MELOXICAM MERCK (GENÉRICO)

MERCK

meloxicam

Analgésico. Antiinflamatório.

Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Apresentações.

Comprimido
meloxicam 7,5 mg
- Embalagem contendo 10 comprimidos.
meloxicam 15 mg - Embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL - ADULTO

Composição.

Meloxicam 7,5 mg. Cada comprimido contém: meloxicam 7,5 mg. Excipientes: celulose microcristalina, citrato de sódio diidratado, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona. Meloxicam 15 mg. Cada comprimido contém: meloxicam 15 mg. Excipientes: celulose microcristalina, citrato de sódio diidratado, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona.

Informações ao paciente.

Ação esperada do medicamento
O produto reduz a inflamação e a dor causadas por doenças nas articulações.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
O produto tem prazo de validade de dois anos, contados a partir da data de fabricação impressa na caixa. Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: má digestão, enjôo, vômito, dor na barriga, prisão de ventre, flatulência, diarréia, coceira, erupção na pele, tonteira, dor de cabeça, inchação dos pés, pernas ou rosto, crise de asma após tomar o remédio.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
O produto pode ser tomado junto com alimentos.
Contra-indicações e Precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
O meloxicam não deve ser tomado por crianças menores de 15 anos, pacientes com alergia a qualquer um dos componentes do produto, pacientes com úlcera gástrica ou duodenal, pacientes com alergia a outros antiinflamatórios, pacientes com doenças do fígado, do coração ou dos rins, mulheres durante a gravidez, amamentação ou uso de DIU.
Se o paciente sentir tonteira ou sonolência com o uso do produto, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações técnicas.

Características
O meloxicam é um agente antiinflamatório não-esteroidal do grupo do ácido enólico, um dos derivados do oxicam.
Em estudos farmacológicos o meloxicam apresentou propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas explicáveis pela sua capacidade de inibir a síntese de prostaglandinas, substâncias reconhecidamente mediadoras de inflamação. A potente atividade antiinflamatória foi evidenciada em todos modelos clássicos de inflamação.
De acordo com o observado em estudos feitos em animais, o produto tem margem de segurança superior à dos antiinflamatórios não-esteroidais (AINE) de referência. Isto é demonstrado pela comparação entre a dose ulcerogênica e a dose antiinflamatória eficaz do meloxicam.
O Meloxicam inibe a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação do que na mucosa gástrica ou nos rins.
Acredita-se que este perfil favorável de segurança esteja relacionado a uma inibição seletiva de COX-2, em relação à COX-1. Esta inibição seletiva por meloxicam foi demonstrada in vitro, em vários sistemas de células: macrófagos de cobaias, células endoteliais aórticas bovinas (para testar a atividade COX-1), macrófagos de camundongos (para testar a atividade COX-2) e enzimas humanas recombinantes expressas em células-cos. Evidências estão se acumulando, demonstrando que a inibição COX-2 proporciona os efeitos terapêuticos dos antiinflamatórios não-esteroidais, enquanto a inibição de COX-1 é responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais. Estudos clínicos demonstraram uma menor incidência de reações adversas gastrintestinais, incluindo perfurações, úlceras e hemorragias, com as doses recomendadas de meloxicam que com as doses usuais de outros antiinflamatórios não-esteroidais.
O Meloxicam é bem absorvido após administração oral (89%) e retal. A absorção não é afetada pela ingestão de alimentos. Após doses únicas de 7,5 mg e 15 mg, são atingidas concentrações plasmáticas, respectivamente, de 0,4 - 1,0 mcg/ml e de 0,8 - 2,0 mcg/ml, proporcionais, portanto, às doses administradas. O estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias. A continuação do tratamento por períodos superiores a um ano proporciona concentrações plasmáticas semelhantes às observadas no início da terapia. Apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas em torno de 99%. É boa a passagem do meloxicam para o líquido sinovial, onde atinge concentrações de cerca de 50% das plasmáticas. O meloxicam é extensamente metabolizado, sendo a sua principal via de metabolização a oxidação do radical metila da fração tiazolil. Menos de 5% de uma dose diária são excretadas pelas fezes sob a forma inalterada, enquanto que na urina são apenas encontrados traços da substância inalterada. Os metabólitos são eliminados, metade pela via renal e outra metade pela fecal. Sua meia-vida de eliminação é cerca de 20 horas. Os parâmetros farmacocinéticos de meloxicam não são alterados substancialmente por insuficiência hepática ou renal de grau leve a moderado.

Indicações.

Como antiinflamatório, no tratamento sintomático da artrite reumatóide e de osteoartroses dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).

Contraindicações.

O uso do meloxicam é contra-indicado para:
Pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à droga, ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios não-esteroidais, assim como a qualquer um dos excipientes.
Pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, pólipos nasais, edema de Quincke ou urticária após o uso do ácido acetilsalicílico ou outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais.
Pacientes com úlcera péptica ativa, insuficiência renal e hepática graves.
Crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Advertências e precauções.

Uma vez que a segurança do uso de meloxicam durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida, a droga não deve ser utilizada nestas condições.
Não existem estudos relativos a efeitos sobre a habilidade de operar máquinas ou dirigir veículos. Se ocorrerem reações adversas como vertigem e sonolência, o paciente deve abster-se de executar essas atividades.
A tolerabilidade do meloxicam é menor em pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, devendo ser usado com cautela nesses pacientes.
Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteroidais, deve-se ter cautela ao administrar o meloxicam a pacientes com antecedentes de afecções do trato digestivo superior ou sob tratamento com agentes anticoagulantes. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastroduodenal.
O uso do meloxicam deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações cutâneo-mucosas diversas.
Os antiinflamatórios não-esteroidais inibem a síntese das prostaglandinas renais, envolvidas na manutenção da perfusão renal.
Nos pacientes que apresentem diminuição do fluxo sangüíneo e do volume sangüíneo renal, a administração de antiinflamatórios não-esteroidais pode precipitar uma descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com interrupção da terapêutica. Este risco atinge principalmente pacientes desidratados, pacientes portadores da insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica ou insuficiência renal ativas, pacientes sob tratamento de diuréticos ou que sofreram intervenção cirúrgica de grande porte, responsável por um estado de hipovolemia. Nesses pacientes, faz-se necessário controlar cuidadosamente o volume urinário e a função renal, ao se iniciar o tratamento.
Em casos raros, os antiinflamatórios não-esteroidais podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica.
Nos pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose de meloxicam não deve exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientes com disfunção leve ou moderada (clearance de creatinina > 25 ml/min), não há necessidade de redução da dose.
Foram observadas elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, esses aumentos foram transitórios e discretos. Se as alterações forem significativas ou persistentes, faz-se necessário interromper a administração do meloxicam e solicitar exames apropriados. Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não é necessária redução da dose de meloxicam.

Interações medicamentosas.

A administração simultânea de outros antiinflamatórios não-esteroidais, incluindo salicilatos em doses altas, aumenta o risco de úlceras e sangramentos gastrintestinais, através de seu sinergismo de ação.
Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina parenteral, trombolíticos: risco aumentado de hemorragia. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, deve-se realizar rigoroso acompanhamento médico.
Lítio: tem sido relatado que os antiinflamatórios não-esteroidais aumentam a concentração de lítio no sangue. Recomenda-se monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio ao se iniciar, ajustar ou descontinuar um tratamento com meloxicam.
Metotrexato: como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteroidais, meloxicam pode aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato. Recomenda-se monitorizar cuidadosamente a contagem das células sangüíneas.
Contracepção: tem sido relatado que os antiinflamatórios não-esteroidais diminuem a eficácia do DIU (Dispositivo Intra-Uterino).
Diuréticos: o tratamento com antiinflamatórios não-esteroidais está associado a risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de meloxicam e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação correta do paciente e controlar a função renal antes de iniciar o tratamento.
Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos): no tratamento com antiinflamatórios não-esteroidais tem sido relatada diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos, devido à inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.
Colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando a mais rápida eliminação do meloxicam.
Os antiinflamatórios não-esteroidais podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina, através de efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Durante tratamentos combinados deve-se monitorizar a função renal.
A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interações farmacocinéticas significativas.

Posologia e modo de usar.

Artrite reumatóide:
15 mg uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg, uma vez ao dia.
Osteoartrite:
7,5 mg, uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg, uma vez ao dia.
Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia. Em pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg. De modo geral a dose diária não deve exceder a 15 mg.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquido durante a refeição.

Reações adversas.

Foram relatadas as seguintes reações adversas que podem estar relacionadas com a administração de meloxicam. As freqüências indicadas abaixo são baseadas nas ocorrências registradas em estudos clínicos, independentemente de uma relação causal, envolvendo um total de 3.750 pacientes que foram tratados com doses diárias orais de 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam, durante períodos de até 18 meses (em média, 127 dias).
Trato gastrintestinal:
Acima de 1%: dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarréia.
Entre 0,1% e 1%: alterações transitórias dos parâmetros da função hepática (p.ex., transaminases e bilirrubina elevadas), eructação, esofagite, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica.
Abaixo de 0,1%: colite.
Sistema hematológico:
Acima de 1%: anemia.
Entre 0,1% e 1%: alterações no hemograma, incluindo contagem diferencial de leucócitos, leucopenia e trombocitopenia. A administração concomitante de drogas potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento de citopenia.
Reações dermatológicas:
Acima de 1%: prurido, erupção cutânea.
Entre 0,1% e 1%: estomatite, urticária.
Abaixo de 0,1%: fotossensibilidade.
Trato respiratório:
Abaixo de 0,1%: aparecimento de asma aguda foi relatado em determinadas pessoas após administração de ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não-esteroidais, inclusive meloxicam.
Sistema nervoso central:
Acima de 1%: tontura, cefaléia.
Entre 0,1% e 1%: vertigem, zumbido, sonolência.
Sistema cardiovascular:
Acima de 1%: edemas.
Entre 0,1% e 1%: elevação da pressão arterial, palpitações, rubor facial.
Trato geniturinário:
Entre 0,1% e 1%: alterações dos parâmetros da função renal (elevações das taxas sangüíneas de creatinina e/ou de uréia).

Superdose.

Em caso de superdose devem ser tomadas as medidas padrão de esvaziamento gástrico e de suporte geral. Não existe um antídoto específico. Foi demonstrado em estudo clínico que a colestiramina acelera a eliminação do meloxicam.

Pacientes idosos.

Tal como ocorre com outros antiinflamatórios, o produto deve ser empregado com cautela em pacientes idosos, que mais freqüentemente apresentam alterações nas funções renais, hepáticas e cardíacas.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S. 1.0089.0292

Princípios Ativos de Meloxicam Merck

Laboratório que produce Meloxicam Merck