamento para diminuir a dor e o desconforto, permitindo um movimento mais amplo da articulação. Estudos in vitro demonstraram que Synvisc protege as células da cartilagem contra determinadas lesões físicas e químicas.

Contraindicações.

- Se houver estase venosa ou linfática no membro afetado, Synvisc não deverá ser injetado na articulação.
- Synvisc não deve ser usado em articulações infectadas ou gravemente inflamadas, ou em pacientes com doenças de pele ou infecções no local da injeção.

Precauções.

- Synvisc não deve ser usado se houver grande derrame intra-articular anterior à injeção.
- Como em qualquer procedimento invasivo em articulação, recomenda-se que o paciente evite atividades intensas após a injeção intra-articular, e só retorne às atividades habituais depois de alguns dias.
- Não há estudos clínicos realizados com Synvisc em gestantes ou em menores de 18 anos de idade.
- Synvisc contém pequenas quantidades de proteína aviária e não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidades relacionadas a este tipo de produto.

Advertências.

- Não injete intravascularmente.
- Não injete extra-articularmente ou dentro dos tecidos e da cápsula sinovial. Eventos adversos, geralmente no local da injeção, ocorreram após injeção extra-articular de Synvisc.
- Não faça uso concomitante de desinfetantes que contenham sais quaternários de amônio para o preparo da pele, pois o hialuronano pode precipitar na presença deles.

Posologia e modo de usar.

- Retire o líquido sinovial ou o derrame antes de cada injeção de Synvisc.
- Não use Synvisc se a embalagem estiver aberta ou danificada.
- Injete em temperatura ambiente.
- Para remover a seringa do suporte (ou bandeja), segure-a pelo corpo, sem tocar a haste do êmbolo.
- Administre usando procedimentos rigidamente assépticos, tomando particular cuidado ao remover a tampa da extremidade.
- Gire a tampa cinza da ponta antes de puxá-la para fora, pois isso minimizará a perda do produto.
- Use uma agulha com calibre (ex.: calibre 18 a 22), e comprimento apropriados, dependendo da articulação a ser tratada.
- Para assegurar um vedamento correto e evitar vazamento durante a administração, prenda a agulha com firmeza enquanto aperta o adaptador da mesma.
- Não aperte ou aplique força excessiva ao prender a agulha ou removê-la, pois isso pode quebrar a ponta da seringa.
- Não reesterilize Synvisc.
- Injete apenas no espaço sinovial, usando, se necessário, orientação apropriada como fluoroscopia, especialmente em articulações como a do quadril e do ombro.
- O conteúdo da seringa deve ser usado uma única vez.
- Quando a orientação fluoroscópica for utilizada, poderá ser usado um agente de contraste iônico ou não iônico. No máximo 1 mL do agente de contraste deve ser utilizado por 2 mL de Synvisc.
- Para garantir rastreabilidade do produto, destacar o RÓTULO DE REGISTRO DO PACIENTE e colar na ficha de registro do paciente. Estas informações de rastreabilidade do produto devem ser fornecidas ao paciente sempre que solicitadas.
INSTRUÇÕES PARA DOSAGEM
A dose indicada de Synvisc dependerá da articulação a ser tratada.
Osteoartrite do joelho:
O esquema de tratamento recomendado com Synvisc é de três injeções no joelho, com uma semana de intervalo. Para alcançar o efeito máximo, é essencial administrar todas as três injeções. A dose máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os esquemas de tratamento.
Osteoartrite do quadril:
Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção. Se, entretanto, não houver alívio sintomático adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção. Dados clínicos demonstram que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois da primeira injeção.
Osteoartrite do tornozelo:
Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção. Se, entretanto, não houver alívio sintomático adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção. Dados clínicos demonstram que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois da primeira injeção.
Osteoartrite do ombro:
Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção. Se, entretanto, não houver alívio sintomático adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção. Dados clínicos demonstram que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois da primeira injeção.
DURAÇÃO DO EFEITO
Em geral, a duração do efeito para aqueles pacientes que respondem ao tratamento foi relatada como sendo de até 26 semanas, embora também tenham sido observados períodos mais curtos e mais longos. Entretanto, dados clínicos prospectivos de pacientes com OA (osteoartrite) do joelho mostraram benefícios do tratamento de até 52 semanas de duração, após uma única série de três injeções de Synvisc.
O tratamento com Synvisc afeta apenas a articulação injetada; não produz um efeito sistêmico geral.

Reações adversas.

- Eventos adversos envolvendo a articulação onde foi feita a injeção: dor passageira e/ou inchaço e/ou derrame da articulação injetada podem ocorrer após injeções intra-articulares de Synvisc. Em alguns casos o derrame pode ser intenso e causar dor acentuada; é importante remover e analisar o líquido para descartar a possibilidade de infecção ou artropatias. Essas reações geralmente diminuem no prazo de alguns dias. O benefício clínico do tratamento pode ainda ser aparente após essas reações. Não ocorreram infecções intra-articulares em nenhuma das pesquisas clínicas, e foram relatadas raramente apenas durante o uso clínico de Synvisc.
- A experiência pós-comercialização identificou a rara ocorrência dos seguintes eventos sistêmicos com a administração de Synvisc: erupções cutâneas, urticária, coceira, febre, náusea, dor de cabeça, tontura, calafrios, cãimbras, parestesia, edema periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, rubor e edema facial. Nas pesquisas clínicas controladas, não houve diferenças estatisticamente significativas no número ou tipos de eventos adversos sistêmicos entre o grupo de pacientes que recebeu Synvisc e o grupo que recebeu os tratamentos de controle.
Na ocorrência de eventos adversos relacionados ao produto comunicar a ANVISA, através do Sistema Nacional de Notificações para Vigilância Sanitária - NOTIVISA.
Poderão utilizar o NOTIVISA os profissionais de saúde ou os cidadãos.

Dizeres legais.

PROIBIDO REPROCESSAR.
Reg. MS: 80149670007

Nota.



Princípios Ativos de Synvisc

Patologias de Synvisc

Laboratório que produce Synvisc