JANUMET XR

MERCK SHARP

sitagliptina, fosfato + metformina

Hipoglicemiante.

Informações técnicas.

INDICAÇÕES: terapia inicial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) quando dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado; como adjuvante a dieta e exercícios em pacientes com DM2 inadequadamente controlados com metformina ou sitagliptina isoladamente ou para pacientes sob tratamento com sitagliptina e metformina em comprimidos separados; em terapia de combinação tripla com uma sulfonilureia ou adjuvante a dieta e exercícios em pacientes com DM2 inadequadamente controlados com dois de três agentes: metformina, sitagliptina ou sulfonilureia; em terapia de combinação tripla com um agonista de PPAR? (tiazolidinedionas) como adjuvante a dieta e exercícios em pacientes com DM2 malcontrolado com dois de três agentes: metformina, sitagliptina ou uma sulfonilureia ou um agonista de PPAR? e adjuvante a dieta e exercícios em combinação com insulina.

CONTRAINDICAÇÕES: nefropatia ou disfunção renal; hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de JANUMET XR; acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética. O uso de JANUMET XR deve ser interrompido para a realização de estudos radiológicos com administração de contraste iodado para evitar alteração aguda da função renal.

ADVERTÊNCIAS: JANUMET XR não deve ser utilizado no tratamento de diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética. Pancreatite: se houver suspeita de pancreatite, JANUMET XR deve ser interrompido devido a relatos pós-comercialização de pancreatite aguda em pacientes que tomaram sitagliptina. Monitoramento da função renal: metformina e sitagliptina são predominantemente excretadas pelos rins. O risco de acúmulo de metformina e acidose láctica aumenta de acordo com o grau de disfunção renal, portanto, pacientes com níveis de creatinina elevados para a idade não devem receber JANUMET XR. Em pacientes com idade avançada, a dose de JANUMET XR deve ser titulada com cautela e a função renal deve ser monitorada regularmente. Fosfato de sitagliptina: hipoglicemia: quando do uso combinado de sitagliptina com metformina e uma sulfonilureia ou insulina, doses menores de sulfonilureia ou insulina podem ser consideradas, para reduzir o risco de hipoglicemia. Reações de hipersensibilidade: em caso de suspeita de hipersensibilidade, JANUMET XR deve ser descontinuado devido a relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade graves (anafilaxia, angioedema, afecções cutâneas exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson) em pacientes em uso de sitagliptina. Cloridrato de metformina: acidose láctica: complicação metabólica rara, porém grave, consequente ao acúmulo de metformina. Deve-se suspeitar de acidose láctica em qualquer paciente com diabetes e acidose metabólica sem evidência de cetoacidose. Em pacientes com acidose láctica em uso de metformina, o fármaco deve ser descontinuado imediatamente. Hipoglicemia: não ocorre em pacientes que utilizam metformina sob circunstâncias normais, mas pode ocorrer quando a ingestão calórica é deficiente, e exercícios vigorosos não são compensados por suplementação calórica durante o uso concomitante de outros hipoglicemiantes ou álcool. Idosos debilitados ou desnutridos e pacientes com insuficiência adrenal ou pituitária ou intoxicação alcoólica são particularmente susceptíveis à hipoglicemia. Estados hipóxicos: JANUMET XR deve ser descontinuado imediatamente em casos de choque cardiovascular, ICC, infarto agudo do miocárdio e outras afecções caracterizadas por hipoxemia associadas à acidose láctica e que podem causar azotemia pré-renal. Procedimentos cirúrgicos: o uso de JANUMET XR deve ser interrompido antes de qualquer procedimento cirúrgico. Ingestão de álcool: pacientes em uso de JANUMET XR devem ser advertidos contra a ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica. Comprometimento da função hepática: JANUMET XR deve ser evitado quando houver evidências clínicas ou laboratoriais de hepatopatia em razão do risco de acidose láctica. Níveis de vitamina B12: recomenda-se avaliação anual dos parâmetros hematológicos para pacientes em uso de JANUMET XR. Descontrole da glicemia: pode ser necessário interromper JANUMET XR e administrar temporariamente insulina em situações de estresse (febre, trauma, infecção ou cirurgia), devido ao descontrole temporário da glicemia. Gravidez: categoria de risco B.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: JANUMET XR pode ser usado com ou sem alimentos. Os estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com os componentes individuais de JANUMET XR, sitagliptina e metformina. Fosfato de sitagliptina: não exerceu efeitos clinicamente significativos na farmacocinética de metformina, rosiglitazona, glibenclamida, sinvastatina, varfarina e anticoncepcionais orais. Cloridrato de metformina: recomenda-se monitoramento cuidadoso e ajuste da dose de JANUMET XR e/ou do fármaco catiônico (amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina) quando administrados concomitantemente; outros fármacos (tiazidas e outros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, compostos tireoidianos, estrogênio, anticoncepcionais orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida) tendem a causar hiperglicemia ou descontrole glicêmico; é pouco provável a interação com fármacos altamente ligados às proteínas plasmáticas, como salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol e probenecida.

REAÇÕES ADVERSAS: a lista completa de reações adversas relatadas em estudos clínicos encontra-se na Circular aos Médicos (bula) completa. Após a comercialização, foram relatadas reações de hipersensibilidade, infecções respiratórias, nasofaringite e pancreatite.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: JANUMET XR deve ser administrado uma vez ao dia, com uma refeição, de preferência à noite. Para preservar as propriedades da liberação modificada, os comprimidos não devem ser divididos, triturados ou mastigados antes de ingeridos. A dose deve ser aumentada gradualmente para reduzir os efeitos adversos gastrointestinais relacionados à metformina. Os comprimidos de JANUMET XR estão disponíveis nas seguintes doses: 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada e comprimidos de 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada. Os pacientes que utilizam essas doses de JANUMET XR devem tomar os dois comprimidos juntos, uma vez ao dia.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
REGISTRO MS:
1.0029.0177.
Atualização em 22/09/2015 - revisão médica em 20/03/2015.

Princípios Ativos de Janumet Xr

Patologias de Janumet Xr

Laboratório que produce Janumet Xr