KOLPITRAT

MEDLEY

benzoilmetronidazol + nistatina + benzalcônio, cloreto

Antiinfeccioso vaginal.

USO ADULTO - USO GINECOLÓGICO

Apresentações.

Creme vaginal, embalagens contendo bisnaga de 40 g, acompanhada de 10 aplicadores ginecológicos.

Composição.

Cada 4 g do creme vaginal contém: benzoilmetronidazol 250 mg, nistatina 100.000 UI, cloreto de benzalcônio 5 mg (cera emulsificante não iônica, edetato dissódico diidratado, hidróxido de alumínio, metilparabeno, miristato de isopropila, propilenoglicol, propilparabeno, simeticona, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, ureia, água deionizada).

Informações técnicas.

KOLPITRAT (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) creme vaginal apresenta em sua formulação uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecções causadas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans e a vaginose bacteriana.
O metronidazol é uma substância nitroimidazólica com propriedades bactericidas e antiprotozoárias como tricomonicidas. Sua metabolização é hepática e sua excreção é renal.
A nistatina, uma substância fungistática e fungicida, que apresenta início de ação em torno de 24 a 72 horas. A absorção tópica da nistatina é mínima; age ligando-se à membrana citoplasmática do fungo e é excretada no leite materno.
O cloreto de benzalcônio é um surfactante catiônico de amônio quaternário com propriedades antissépticas e de rápido efeito no uso tópico; apresenta uma duração de ação moderadamente longa e sua provável ação é por inativação enzimática bacteriana. Sua excreção no leite materno é desconhecida e seu espectro de ação abrange desde variadas bactérias e fungos, incluindo protozoários.
A formulação creme apresenta biodisponibilidade em torno de 20 a 25% da biodisponibilidade oral que é de 56%.
Em decorrência das ações das três substâncias presentes na sua formulação, o metronidazol, um potente tricomonicida de ação direta; a nistatina, um antibiótico fungistático e fungicida contra todas as espécies de Candidas que infectam a espécie humana e o cloreto de benzalcônio, um germicida de amplo espectro, ativo contra microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos, este medicamento torna-se uma terapêutica eficaz no tratamento de infecções genitais.

Indicações.

O produto é indicado no tratamento de corrimentos genitais causados por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou bactérias inespecíficas, vulvites, colpites e cervicites.

Contraindicações.

KOLPITRAT (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. O uso de metronidazol é contraindicado durante o primeiro trimestre da gestação.

Advertências e precauções.

ADVERTÊNCIAS: deve ser evitado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois o álcool produz acúmulo de acetaldeído por interferência com a oxidação do mesmo, dando lugar a efeitos semelhantes ao dissulfiram (cãibras abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça e "flushing").
Este medicamento deverá ser aplicado somente por via vaginal.
PRECAUÇÕES: KOLPITRAT (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) não é indicado para uso oftálmico e em micoses superficiais. Pode ocorrer irritação local, neste caso descontinuar o uso temporariamente e aguardar novas instruções do médico.
Não deverá ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez e em mulheres em fase de amamentação, uma vez que o metronidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno. Embora em um estudo Coorte envolvendo 124 mulheres gestantes que receberam metronidazol, não tenha sido observada uma elevação de anormalidades congênitas, partos prematuros e baixo peso ao nascimento, é aconselhável que antes da utilização deste medicamento, no último trimestre, seja feita uma avaliação dos benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o feto.

Interações medicamentosas.

Não existem evidências que confirmem a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas recomenda-se cautela ao administrar KOLPITRAT (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) em pacientes que recebem tratamento com anticoagulantes, pois pode ocorrer um aumento do efeito anticoagulante.
Tem-se observado episódios psicóticos e estados de confusão mental quando utilizado concomitantemente com o dissulfiram.

Posologia e modo de usar.

Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias consecutivos (Vide Instruções de Uso).
INSTRUÇÕES DE USO
Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador totalmente preenchido consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do produto, considerando inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo de KOLPITRAT (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) é calculado para dez dias de tratamento contínuo ou a critério médico.
1. Lavar as mãos antes e após o uso do produto e evitar o contato direto das mãos com o local de aplicação.
2. Retire a tampa da bisnaga.

3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa.

4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga.

5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da cânula.

6. Com o êmbolo puxado, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme na cânula do aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, sem aumentar a pressão em seu final e com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.

7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga.
8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais profundamente possível e empurre o êmbolo, até esvaziar o aplicador.
9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas e os joelhos afastados.
10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.

Reações adversas.

Podem ocorrer: congestão nasal; rinite medicamentosa; broncoespasmo; dermatite de contato; reações alérgicas; dor e irritação - vulvites e vaginites; erupções e reações dermatológicas; reação de Stevens-Jonhson; leucocitose; tontura e dores de cabeça; dores abdominais, náuseas, constipação e diarreia; prurido vulvovaginal e perineal e secura da vagina ou vulva, além de dores uterinas e febre.
O produto em contato com os olhos pode provocar lacrimejamento e irritação ocular.

Superdose.

Não há relatos de superdose com o uso do produto.

Pacientes idosos.

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens Advertências e Precauções e Contraindicações.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS - 1.0181.0574

Patologias de Kolpitrat

Laboratório que produce Kolpitrat