NASACORT®

SANOFI-AVENTIS

triancinolona

Corticosteróide.

USO INTRANASAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (com idade igual ou superior a 2 anos) AGITE BEM ANTES DE USAR.

Apresentações.

Suspensão nasal: frasco de plástico opaco spray com 16,5 mL, que fornece 120 doses.

Composição.

Cada dose contém: triancinolona acetonida 55 mg excipientes q.s.p. 1 dose (edetato dissódico, carmelose sódica e celulose microcristalina, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio (solução 50%), glicose, hidróxido de sódio, ácido clorídrico diluído, água purificada).

Informações ao paciente.

Ação esperada do medicamento: NASACORT é um potente antialérgico indicado para o tratamento das rinites alérgicas sazonal e perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos. Cuidados de armazenamento: Conservar NASACORT em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Gravidez e lactação: NASACORT suspensão nasal não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potencias ao feto ou à criança. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com NASACORT ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: cada atuação (spray do líquido em uma narina) libera 55 mg de triancinolona acetonida após realização do preparo inicial necessário. Caso o produto não seja utilizado por mais do que 2 semanas, deve ser preparado de novo adequadamente (vide PREPARANDO PARA USAR em INSTRUÇÕES DE USO). É importante agitar o frasco suavemente antes de cada uso. Cada frasco de NASACORT fornece no mínimo 120 atuações. Após 120 atuações (usos) ou 2 meses após o início do tratamento, descarte o frasco. Deve-se usar NASACORT regularmente, visto que, a eficácia do produto depende da sua utilização constante. Administrar o medicamento somente por via intranasal, como indicado no item INSTRUÇÕES DE USO, e não exceder a dose prescrita. Entrar em contato com seu médico caso os sintomas não melhorem ou piorem após três semanas de tratamento com NASACORT. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: a incidência de eventos adversos relatados nos estudos clínicos com NASACORT suspensão nasal foi geralmente muito baixa e mais comumente envolvendo a mucosa nasal e da garganta. As reações adversas mais frequentes em adultos e crianças acima de 6 anos foram: cefaleia, epistaxe, tosse, bronquite, dispepsia, rinite, faringite, sintomas de gripe e desordem bucal. Reações adversas adicionais para crianças de 2 a 5 anos: dor faringolaríngea, escoriação, dor em abdome superior e diarreia. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Não existem relatos até o momento de interação de triancinolona acetonida com outras substâncias. Contraindicações e Precauções: NASACORT não deve ser utilizado por pacientes com alergia a qualquer um dos seus componentes. NASACORT não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Atenção diabéticos: contém açúcar (50 mg/mL). NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações técnicas.

Farmacodinâmica: A triancinolona acetonida é um potente derivado da triancinolona e é aproximadamente 8 vezes mais potente do que a prednisona em modelos de inflamação em animais. Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos corticosteroides seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas. Estudos clínicos em adultos e crianças acima de 12 anos de idade com rinite alérgica sazonal ou perene demonstraram que NASACORT suspensão nasal, na dose de 220 mg por dia, promove alívio dos sintomas nasais, incluindo espirros, obstrução, secreção e prurido, estatisticamente significativo quando comparado com o placebo. A segurança e eficácia de NASACORT suspensão nasal também foram adequadamente estudadas em crianças com idade entre 6 e 12 anos. Reduções estatisticamente significativas na gravidade dos sintomas nasais de rinite alérgica foram demonstradas com doses de 110 ou 220 mg por dia. A segurança e a eficácia de NASACORT suspensão nasal também foi avaliada em crianças com idade entre 2 e 5 anos, com rinite alérgica perene, tendo ou não rinite alérgica sazonal. A administração de 110 mg de NASACORT uma vez ao dia demonstrou melhora estatisticamente significante da linha basal, comparada ao placebo já nas primeiras 24 horas, mas não demonstrou alteração imediata no Escore Total de Sintomas Nasais (TNSS), ao longo de 4 semanas de tratamento duplo-cego. NASACORT suspensão nasal não apresenta efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. Uma melhora nos sintomas de alguns pacientes pode ser aparente no primeiro dia de tratamento e o alívio pode ser esperado em 3 a 4 dias. Se NASACORT suspensão nasal for prematuramente descontinuado, os sintomas podem não recorrer por vários dias. Em estudos clínicos realizados em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos, com doses até 440 mg por dia de triancinolona acetonida, via intranasal, não se observou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA). Em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade que receberam 110 mg de triancinolona acetonida por dia, via intranasal, a avaliação do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) foi realizada, entretanto, os resultados foram inconclusivos e os efeitos de NASACORT na função adrenal em crianças de 2 a 5 anos de idade não podem ser descartados. Farmacocinética: A administração intranasal em dose única de 220 mg de triancinolona acetonida em adultos sadios e em pacientes adultos com rinite alérgica demonstrou baixa absorção da triancinolona acetonida. O pico médio da concentração plasmática foi de aproximadamente 0,5 ng/mL (intervalo de 0,1 a 1,0 ng/mL), e ocorreu 1,5 horas após a administração da dose. A concentração plasmática média da droga foi menor que 0,06 ng/mL em 12 horas e abaixo do limite de detecção do ensaio em 24 horas. A meia vida terminal média foi de 3,1 horas. A proporcionalidade da dose foi demonstrada tanto em voluntários sadios como em pacientes, após dose única intranasal de 110 ou 220 mg de NASACORT suspensão nasal. Após múltiplas doses (440 mg/ dia) em pacientes pediátricos, as concentrações plasmáticas, AUC, Cmáx e Tmáx foram similares aos valores observados em pacientes adultos. Foram identificados três metabólitos da triancinolona acetonida no plasma humano: acetonida de 6b-hidroxitriancinolona, acetonida de 21-carboxitriancinolona e acetonida de 21-carboxi-6b-hidroxitriancinolona. Os três metabólitos não têm atividade farmacológica significativa em relação ao composto original. Pacientes especiais. Pacientes pediátricos: A administração intranasal de 110 mg por dia de NASACORT, em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade demonstrou uma exposição sistêmica similar a alcançada em pacientes adultos de 20 a 49 anos de idade, que receberam triancinolona acetonida pela mesma via. NASACORT suspensão nasal em dose de 220 mg por dia. Baseado na farmacocinética de uma população modelo, o clearance aparente e o volume de distribuição seguido após a administração intranasal de NASACORT em pacientes de 2 a 5 anos de idade mostrou-se aproximadamente a metade da encontrada em adultos. Dados de segurança pré-clínicos Em estudos pré-clínicos foram observados somente os efeitos típicos de glicocorticoides. Nenhuma evidência de mutagenicidade foi detectada a partir de testes in vitro (um teste de mutação reversa em Salmonella e um teste de mutação em células de ovário de hamster chinês) e estudos em roedores não mostraram carcinogenicidade relacionada ao tratamento com triancinolona acetonida. Como outros corticosteroides, a triancinolona acetonida mostrou-se teratogênica em animais, resultando (em ratos e coelhos) em fenda palatina e/ou hidrocefalia interna e defeitos esqueléticos axiais. Outros efeitos teratogênicos, incluindo malformações cranianas e no SNC foram observadas em primatas. A triancinolona acetonida causou em roedores aumento de reabsorção fetal e natimortos, diminuição do peso e taxa de sobrevivência da prole, mas sem alterações nas taxas de gravidez.

Indicações.

NASACORT é indicado para o tratamento das rinites alérgicas sazonal e perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Contraindicações.

NASACORT é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Precauções.

Deve-se ter cautela na substituição de tratamento com corticosteroide sistêmico por NASACORT, devido à possibilidade de ocorrer insuficiência adrenal. Pacientes previamente tratados por períodos prolongados com corticosteroides sistêmicos, antes da substituição por corticosteroides tópicos como NASACORT, devem ser cuidadosamente monitorados com relação à insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse. Em estudos clínicos com NASACORT suspensão nasal, raramente ocorreu o desenvolvimento de infecções localizadas no nariz e faringe com Candida albicans. Se tal infecção se desenvolver, pode ser necessário tratamento com terapia local apropriada e interrupção temporária do tratamento com NASACORT suspensão nasal. Devido ao efeito inibitório dos corticosteroides na cicatrização, NASACORT suspensão nasal deve ser usado com cautela em pacientes que recentemente tiveram úlceras no septo nasal, sofreram cirurgia ou trauma nasal, até que a cicatrização tenha ocorrido. Foram observados casos de retardo no crescimento em crianças que receberam corticosteroide nasal, sob doses aprovadas para uso. Sendo assim, recomenda-se o monitoramento constante da altura de crianças que estejam em tratamento prolongado com corticosteroide nasal. Se observado um retardo no crescimento, a terapia deve ser revista com o objetivo de reduzir a dose do corticosteroide nasal à menor dose possível, mantendo o controle efetivo dos sintomas. Adicionalmente, deve-se alertar o paciente ou seu responsável a procurar um especialista pediátrico, pois os efeitos finais da redução da velocidade de crescimento associada ao uso de corticosteroide nasal, incluindo o impacto na altura final do paciente são desconhecidos. Glaucoma e/ou catarata foram observados em pacientes que receberam corticosteroide por via nasal. Sendo assim, recomenda-se o monitoramento de pacientes com alterações visuais ou com histórico de aumento da pressão ocular, glaucoma e/ou catarata. Gravidez: A experiência clínica com NASACORT suspensão nasal em mulheres grávidas é limitada, mas corticosteroides estudados em animais, incluindo a triancinolona acetonida, mostraram induzir efeitos teratogênicos. Portanto, NASACORT suspensão nasal não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Lactação: NASACORT, assim como outros corticosteroides, pode passar para o leite humano. Portanto, não deve ser administrado a mulheres lactantes, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para a criança. Atenção diabéticos: contém glicose (50 mg/mL). Efeito na habilidade de dirigir veículo ou operar máquinas: NASACORT suspensão nasal não tem efeito na habilidade de dirigir veículo ou operar máquinas.

Interações medicamentosas.

Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Posologia e modo de usar.

NASACORT suspensão nasal deve ser usado somente para administração nasal e deve ser usado regularmente para eficácia máxima. Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: a dose inicial de NASACORT recomendada é de 220 mg (aplicação de 2 sprays em cada narina), uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 mg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Pode-se observar melhora nos sintomas de alguns pacientes no primeiro dia de tratamento, entretanto, vários dias de tratamento podem ser necessários para se alcançar benefício máximo. Crianças de 6 a 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 110 mg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle máximo dos sintomas com esta dose, podem obtê-lo com a dose de 220 mg (aplicação de dois sprays em cada narina) uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 mg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Crianças de 2 a 5 anos de idade: a dose inicial recomendada e máxima é de 110 mg por dia, administrada através da aplicação de 1 spray em cada narina. Crianças com idade inferior a 2 anos: a segurança e eficácia de NASACORT suspensão nasal em crianças com idade inferior a 2 anos de idade ainda não foi estabelecida. Portanto, não se recomenda o uso nessa faixa etária.

Reações adversas.

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas: Muito comum ≥10%; Comum ≥1% a < 10%; Incomum ≥0,1% a < 1%; Raro ≥0,01% a < 0,1%; Muito raro < 0,01%. A incidência de reações adversas relatadas nos estudos clínicos com NASACORT suspensão nasal foi geralmente muito baixa e mais comumente envolvendo a mucosa nasal e da garganta. As reações adversas mais frequentes em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos foram: Distúrbio do Sistema Nervoso Comum: cefaleia; Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal; Comum: epistaxe, tosse, bronquite e dispepsia; Infecções e Infestações; Comum: rinite, faringite e sintomas de gripe; Distúrbio Gastrintestinal; Comum: distúrbio bucal. Reações adversas adicionais em crianças de 2 a 5 anos de idade: Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal Comum: dor faringolaríngea; Distúrbio na pele e no tecido subcutâneo; Comum: escoriação; Distúrbios Gastrintestinais; Comum: dor no abdome superior e diarreia; Reações adversas observadas pós-comercialização: As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização do produto: irritação nasal, secura da membrana nasal, congestão nasal, espirros, alterações do paladar e olfato, náusea, insônia, vertigem, fadiga, dispepsia, queda da taxa do cortisol sanguíneo, catarata, glaucoma, aumento da pressão ocular, prurido, rash e hipersensibilidade. Devido os dados terem sido extraídos de relatos espontâneos, não é possível classificar a frequência. Assim como outros corticosteroides inalados em raros casos, relatou-se perfuração do septo nasal.

Modo de usar.

INSTRUÇÕES DE USO - PREPARANDO PARA USAR: NASACORT suspensão nasal deve ser usado somente para administração nasal. O frasco deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco usando o polegar contra os dedos indicador e médio de maneira firme e rápida para se obter um jato inicial. Repita esta operação por mais 4 ou 5 vezes, obtendo, assim, o jato ideal (suspensão nasal fina). Agora o seu frasco de NASACORT está preparado e pronto para o uso e permanecerá adequado por mais duas semanas. Se não for utilizado por mais de duas semanas, pode ser realizada uma nova preparação com uma atuação. Segure o atuador apontando longe de você enquanto realiza este procedimento. É importante agitar o frasco suavemente antes de cada uso. Para melhores resultados, o produto deve ser utilizado regularmente.

USANDO NASACORT
1. Se for necessário, assoe suavemente o nariz para limpar as narinas.

2. Destampe o frasco e remova seu grampo de segurança (guarde-o pois será recolocado ao final da operação). Não tente alargar o orifício de saída da ponta do frasco, pois ele está calibrado para uso. Se o atuador (cilindro com abas laterais) se desprender da base, reintroduza-o novamente na base.

3. Agite o frasco. É importante agitar o frasco suavemente antes de cada uso.
4. Segure firmemente o frasco com os dedos indicador e médio apoiados nas abas laterais do atuador do spray e o polegar no fundo do frasco. Seja cuidadoso para que o frasco não escape de seus dedos enquanto você borrifa.

5. Coloque delicadamente a ponta do spray dentro de uma das narinas. Incline a cabeça para frente, deste modo o spray se dirigirá para o fundo do nariz.

6. Direcione a ponta do frasco em linha reta dentro da narina. Tampe a outra narina com um dedo. Borrife a suspensão nasal pressionando o fundo do frasco com o polegar firme e rapidamente, mantendo o atuador na mesma posição. Inale suavemente ao mesmo tempo em que está borrifando o spray. Repita este mesmo procedimento na outra narina.

7. Repita os itens 4, 5 e 6 conforme a posologia recomendada (vide item POSOLOGIA) ou de acordo com a recomendação médica.
8. Evite assoar o nariz nos 15 minutos seguintes à administração.
9. Mantenha o frasco fechado com a tampa e o grampo de segurança, enquanto não estiver em uso.

APÓS O USO: Limpe o atuador cuidadosamente com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa e o grampo de segurança. Se o spray não funcionar e puder estar entupido, limpe conforme descrito a seguir. NUNCA tente desentupir ou alargar o orifício de saída do spray com um alfinete ou outro objeto pontiagudo porque isto destruirá o mecanismo do spray. O spray deve ser limpo pelo menos uma vez por semana ou mais frequentemente se estiver entupido. PARA LIMPAR O SPRAY: Remova a tampa do frasco e o atuador de spray (puxar); Mergulhe a tampa do frasco e o atuador de spray em água morna por alguns minutos e enxágue com água fria corrente; Retire o excesso de água e deixe secar; Recoloque o atuador de spray; Empurre o fundo do frasco conforme necessário, até que a suspensão fina seja obtida e use-o normalmente. OBSERVAÇÕES IMPORTANTES: Uma nova preparação será necessária somente quando o frasco de NASACORT não for utilizado por mais do que 14 dias. Para uma nova preparação agite o frasco e proceda conforme as instruções PREPARANDO PARA USAR (vide anteriormente). Não é necessário realizar este procedimento quando o uso for frequente. Utilize a tabela a seguir para anotar quantas vezes utilizou NASACORT. Esta é uma forma de assegurar que você usou as 120 atuações contidas no frasco. Note que cada frasco contém uma quantidade extra de suspensão nasal, que permite o preparo inicial necessário. Mantenha a tabela próxima ao frasco de NASACORT ou fixe-a em local conveniente. Marque no círculo cada atuação utilizada. DESCARTE O FRASCO DE NASACORT APÓS 120 ATUAÇÕES OU 2 MESES após o início do tratamento. Qualquer suspensão remanescente não deve ser transferida para outro frasco.

Superdose.

Como qualquer outro corticosteroide administrado por via nasal, superdosagem aguda é improvável devido à quantidade total do princípio ativo presente. No caso de todo o conteúdo do frasco ser administrado de uma vez, via aplicação nasal ou oral, muito provavelmente não ocorrerá eventos adversos clinicamente significantes. O paciente pode sofrer algum desconforto gastrintestinal se tomado oralmente. Se houver suspeita de superdosagem, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes. O uso crônico de doses excessivas pode levar ao aparecimento de efeitos corticosteroides sistêmicos como hipercorticismo e supressão adrenal. Se tais alterações ocorrerem, NASACORT suspensão nasal deve ser descontinuado lentamente, de acordo com os procedimentos aceitos para descontinuação de terapia com esteroides orais.

Pacientes idosos.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.1300.0292.

Princípios Ativos de Nasacort

Patologias de Nasacort

Laboratório que produce Nasacort