MANIVASC®

CHIESI

manidipina

Anti-hipertensivo.

Apresentações.

Caixas contendo 14 ou 28 comprimidos de 10 mg de dicloridrato de manidipino.
Caixas contendo 14 ou 28 comprimidos de 20 mg de dicloridrato de manidipino.
Uso Adulto

Composição.

Cada comprimido de 10 mg contém: dicloridrato de manidipino 10 mg. Excipientes: lactose monoidratada, amido, riboflavina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose. Cada comprimido de 20 mg contém: dicloridrato de manidipino 20 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, riboflavina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose.

Informações técnicas.

Características: O manidipino é um antagonista de cálcio com potente atividade antihipertensiva e com destacadas propriedades nefroprotetoras e facilitadoras da função renal. A característica fundamental é sua longa duração da ação, evidenciada in vivo e in vitro e que pode ser atribuída tanto às características farmacocinéticas, quanto à elevada afinidade pelos receptores. Em numerosos modelos experimentais de hipertensão, o manidipino mostrou-se mais potente e com atividade mais prolongada com relação a nicardipino e nifedipino. Além disto, demonstrou seletividade vascular destacada pelo leito renal, com aumento do fluxo sanguíneo renal, redução da resistência vascular das arteríolas aferentes e eferentes glomerulares e consequente redução da pressão intraglomerular.
Esta característica se completa com propriedades diuréticas devidas à inibição da reabsorção hídrica e de sódio ao nível tubular. Em testes de patologia experimental o manidipino exerce, em doses moderadamente anti-hipertensivas, um efeito protetor em relação ao desenvolvimento do dano glomerular da hipertensão. Estudos in vitro demonstraram que concentrações de manidipina na faixa clínica são capazes de inibir eficazmente a resposta proliferativa celular aos fatores mitogênicos mesangiais (PDGF e Endotelina-1) que podem representar a base fisiopatológica da instalação de danos renais e vasculares no indivíduo hipertenso. Em pacientes hipertensos, reduções clinicamente significativas da pressão arterial permaneceram durante 24 horas após uma única dose diária. A diminuição da pressão arterial, determinada pela redução da resistência total periférica, não induz um aumento clinicamente significante do débito cardíaco, nem a curto e nem a longo prazo. Os efeitos benéficos sobre a hemodinâmica renal possibilitam a manutenção do fluxo plasmático renal e da fração de filtração glomerular a longo prazo. Devido à atividade nefroprotetora e ausência de efeitos sobre o metabolismo glicídico e lipídico, o manidipino apresenta segurança ao emprego em pacientes hipertensos com concomitantes alterações renais ou diabete.
Farmacocinética e metabolismo: Após a administração oral, o manidipino apresenta um pico de concentração plasmática após 2 a 3,5 horas e está sujeita a um efeito de primeira passagem. A ligação com as proteínas plasmáticas é de 99%. O produto é amplamente distribuído nos tecidos e é extensamente metabolizado, principalmente ao nível hepático. A eliminação se dá principalmente por via fecal (63%) e parcialmente por via urinária (31%). Com a administração repetida não se verifica acúmulo. A farmacocinética em pacientes com insuficiência renal não sofre alterações relevantes. A absorção do manidipino é aumentada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal.

Indicações.

Hipertensão arterial essencial e na hipertensão em pacientes com alterações renais e/ou diabete.

Contraindicações.

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula e a outros análogos de estrutura diidropiridínica.

Advertências e precauções.

Em pacientes com insuficiência hepática a administração do produto deve ser realizada com cautela, pois o efeito anti-hipertensivo pode estar aumentado (veja "Posologia"). O produto não é indicado para uso pediátrico, pois até a presente data não foram realizadas estudos clínicos suficientes em crianças para justificar seu uso.
Gravidez e lactação: o produto é contra-indicado durante a gravidez e a lactação.

Interações medicamentosas.

O efeito anti-hipertensivo do manidipino pode ser potencializado pela associação com diuréticos, beta-bloqueadores e com outros anti-hipertensivos em geral. A administração concomitante de antagonistas de cálcio e cimetidina pode potencializar o efeito antihipertensivo; além disto a administração de antagonistas de cálcio em associação com digoxina pode levar a um aumento dos níveis do glicosídio. A administração com drogas indutoras do metabolismo (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) pode, ao contrário, provocar uma redução dos níveis plasmáticos do antagonista de cálcio. Nestes casos é indicado um controle médico periódico.
Não foram identificadas interações com hipoglicemiantes orais.

Posologia e modo de usar.

A dose inicial recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. Após 1 a 2 semanas de tratamento, no caso do efeito anti-hipertensivo ser insuficiente, aconselha-se aumentar a dosagem para a dose habitual de manutenção de 20 mg, uma vez ao dia. O comprimido deve ser tomado pela manhã após o desjejum, sem mastigar, com um pouco de líquido. Tendo em vista a ampla metabolização do manidipino ao nível hepático, em pacientes com insuficiência hepática é necessário prever-se uma redução posológica com base na gravidade da patologia concomitante.
Considerando-se o retardamento dos processos metabólicos em pacientes idosos, pode ser oportuna uma redução posológica em pacientes com idade superior a 65 anos. Não são necessários ajustes posológicos em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes hipertensos que estejam sendo tratados com diuréticos ou outros anti-hipertensivos é aconselhável iniciar o tratamento com doses reduzidas. Após 1 a 2 semanas de tratamento, dependendo da resposta pressórica, a posologia pode ser aumentada.

Reações adversas.

O produto é geralmente bem tolerado. Em pacientes suscetíveis podem ocorrer manifestações relacionadas às propriedades vasodilatadoras do produto, como cefaléia, tonturas ou vertigens, palpitações, fogachos e edema, porém, sem gravidade. Estas são dose dependentes e tendem para uma atenuação ou desaparecimento espontâneo com a continuação do tratamento. Não foram relatados casos de hipotensão ortostática. Foram reportados, com menor frequência, eventos específicos como náuseas, vômitos, distúrbios gastrintestinais, secura da boca, erupções cutâneas e sensação de mal estar. A administração não é associada a significantes variações dos parâmetros de laboratório e hematológicos. Raramente foram observados aumentos reversíveis dos parâmetros da função hepática (SGOT, SGPT, LDH, gama-GT e fosfatase alcalina) e renal (azotemia e creatininemia). Os pacientes devem ser advertidos para informar o seu médico sobre qualquer reação adversa não descrita.

Superdose.

Na ocorrência de uma hipotensão marcante em consequência a uma sobredosagem, é recomendado a adoção de medidas sintomáticas de assistência à função cardiovascular.
Pacientes idosos: Nos pacientes idosos, considerando-se o comprometimento fisiológico da função renal, é aconselhável iniciar-se o tratamento com uma redução posológica, aumentando-se a dose gradativamente até obter-se o efeito anti-hipertensivo desejado.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0058.0089

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