MALEATO DE TIMOLOL NOVARTIS (GENÉRICO)

NOVARTIS

timolol

Antiglaucomatoso.

Apresentações.

Solução Oftálmica Estéril
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição.

Cada ml contém: Timolol (na forma de maleato de timolol) 5,0 mg, Veículo constituído de fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0ml.

Indicações.

O maleato de timolol é indicado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em pacientes com hipertensão ocular, glaucoma crônico de ângulo aberto, glaucoma em afácicos, bem como em alguns pacientes com glaucoma secundário.
Pacientes com ângulos estreitos e história de fechamento de ângulo estreito induzido espontânea ou iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é necessária a redução da pressão intra-ocular (veja PRECAUÇÕES).
Pacientes com pressão intra-ocular elevada que respondem mal à terapia múltipla antiglaucomatosa podem se beneficiar com o uso de maleato de timolol

Contraindicações.

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica. Broncoespasmo.
Bradicardia sinusal. Bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus; insuficiência cardíaca manifesta. Choque cardiogênico.

Advertências e precauções.

As soluções oftálmicas podem ser absorvidas e atuar sistemicamente.
As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica.
A insuficiência cardíaca deve ser adequadamente controlada antes de dar início à terapia com maleato de timolol. Em pacientes com história de cardiopatia severa, devem ser verificados os sinais de insuficiência cardíaca e a frequência do pulso deve ser controlada.
Reações respiratórias e cardíacas (inclusive morte por broncoespasmo em pacientes com asma) e raramente morte em associação com insuficiência cardíaca foram relatadas após a administração de maleato de timolol.
PRECAUÇÕES:
Gerais: Pacientes que estão em uso de bloqueadores beta-adrenérgicos por via oral e tópica oftálmica devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos comuns aos betabloqueadores.
Nos pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico. Quando o maleato de timolol for usado para reduzir a pressão intra-ocular elevada no glaucoma de ângulo fechado, ele deverá ser utilizado com um miótico e não isoladamente.
O conservante do maleato de timolol solução oftálmica estéril pode depositar-se em lentes de contato gelatinosas; assim, o produto não deve ser usado quando estas lentes forem utilizadas. As lentes devem ser retiradas anteriormente à aplicação das gotas e colocadas somente após quinze minutos.
Uso na Gravidez: O maleato de timolol não foi estudado na gravidez humana. O maleato de timolol solução oftálmica deve ser usado por mulheres grávidas somente quando os benefícios pontenciais excederem os riscos potenciais ao feto.
Lactantes: O maleato de timolol é detectável no leite humano. Em virtude do potencial de reações adversas sérias causadas por maleato de timolol em lactentes, deve ser tomada uma decisão quanto a interromper a amamentação ou interromper o uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
RISCO DE REAÇÃO ANAFILÁTICA
Enquanto estiverem tomando agentes beta-bloqueadores, pacientes com história de atopia ou de reação anafilática severa à uma variedade de alérgenos, podem ser mais responsivos à repetidas exposições a estes alérgenos, sejam estas exposições acidentais, para diagnóstico ou terapêutica.

Interações medicamentosas.

Embora o maleato de timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o diâmetro pupilar, tem sido ocasionalmente observada midríase com o uso concomitante com epinefrina.
Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um betabloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras da catecolamina, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e/ou bradicardia. Deve-se ter cautela nos pacientes que usam concomitantemente digitálicos e antagonistas do cálcio.

Posologia e modo de usar.

Instilar uma gota de maleato de timolol no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes por dia.
A avaliação da resposta ao maleato de timolol, através da determinação da pressão intra-ocular, deverá ser feita após 4 semanas de tratamento, aproximadamente. Se a pressão intra-ocular for mantida em níveis satisfatórios o esquema posológico pode ser alterado para 1 gota no(s) olho(s) afetado 1 vez por dia. Doses maiores que 1 gota de maleato de timolol 2 vezes por dia não parecem produzir maior diminuição da pressão intra-ocular. Assim, se a resposta clínica não for satisfatória, deve-se considerar a instituição de terapêutica complementar com mióticos e/ou epinefrina e/ou inibidores da anidrase carbônica, estes por via sistêmica. Quando o paciente está sendo transferido de outro agente antiglaucomatoso que não seja bloqueador beta-adrenérgico, manter, no primeiro dia, o medicamento anterior e utilizar também 1 gota de maleato de timolol 1 vez por dia. No dia seguinte interromper o medicamento anteriormente usado e continuar com o maleato de timolol. Se uma posologia maior for necessária, 1 gota de maleato de timolol deve ser instilada 2 vezes por dia. Se o paciente estiver em tratamento com outro agente bloqueador beta-adrenérgico, este deve ser interrompido antes do início do tratamento com maleato de timolol solução oftálmica.
Uso em crianças: Uma gota de maleato de timolol a cada 12 horas. O uso de maleato de timolol não é recomendado para prematuros ou recém-nascidos.

Reações adversas.

Maleato de timolol solução oftálmica é geralmente bem tolerado. Foram relatadas as seguintes reações adversas em ensaios clínicos ou desde a comercialização do medicamento:
Sentidos Especiais:
Sinais e sintomas de irritação ocular, inclusive conjuntivite, blefarite, ceratite e diminuição da sensibilidade corneana. Distúrbios visuais, inclusive modificações na refração (devido à retirada da terapia miótica em alguns casos), diplopia e ptose.
Cardiovasculares:
Bradicardia, arritmia, hipotensão, síncope, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitação, parada cardíaca.
Respiratórias:
Broncoespasmo predominantemente em pacientes com patologia broncoespástica pré-existente, insuficiência respiratória, dispnéia.
Gerais:
Cefaléia, astenia, fadiga, dor no peito.
Tegumentares:
Reações de hipersensibilidade, inclusive exantema localizado e generalizado e urticária; queda de cabelo.
Sistema Nervoso/Psiquiátrico:
Tontura, depressão, aumento dos sintomas e sinais de "miastenia gravis"
Sistema Digestivo:
Náusea.
As reações adversas relatadas com maleato de timolol oral podem ser consideradas as reações adversas potenciais do maleato de timolol oftálmico.

Superdose.

Não há dados disponíveis sobre superdosagem em humanos.
Os sinais e sintomas mais comumente esperados com a superdosagem de um agente sistêmico bloqueador dos receptores beta-adrenérgicos são bradicardia sintomática, hipotensão, broncoespasmo e insuficiência cardíaca aguda.
As seguintes medidas terapêuticas devem ser consideradas:
(1) Lavagem gástrica: se ingerido. Estudos demonstraram que timolol não é rapidamente dialisado.
(2) Bradicardia sintomática: usar sulfato de atropina intravenoso na dose de 0,25 a 2 mg para induzir bloqueio vagal. Se a bradicardia persistir, deve-se administrar cautelosamente cloridrato de isoproterenol endovenoso. Nos casos refratários, deve-se considerar o implante de marcapasso cardíaco transvenoso.
(3) Hipotensão: usar agentes simpaticomiméticos, tais como dopamina, dobutamina ou levarterenol. Nos casos refratários, o uso de cloridrato de glucagon tem sido útil.
(4) Broncoespasmo: usar cloridrato de isoproterenol. Terapia adicional com aminofilina pode ser considerada.
(5) Insuficiência cardíaca aguda: terapia convencional como digitálicos, diuréticos e oxigênio deve ser instituída imediatamente. Nos casos refratários, o uso de aminofilina intravenosa é sugerido. Isto pode ser seguido se necessário, por cloridrato de glucagon, que tem sido útil.
(6) Bloqueio cardíaco (segundo ou terceiro grau): usar cloridrato de isoproterenol ou marcapasso cardíaco transvenoso.

Pacientes idosos.

Em estudos clínicos com maleato de timolol não foram observadas diferenças na eficácia e segurança em pacientes com mais de 65 anos, quando comparados aos pacientes mais jovens. Todavia, não se deve descartar a possibilidade de haver uma maior sensibilidade de alguns pacientes idosos ao produto.

Dizeres legais.

Lote, fabricação e validade: Vide cartucho.
MS - 1.0023.0239
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA