FOSTAIR^®

CHIESI

beclometasona + formoterol

Antiasmático. Broncodilatador.

Apresentações.

FOSTAIR^®: solução aerossol. Frasco contendo 120 doses (jatos), acompanhado de inalador (dispositivo para aplicação oral em forma de L), com contador de dose. FOSTAIR^® DPI: pó para inalação. Embalagem contendo um dispositivo NEXT^®DPI, com 120 doses.
USO ADULTO

Composição.

FOSTAIR^®: solução aerossol. Cada dose contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona e 6 mcg de fumarato de formoterol.
FOSTAIR^® DPI: pó para inalação. Cada dose contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona e 6 mcg de fumarato de formoterol.

Informações técnicas.

INDICAÇÕES:
ASMA: FOSTAIR^® é indicado no tratamento regular da asma, no qual o uso de uma combinação fixa (broncodilatador de longa ação b-2-agonista e corticosteroide inalado) é considerado adequado para:
- pacientes não controlados adequadamente através de inalação de corticosteroides e agonistas b-2 de ação rápida, quando necessário, ou
- pacientes controlados adequadamente com inalação de corticosteroides e agonista b-2 de ação prolongada.
FOSTAIR^® é utilizado como um tratamento de manutenção regular e em resposta aos sintomas da asma, quando necessário.
DPOC: FOSTAIR^® está também indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações, apesar de tratamento com broncodilatadores.

CONTRAINDICAÇÕES:
Hipersensibilidade conhecida ao dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol e/ou quaisquer dos excipientes. Pacientes com hipersensibilidade ao álcool não devem usar FOSTAIR^® aerossol. Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactase ou a má absorção de glicose-galactose, não devem usar FOSTAIR^® DPI.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS:
FOSTAIR^® deve ser usado com precaução e somente sob condições estritas de indicação em pacientes com arritmias cardíacas, especialmente bloqueio atrioventricular de terceiro grau e taquiarritmias, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia severa, especialmente infarto agudo do miocárdio, cardiopatia coronária, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, doenças vasculares oclusivas, especialmente arteriosclerose, hipertensão arterial e aneurisma, hipertireoidismo, especialmente tireotoxicose, diabetes mellitus refratária, feocromocitoma e hipocalemia não tratável. Como os corticosteroides podem apresentar propriedades imunossupressoras, é importante verificar com o paciente se ele recebeu vacina recentemente. FOSTAIR^® pode ser usado somente com precauções especiais (p.ex. monitoria) em pacientes com arritmia taquicárdica. A inalação de altas doses de formoterol pode causar elevação dos níveis de glicemia. Esse parâmetro deve, por isso, ser atentamente monitorado em pacientes diabéticos. Risco de morte relacionado à Asma: pacientes com asma devem ser informados que formoterol pode aumentar o risco de morte relacionado à asma.
FOSTAIR^® deve ser administrado com cuidado em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente, infecções fúngicas e virais das vias aéreas. Assim como com outras terapias de inalação, o broncoespasmo paradoxal pode ocorrer com aumento imediato da respiração ofegante após a administração. Possíveis efeitos sistêmicos incluem: Síndrome de Cushing, características da síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma e mais raramente uma variedade de efeitos psicológicos e comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças). Dados farmacocinéticos de dose única demonstraram que o uso de FOSTAIR^® aerossol com espaçador do tipo Aerochamber Plus^® não aumentou os efeitos sistêmicos.
Uso em crianças: FOSTAIR^® não é recomendado para crianças.
Uso em idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Gravidez e lactação:
FOSTAIR^® só deve ser usado durante a gravidez ou a lactação se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Nota: FOSTAIR^® não é apropriado para o tratamento de ataques asmáticos agudos.
Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O dipropionato de beclometasona é submetido a um metabolismo muito rápido via enzimas esterases.A beclometasona é menos dependente do metabolismo do CYP3A do que alguns outros corticosteroides e, em geral, as interações são improváveis; entretanto, a possibilidade de efeitos sistêmicos com o uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A (por exemplo, ritonavir, cobicistate) não pode ser excluída e, portanto, recomenda-se cautela e monitoramento apropriado com o uso de tais agentes.
Betabloqueadores (incluindo colírios) devem ser evitados por pacientes asmáticos. Caso sejam administrados por motivos maiores, o efeito do formoterol será reduzido ou extinto. O uso concomitante de outros medicamentos b-adrenérgicos pode ter efeitos potencialmente aditivos, portanto é necessário ter cuidado quando teofilina ou outro b-adrenérgico for prescrito concomitantemente com formoterol. O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, alguns anti-histamínicos (como a terfenadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo de QTc e elevar o risco de arritmias ventriculares. O tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase, incluindo agentes com propriedades semelhantes, como furazolidona e procarbazina, podem precipitar reações hipertensivas. Há um risco elevado de arritmia em pacientes recebendo anestesia concomitante com hidrocarbonetos halogenados. Tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides ou diuréticos podem potencializar um possível efeito de hipocalemia do b-2-agonista. A hipocalemia pode elevar a disposição à arritmia em pacientes tratados com glicosídeos digitálicos. Há um potencial teórico de interação particularmente em pacientes sensíveis utilizando dissulfiram ou metronidazol, pois FOSTAIR^® (aerossol) contém álcool e sua interação com dissulfiram pode causar vermelhidão e com metronidazol pode ocorrer vermelhidão, vômitos e taquicardia.

REAÇÕES ADVERSAS/EFEITOS COLATERAIS:
Reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e experiência clínica com FOSTAIR^® (aerossol): faringite, candidíase oral, pneumonia, cefaleia, disfonia, gripe, infecção fúngica oral, candidíase orofaríngea e esofágica, candidíase vulvovaginal, gastroenterite, sinusite, rinite, granulocitopenia, dermatite alérgica, hipocalemia, hiperglicemina, inquietação, tremor, tontura, otite, palpitações, prolongamento do intervalo QT corrigido em eletrocardiograma, taquicardia, taquiarritmia, alteração em eletrocardiograma, fibrilação atrial, hiperemia, rubor, tosse, tosse produtiva, irritação na garganta, crise asmática, diarreia, boca seca, dispepsia, disfagia, sensação de queimação nos lábios, náusea, disgeusia, prurido, rash e hiperidose, urticária, cãibra muscular, mialgia, proteína c-reativa elevada, contagem de plaquetas elevada, aumento de ácido graxos livres, aumento na insulina sanguínea, aumento de corpos cetônicos sanguíneos, diminuição do cortisol sanguíneo*, extrassístole ventricular, angina pectoris, broncoespasmo paradoxal, angioedema, nefrite, aumento na pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea, trombocitopenia, reações de hipersensibilidade, incluindo eritema, edema nos lábios, face, olhos e faringe, supressão adrenal, catarata, glaucoma, dispneia, exacerbação da asma, retardo no crescimento em crianças e adolescentes, edema periférico, diminuição da densidade óssea, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças), visão turva.

Reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e experiência clínica com FOSTAIR^® DPI: pneumonia (em pacientes com DPOC), tremor, nasofaringite, candidíase oral, hipertrigliceridemia, cefaleia, taquicardia, bradicardia sinusal, angina pectoris, isquemia do miocárdio, irritação na garganta, crise asmática, dispneia, dor orofaríngea, disfonia, tosse, náusea, fadiga, irritabilidade, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT, diminuição de cortisol livre na urina, diminuição da concentração sanguínea de cortisol, aumento do potássio sanguíneo, aumento da glicose sanguínea, progressão lenta da onda R no eletrocardiograma, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças), visão turva.

POSOLOGIA:
Asma:
A-Terapia de manutenção:
Recomenda-se utilizar 1 a 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia). A dose máxima diária para tratamento de manutenção é de 4 inalações.
B- Terapia de manutenção e alívio:
Recomenda-se utilizar 1 inalação, a cada 12 horas (duas vezes ao dia), como terapia de manutenção. Pacientes podem administrar 1 inalação adicional, se necessário, em resposta aos sintomas. Caso os sintomas persistam após alguns minutos, mais 1 inalação adicional pode ser realizada. A dose máxima diária para tratamento de manutenção e alívio é de 8 inalações.
DPOC: Recomenda-se utilizar 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia). A dose máxima diária é de 4 inalações.