PROFENID® XAROPE PEDIÁTRICO

SANOFI-AVENTIS

cetoprofeno 1 mg/mL

Antiinflamatório. Analgésico. Antipirético.

USO ORAL. USO PEDIÁTRICO (acima de 6 meses).

Apresentações.

Xarope: frascos com 150 mL acompanhado de seringa graduada.

Composição.

Cada mL de PROFENID Pediátrico contém: cetoprofeno 1 mg, excipientes q.s.p. 1 mL (propilenoglicol, glicerol, sacarose líquida, citrato de sódio diidratado, caramelo, aroma de tutti-frutti, hidróxido de sódio e água purificada).

Informações ao paciente.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PROFENID Pediátrico tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não-esteroidal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica. O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária e a síntese das prostaglandinas. Seu exato mecanismo de ação para o efeito anti-inflamatório não é conhecido. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? PROFENID Pediátrico é um anti-inflamatório, que apresenta propriedades analgésicas e antipiréticas em doses baixas, e propriedades anti-inflamatórias em doses maiores. PROFENID Pediátrico é indicado para o alívio sintomático da febre e/ou dor em crianças a partir de 6 meses de idade. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PROFENID Pediátrico é contraindicado em pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais (vide Reações Adversas). Também é contraindicado nos seguintes casos: insuficiência cardíaca severa; histórico de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa/hemorrágica; histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINES; insuficiência severa do fígado; insuficiência severa dos rins; terceiro trimestre da gravidez. Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 6 meses de idade.

Precauções.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas. Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico (vide Interações Medicamentosas). Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais sérios. Idosos: a frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais. Reações cutâneas sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início da terapia (a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês). Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antipirética do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre. Em pacientes com testes de função hepática anormais ou com histórico de doença hepática, os níveis de transaminase devem ser avaliados periodicamente, particularmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia e hepatite foram relatados com o uso de cetoprofeno. Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado. O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem e confira o nome para não haver enganos. Não utilize PROFENID Pediátrico caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem. Risco de uso por via de administração não recomendada. Não há estudos dos efeitos de PROFENID Pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Gravidez. Durante o primeiro e segundo trimestres de gestação: não existe evidência de teratogenicidade ou embriotoxicidade em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade provavelmente relacionados à toxicidade materna. Como a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez. Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação. Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação. Pacientes idosos. É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. Crianças. A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças abaixo de 6 meses ainda não foram estabelecidas. Restrições a outros grupos de risco. Deve-se ter cautela quando PROFENID Pediátrico for administrado em pacientes com histórico prévio de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa. Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois sua condição pode ser exacerbada. No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência renal crônica. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo renal causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação renal. Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados após a administração de AINES. Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais (AINES), deve-se ter cautela em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em fumantes). Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose líquida 895,5 mg/mL).

Interações medicamentosas.

Associações medicamentosas não recomendadas: outros anti-inflamatórios não esteroidais, inclusive inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais; álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade hepática; anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadoso monitoramento; lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, pela diminuição da sua excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar se necessário, um cuidadoso monitoramento dos níveis de lítio no plasma. Deve ser realizado um ajuste posológico do lítio durante e após tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais.; metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses ( > 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal. Associações medicamentosas que requerem precauções: corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento (vide Advertências); diuréticos: pacientes (particularmente os desidratados) utilizando diuréticos apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal secundária à diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição de prostaglandina. Estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função renal deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide Restrições a grupos de risco); inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase pode promover a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda; metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana. Se houver qualquer alteração da função renal ou se o paciente é idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior freqüência; pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência. Associações medicamentosas a serem consideradas: agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos anti-inflamatórios não esteroidais; trombolíticos: aumento do risco de sangramento; probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do cetoprofeno; inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal. Alimentos. Não foram observadas interações clinicamente significativas na administração concomitante entre alimentos e cetoprofeno. Exames de laboratório: O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil. INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Conservação.

PROFENID Pediátrico deve ser mantido dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Posologia e modo de usar.

A posologia recomendada é de 0,5 mg/kg/dose, administrada 3 a 4 vezes ao dia. Deve-se manter um intervalo de, no mínimo, 4 horas entre as doses. A dose máxima diária não deve exceder 2 mg/kg. O período de tratamento é geralmente de 2 a 5 dias. A dose unitária é obtida enchendo-se a seringa graduada em quilogramas de acordo com o peso correspondente do bebê ou da criança a receber o tratamento. Posologia em casos especiais. Pacientes com insuficiência dos rins: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter pacientes na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após se ter apurado boa tolerância individual. Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a dose mínima eficaz diária. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Reações adversas.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Embora sejam pouco frequentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer durante o tratamento com PROFENID Pediátrico. Foram relatadas reações de hipersensibilidade, diarreia e vômitos em estudos clínicos realizados com bebês e crianças. Os eventos adversos a seguir foram relatados com as formas sólidas de cetoprofeno em adultos: Efeitos gastrintestinais: gastralgia (dor no estômago), dispepsia (indigestão), dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, constipação, flatulência (gases); gastrite, estomatite (inflamação na boca), exacerbação da colite (inflamação do colo), doença de Crohn; úlcera péptica, hemorragia e perfuração gastrintestinais. Reações de hipersensibilidade: reações dermatológicas: erupção cutânea (rash), prurido (coceira), urticária e angioedema; reações respiratórias: crise asmática, broncoespasmo (principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais); reações anafiláticas (incluindo choque). Reações cutâneas: fotossensibilidade, alopecia (perda de cabelo), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Sistema nervoso central e periférico: vertigem (tontura), parestesia, convulsões. Alterações psiquiátricas: sonolência, distúrbios de humor. Alterações visuais: visão embaçada, tal como visão borrada (vide Advertências). Alterações auditivas: zumbidos. Sistema renal: anormalidade nos testes de função dos rins, insuficiência dos rins aguda, nefrite intersticial e síndrome nefrótica. Sistema hepático: elevação dos níveis de transaminase, raros casos de hepatite. Sistema hematológico: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), anemia devido à hemorragia, agranulocitose (redução de glóbulos brancos no sangue), aplasia medular. Sistema cardiovascular: hipertensão (pressão alta), vasodilatação. Corpo como um todo: cefaleia (dor de cabeça), edema (inchaço), ganho de peso, alteração do paladar.

Modo de usar.

Aspecto físico e características organolépticas: líquido límpido de cor amarelo claro a marrom. Como usar o medicamento.
1° passo:
Coloque a tampa interna que acompanha a seringa dosadora no frasco de PROFENID Pediátrico.

2° passo: Encaixe a seringa dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente ao peso da criança.

3° passo: Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.

4° passo: Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.
Não é necessário agitar o produto. A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de PROFENID Pediátrico e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos. O produto deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.

Superdose.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Sintomas. Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento emergencial. O conteúdo gástrico deve ser rapidamente esvaziado. Tratamento.O tratamento sintomático deve ser instituído. Não existe nenhum antídoto específico para superdose do cetoprofeno. Em caso suspeito recomenda-se lavagem gástrica, devendo-se instituir tratamento sintomático e de suporte visando compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, caso necessário. Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? PROFENID Pediátrico deve ser mantido dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), protegido da luz. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
"SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO".
Reg. MS.: 1.1300.0271

Princípios Ativos de Profenid Xarope PediÁtrico

Laboratório que produce Profenid Xarope PediÁtrico