FLUVIRAL DIA

COSMED

paracetamol + fenilefrina, cloridrato

Analgésico. Antipirético. Descongestionante.

Apresentações.

Comprimido.
Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição.

Cada comprimido amarelo contém: paracetamol 400mg; cloridrato de fenilefrina 20mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido; (celulose microcristalina, amido, amarelo de quinolina laca de alumínio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, crospovidona)
Cada comprimido branco contém: paracetamol 400mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido; (croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona, amido, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, metilparabeno e propilparabeno).

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas de gripes1 e resfriados2. Analgésico e antitérmico. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.
1 CID: J11 - Influenza [gripe] devido ao vírus não identificado
2 CID: J00 - Nasofaringite aguda [resfriado comum]

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo realizado com a combinação de paracetamol, maleato de carbinoxamina e cloridrato de fenilefrina, que comparou a eficácia com outras duas formas de associação contendo dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramina, avaliou 178 pacientes com idade entre 18 e 65 anos, que apresentavam sinais e sintomas de gripes e resfriados. A avaliação de eficácia foi realizada através de questionário direcionado aos pacientes de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) e através de avaliação clínica realizada pelo médico. Ficou demonstrado que paracetamol, maleato de carbinoxamina e cloridrato de fenilefrina é eficaz no tratamento sintomático de gripes e resfriados, apresentando equivalência terapêutica e tolerância semelhantes às formas avaliadas.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
,As bases farmacológicas de Fluviral^® Dia estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de suas substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas observados nos processos congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente. Em sua formulação encontramos: paracetamol - analgésico e antitérmico e cloridrato de fenilefrina - vasoconstritor, que alivia a congestão nasal. Fluviral^® Dia não contém anti-histamínico, sendo, portanto, especialmente indicado para o período do dia, por não causar sonolência.
O mecanismo de ação do paracetamol na analgesia não está completamente estabelecido, podendo exercer sua ação inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central e bloqueando a geração de impulso doloroso a nível periférico. A ação periférica pode também ocorrer devido à inibição da síntese de prostaglandinas ou à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam receptores devido a estímulos mecânicos ou químicos. A ação antipirética do paracetamol está baseada em sua atuação no centro hipotalâmico (centro de regulação da temperatura corporal), produzindo vasodilatação periférica, aumentando o fluxo sanguíneo direto na pele, causando transpiração e consequente diminuição da temperatura. Esta ação central provavelmente envolve inibição da síntese da prostaglandina no hipotálamo.
A fenilefrina é uma amina simpatomimética de ação direta, embora atue também de forma indireta mediante a liberação de norepinefrina dos locais de armazenamento. Como vasopressor, atua sobre os receptores alfa-adrenérgicos para produzir vasoconstrição, que aumenta a resistência periférica, ou seja, proporciona uma constrição das arteríolas dilatadas dentro da mucosa e redução do fluxo sanguíneo da área edematosa ingurgitada.
Após administração oral, a vasoconstrição na mucosa nasal alivia a congestão nasal. Em doses terapêuticas, esta substância causa pouco ou nenhum estímulo no sistema nervoso central.
O paracetamol administrado por via oral possui rápida absorção, com pico de concentração plasmática ocorrendo entre 10 e 60 minutos após a ingestão, e biodisponibilidade de 60% a 98%. O volume de distribuição é de 1 a 2L/Kg. Sua metabolização ocorre no fígado, sendo que cerca de 25% da droga sofre o metabolismo de primeira passagem. A excreção é renal e 1% a 4% é excretado inalterado na urina. O clearance renal é de 13,5L/h e a meia vida de eliminação é de 2-4 horas em pacientes sadios.
A fenilefrina quando administrada por via oral possui absorção irregular e biodisponibilidade de 38%. O volume de distribuição é superior a 40L. A fenilefrina é extensivamente metabolizada na parede intestinal e moderadamente metabolizada no fígado. A excreção é renal (80% a 86%) e a meia-vida de eliminação é de 2-3 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Fluviral^® Dia não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a algum dos componentes da fórmula.
Fluviral^® Dia não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das artérias coronárias grave, hipertensão grave, insuficiência hepatocelular grave ou doença hepática ativa.
Fluviral^® Dia não deve ser usado em pacientes em tratamento com inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO) e naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de duas semanas.
Fluviral^® Dia não deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor devido ao risco de aumento da pressão arterial (hipertensão).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireoide, problemas hepáticos e de hiperplasia prostática benigna deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Fluviral^® Dia.
Fluviral^® Dia deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática comprometidas.
Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso prolongado.
Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.
Deve-se ter cuidado quando da administração de Fluviral^® Dia em pacientes idosos.
Fluviral^® Dia não deve ser usado juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol em sua formulação, devido ao risco de toxicidade hepática.
Gravidez - Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Fluviral^® Dia não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação médica, pois não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação.
Fluviral^® Dia é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez, após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Este medicamento pode causar doping.
Não use outro produto que contenha Paracetamol.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), Fluviral^® Dia não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool, barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de comprometimento hepático já existente.
Devido ao risco de crise hipertensiva, Fluviral^® Dia não deve ser usado concomitantemente a medicamentos que elevem a pressão arterial, ou com os medicamentos da classe dos inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO) (ex.: fenelzina e iproniazida).
O uso concomitante de fenitoína e Fluviral^® Dia resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de hepatotoxicidade.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5- hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fluviral^® Dia comprimido amarelo apresenta-se como comprimidos circular amarelo isento de partículas estranhas.
Fluviral^® Dia comprimido branco apresenta-se como comprimido circular branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco).
Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com um copo de água.
Quando usar Fluviral^® Dia, nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses.
Não exceder 4 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg e de fenilefrina é 120 mg.
Fluviral^® Dia não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Fluviral^® Dia não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o médico deverá ser consultado.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatados eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia, palpitação e palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas. Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, aumentam de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar necrose papilar renal.
Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea. Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.
Reações adversas muito raras: distúrbios de pele e tecidos subcutâneos, como urticárias, erupção cutânea pruriginosa, exantema, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epidérmica Tóxica (NET), pustulose exantemática aguda e eritema multiforme.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática e hipersensibilidade.
Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa-adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.
Efeitos na função mental: nervosismo, tremores, insônia e vertigem podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia ou reflexo de bradicardia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Nos casos de ingestão excessiva de paracetamol, a partir de 7,5g ou 140mg/kg, o paciente deve ser monitorado até que o médico esteja certo de não haver hepatotoxicidade.
Os sinais iniciais de superdose incluem: vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdome, palidez cutânea.
As evidências clínicas e laboratoriais da hepatotoxicidade podem não ser aparentes até 24 a 48 horas após a ingestão, portanto recomenda-se que o paciente fique em observação durante esse período.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o estômago deve ser esvaziado até 1 hora após a ingestão através de aspiração gástrica e lavagem. Recomenda-se também a administração de carvão ativado, pois o paracetamol é bem adsorvido.
A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado confiável.
Portanto, a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão.
A determinação da função hepática deve ser obtida inicialmente e, a seguir, a cada 24 horas, durante 3 dias.
O antídoto, N-acetilcisteína, deve ser administrado com urgência e dentro das 16 primeiras horas após a ingestão para se obter bons resultados. O seguinte esquema pode ser utilizado, com N-acetilcisteína injetável: dose inicial de 150mg/kg de peso, intravenosa, por 15 minutos, seguida de infusão de 50mg/kg de peso em 500ml de dextrose (a 5%), por 4 horas. Depois, 100mg/kg de peso em 1 litro de dextrose (a 5%) nas próximas 16 horas (total: 300mg/kg de peso em 20 horas).
Os principais sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina são aumento da pressão arterial, taquicardia, tremores, arritmias cardíacas, náusea, vômito e sintomas simpaticomiméticos incluindo a estimulação do sistema nervoso central como agitação, convulsão, psicose e bradicardia reflexa. O paciente deve receber suporte cardiovascular e tratamento sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

Registro M.S. n° 1.7817.0864
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.