GYNO-ICADEN OVULOS

BAYER

isoconazol

Antiinfeccioso vaginal.

Apresentações.

-Óvulo:cartucho contendo 1 óvulo + dedeira.
USO VAGINAL
USO ADULTO

Composição.

Cada óvulo contém 600 mg de nitrato de isoconazol. Excipiente: cera dura

Informações técnicas.

1.INDICAÇÕES
Gyno-Icaden^® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicasda vagina.

2.RESULTADOS DE EFICÁCIA
Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecçõesvaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) comisoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg)foi de 75 a 90% e com nitrato de isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamentoconsecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.

3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
-Farmacodinâmica
Gyno-Icaden^® (nitrato de isoconazol) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos,leveduras, fungos levuliformes e bolores.
-Farmacocinética
O tratamento de micoses vaginais com Gyno-Icaden^® (nitrato de isoconazol) é umaterapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma.
•Absorção
Após uma única aplicação vaginal do óvulo contendo nitrato de isoconazol marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 5% da dose aplicada.
•Distribuição
Com a administração vaginal de Gyno-Icaden^® (nitrato de isoconazol), forma-se um depósito de nitrato de isoconazol. Gyno-Icaden^® (nitrato de isoconazol) reveste a parede vaginal; uma parte do nitrato de isoconazol dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
•Metabolismo / Biotransformação
O nitrato de isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano. Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.
•Eliminação / Excreção
Após administração intravenosa de nitrato de isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.
-Dados pré-clínicos de segurança
Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos combase em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doserepetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
-Genotoxicidade e carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com oconhecimento disponível até o momento, não há evidência de potencial carcinogênico doisoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade dedoses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.
-Tolerância local e potencial de sensibilização de contato
De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa,não são esperadas reações de irritação local significativa nas condições terapêuticas. Osresultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação daconjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

4.CONTRAINDICAÇÕES
Gyno-Icaden^® (nitrato de isoconazol) é contraindicado no caso de hipersensibilidadea qualquer um dos componentes do produto.

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profiláticosimultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de Icaden^® (nitrato de isoconazol)creme.
O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semanasubsequente ao seu término.
Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas que entrem em contato com a região genital.
Alguns excipientes de Gyno-Icaden^® (nitrato de isoconazol) óvulo podem reduzir a eficácia de produtos com látex, como, por exemplo, preservativo e diafragma.
-Gravidez, lactação e fertilidade
•Gravidez
Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de teratogenicidade em humanos.
•Lactação
Não se sabe se o nitrato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.
•Fertilidade
Dados pré-clínicos não indicam risco para a fertilidade.

-Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas
Gyno-Icaden^® (nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir e operarmáquinas.
"Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista."

6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.
O tratamento concomitante com nitrato de isoconazol intravaginal e anticoagulantesdo tipo cumarina (por exemplo, varfarina) pode levar a níveis plasmáticosaumentados do anticoagulante.

7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Gyno-Icaden^® (nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente(entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade de Gyno-Icaden^® (nitrato de isoconazol) óvulo é de 36 meses a partirda data de sua fabricação.
"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em suaembalagem original."
-Características organolépticas
Gyno-Icaden^® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de óvulo branco a amarelado.
"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

8.POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso vaginal.
-Tratamento de 1 dia
O tratamento é de dose única. Gyno-lcaden^® (nitrato de isoconazol) óvulo deve serintroduzido profundamente na vagina, com auxílio das dedeiras que acompanham oproduto.
-Instruções de uso
Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizadapreferencialmente à noite, antes de dormir. As dedeiras que acompanham o produto,devem ser usadas para ajudar na aplicação. O tratamento não deve ser realizado durante operíodo menstrual.

9.REAÇÕES ADVERSAS
-Resumo do perfil de segurança
As reações adversas observadas, mais frequentemente, em estudos clínicos com asformulações de Gyno-Icaden^® (nitrato de isoconazol) incluíram: irritação, ardor eprurido no local da aplicação.
-Lista tabulada de reações adversas
A frequência das reações adversas observadas nos estudos clínicos e citadas natabela a seguir são definidas de acordo com a convenção de frequência MedDRA:comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis). As reações adversas identificadas apenas durante a pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser estimada, estão descritasna lista abaixo como "frequência desconhecida".

"Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa."

10.SUPERDOSE
Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que deva ser esperado qualquerrisco de intoxicação aguda após uma aplicação única de uma superdose ou ingestãoinadvertida do produto.
"Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."

Dizeres legais.

MS-1.7056.0099
Venda sob prescrição médica