FONTOLAX

AVERT

sene + cássia + coriandrum sativum + alcaçuz

Laxante.

Apresentações.

Cápsula gelatinosa mole de 22,5 mg em embalagem com 10 ou 20 cápsulas.
USO ORAL.
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS.

Composição.

Fontolax® 22,5 mg: Cada cápsula contém: Extrato seco de Sene (Cassia senna L.) 22,5 mg, (padronizado em 45% de senosídios)*, *equivalente a 10 mg de senosídeos por cápsula. Excipientes: Cássia fístula, tamarindo, coentro, alcaçuz, lecitina de soja, dióxido de titânio, óleo, de soja, cera de abelha, gordura vegetal hidrogenada.

Indicações.

Laxativo. Pode ser utilizado nas constipações ocasionais relacionadas a distúrbio organofuncional da motricidade intestinal; na preparação para os exames radiológicos e endoscópicos; nas constipações decorrentes de viagens prolongadas, período menstrual, gestação, alteração dos hábitos alimentares e pós-operatórios.

Resultados de eficácia.

Em junho de 2004, foi realizado um estudo biológico em ratos sobre o efeito e a atividade no trânsito intestinal do produto Fontolax, pela Universidade de Havana (Centro de Estudios para las Investigaciones y Evaluaciones Biológicas - Instituto de Farmacia y Alimentos). Foram utilizados 72 ratos divididos em 4 grupos experimentais, onde seria administrado água (grupo controle 1 - não laxativo), óleo de rícino (grupo controle 2 - comprovadamente laxativo), 1 cápsula de Fontolax ou 2 cápsulas de Fontolax. O experimento foi realizado a fim de analisar o trânsito do intestino delgado, do intestino total e o trânsito intestinal acelerado.
Conclui-se neste estudo que Fontolax tem efeito laxativo dose-dependente, comparado com o óleo de rícino. Os efeitos de Fontolax se manifestam no intestino delgado, não tendo atividade sobre o trânsito intestinal acelerado. De acordo com European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP, 2003), a Senna apresenta dois mecanismos de ação para seu efeito laxativo: influencia a motilidade ao longo do intestino, acelerando o trânsito colônico e diminuindo a absorção de fluídos; e influência o processo de secreção do muco intestinal, resultando em umidificação do bolo fecal.
Referências
ESCOP Monographs. The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products. Second Edition. Ed. Thieme. 2003: 456-469.

Caract. farmacológicas.

Fontolax® é um medicamento fitoterápico que provoca ativação fisiológica das secreções mucosas, nos diversos estágios do trato intestinal, resultando em ação laxante. É constituído pelo extrato seco padronizado de uma planta medicinal denominada Sene.
Nomenclatura oficial: Cassia senna L., Cassia angustifólia Vahl ou Senna alexandrina Mill.
Família: Leguminosae
Parte usada: folhas
Título: padronizado em 45% de glicosídios hidroxiantracênicos, calculados como senosídios B. Principais componentes: glicosídios antraquinônicos: senosídios A e B, senosídios C e D, palmidina, reína-antrona, glicosídeos aloe-emodina; glicosídeos naftalênicos: tinnevellin glicosídeo, 6-hidroximusizinglicosídio; outros: mucilagem, flavonóides, óleos voláteis e resinas.
O Sene possui como princípios ativos os senosídeos A e B, a aloe-emodina e o ácido cartárico, que atuam no intestino estimulando a motilidade do cólon (diminui o tempo de trânsito do bolo fecal), umidificando as fezes e promovendo um efeito laxativo com latência de 5 a 7 horas de defecação.

Contraindicações.

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Em casos de obstrução intestinal; nas colopatias inflamatórias (retocolites e doença de Crohn), apendicite; Síndrome de oclusão intestinal de causa indeterminada; estados de severa desidratação com depleção eletrolítica e de água ou quando existir qualquer contra indicação para uso de laxantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências e precauções.

Gerais - O tratamento medicamentoso da constipação é um coadjuvante às medidas físico/higieno/dietéticas que devem ser seguidas, como por exemplo: enriquecimento da alimentação com fibras vegetais e líquidos, orientação sobre novas atividades físicas e reeducação da defecação. Produtos laxantes não devem ser utilizados por longos períodos seguidos (superior a uma ou duas semanas) sem supervisão médica.
Gravidez - Não há relatos de efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez ou no feto, quando usado de acordo com a dose recomendada. Entretanto, em vista de dados experimentais referentes ao risco genotóxico de antranóides, deve-se evitar o uso do produto durante a gravidez, principalmente nos 3 primeiros meses de gestação.
Lactação - Embora os derivados antraquinônicos possam ser excretados no leite materno, suas concentrações são normalmente insuficientes para afetar o lactente nas doses recomendadas. Entretanto, não é recomendada a amamentação durante a administração de Fontolax®, uma vez que não há dados toxicológicos suficientes sobre a excreção de metabólitos no leite materno.
Pediatria - Não é recomendado o uso por crianças menores de 8 anos de idade.
Geriatria (idosos) - Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

Interações medicamentosas.

Antiarrítmicos (amiodarona, quinidinas, sotalol), astemizol, eritromicina, halofantrina, pentamidina, terfenadina e vincamina, quando administrados conjuntamente com senosídios, podem provocar aumento das reações adversas dos mesmos.
Digitálicos: a hipocalemia favorece os efeitos tóxicos dos digitálicos. Deve-se monitorar os níveis de potássio e, se preciso, fazer monitoramento através de ECG.
Outros hipocalemiantes (anfotericina B via EV, corticóides, diuréticos hipocalemiantes): aumentam o risco de hipocalemia. Deve-se monitorar os níveis de potássio e, se necessário, corrigi-los.
Deve-se evitar o uso concomitante com ácido acetilsalicílico.
Interferência em exames laboratoriais: A coloração vermelho-amarronzada da urina, resultante de metabólitos antranóides, pode levar a resultados falso-positivos para urobilinogênio urinário e para estrógenos medidos pelo procedimento de Kober.

Cuidados de armazenamento.

Mantenha Fontolax® em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características:
cápsula gelatinosa mole de cor marrom, no formato oval, contendo solução oleosa de coloração marrom claro e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Posologia e modo de usar.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Uso oral.
Adultos e crianças de 12 anos ou mais: tomar de 1 a 2 cápsulas à noite (de preferência ao deitar), com um copo de água, totalizando o máximo de 2 cápsulas/dia.
Crianças de 8 a 12 anos: utilizar apenas a critério médico. Recomendamos a dosagem de 1 cápsula à noite (de preferência ao deitar), com um copo de água, não ultrapassando o máximo de 1 cápsulas/dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas.

As seguintes reações adversas podem ocorre com o uso de Fontolax®, embora a freqüência não tenha sido determinada:
Dores abdominais, vômitos, diarréias e reações do tipo alérgicas cutâneas. O uso crônico ou abusivo pode causar pseudomelanose do cólon, inofensivo e reversível após descontinuação do medicamento; distúrbio do balanço eletrolítico, com possibilidade de hipocalemia, albuminúria e hematúria; baqueamento dos dedos, também reversível com a descontinuação de uso. A urina pode adquirir uma coloração amarela ou vermelho-amarronzada devido aos metabólitos do medicamento, efeito pH-dependente, porém sem significado clínico.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose.

Sintomas: Os principais sintomas de superdosagem são dor abdominal intensa e diarréia severa com perda de fluídos e de eletrólitos. Tratamento: O tratamento deve ser feito através da reposição de generosas quantidades de fluídos. Os eletrólitos, principalmente potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e crianças.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais.

Registro MS - 1.0974.0217.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica
Fonte Bulário Eletrônico da Anvisa, 02/10/12.

Patologias de Fontolax

Laboratório que produce Fontolax