ENDCOFF

EMS

difenidramina + sódio, citrato + amônio, cloreto

Antitussígeno.

Apresentações.

Pastilhas - Caixa com 12 pastilhas
Sabores - Mel / Limão e Menta
Uso Adulto e Pediátrico (crianças acima de 12 anos de idade)
Uso Oral

Composição.

Cada pastilha contém: cloridrato de difenidramina 5,00 mg, cloreto de amônio 50,00 mg, citrato de sódio (na forma diidratada) 10,00 mg, excipiente q.s.p. 1 pastilha. excipiente pastilha menta - (sacarose, glicose, sacarina sódica, dióxido de silício, mentol, essência de menta, corante azul brilhante, corante amarelo tartrazina 5, talco). excipiente pastilha mel / limão - (sacarose, glicose, sacarina sódica, dióxido de silício, mentol, essência de mel, essência de limão, corante amarelo tartrazina 5, talco).

Informações técnicas.

CARACTERÍSTICAS
Endcoff contém cloridrato de difenidramina, um potente anti-histamínico do tipo H1 que, através do bloqueio dos receptores histaminérgicos diminui a sensação de irritação da orofaringe, que ocorre devido à estimulação de terminais nervosos, inibindo o reflexo da tosse e aliviando o processo inflamatório local. Atua também diminuindo a permeabilidade vascular, melhorando a congestão nasal e brônquica.
O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na permeabilidade das vias aéreas.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: o cloridrato de difenidramina é bastante solúvel em água e é rapidamente absorvido apresentando pico plasmático entre 1 e 4 horas após administração de dose única. A biodisponibilidade do cloridrato de difenidramina varia de 42 a 72%.
Distribuição: a difenidramina é amplamente distribuída no organismo, incluindo o sistema nervoso central. O volume de distribuição varia entre 3,3 a 6,8 L/kg. Atravessa a placenta e também é detectada no leite materno. É altamente ligada às proteínas (85-98%).
Metabolismo: a metabolização da difenidramina é rápida e aparentemente completa. Após administração oral, apresenta significante metabolismo de primeira-passagem no fígado. A difenidramina parece ser principalmente metabolizada a ácido difenilmetoxiacético, que posteriormente sofre conjugação. A difenidramina também sofre desalquilação para as formas derivadas de N-desmetil e N,N didesmetil.
Eliminação: a meia-vida plasmática da difenidramina varia entre 3 e 15 horas, após administração oral. O clearance plasmático da difenidramina varia entre 600 e 1300 mL/min2. A difenidramina e seus metabólitos são excretados principalmente na urina. Menos de 1% da dose é excretada na urina na forma inalterada.

Indicações.

Endcoff é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias aéreas superiores como tosse, irritação da garganta e faringite.

Contraindicações.

Endcoff é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-histamínicos.
Endcoff também é contra-indicado a pacientes que apresentam deficiência da função hepática ou renal, pacientes com glaucoma de ângulo agudo, hipertrofia prostática com formação de urina residual, epilepsia, síndrome de QT longo congênita, bradicardia, hipomagnesemia, hipocalemia, feocromocitoma, arritmias cardíacas, ataque asmático agudo e a pacientes diabéticos devido à presença de açúcar entre os excipientes.
O uso concomitante de Endcoff com tranqüilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores da MAO é contra-indicado.
Endcoff também é contra-indicado em situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas.
É contra-indicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.

Advertências e precauções.

Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema periférico e insuficiência renal crônica, podem apresentar descompensação do quadro clínico por ingestão de citrato de sódio.
Endcoff deverá ser utilizado com precaução por pacientes com insuficiência hepática e pacientes com insuficiência renal, pois poderá induzir sedação indesejável e/ou provocar retenção urinária.
A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia.
Alguns pacientes podem apresentar sonolência durante o tratamento com anti-histamínicos.
Durante a administração de Endcoff deve-se evitar o consumo de álcool.
Endcoff contêm o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Uso durante a Gravidez e a Lactação
A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. Endcoff deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto. A difenidramina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez; recém-nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como por exemplo convulsões.
Endcoff é contra-indicado durante a lactação. O cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e devido ao potencial de ocorrência de reações adversas em lactentes, principalmente recém-nascidos e prematuros, mulheres utilizando Endcoff não devem amamentar.
Uso em Crianças
Endcoff não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade, exceto sob supervisão médica.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas.

A combinação de Endcoff com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável.
Deve-se evitar o uso de Endcoff concomitantemente a outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo aqueles aplicados topicamente.
O uso concomitante de Endcoff e álcool ou inibidores da MAO também deve ser evitado. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina e inibidores da MAO pode levar a queda de pressão sangüínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória.
As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intra-ocular.
O uso concomitante de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores centrais como hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotrópicos assim como álcool pode levar a uma potencialização mútua imprevisível dos efeitos.
Deve-se evitar o uso concomitante de fármacos que possam prolongar o intervalo QT no ECG (por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia e III).
Endcoff pode levar a um resultado falso negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do teste.

Posologia e modo de usar.

Deixar dissolver lentamente na boca uma pastilha de Endcoff, sem exceder o máximo de 2 pastilhas por hora. A dose máxima diária é de 8 pastilhas por dia.
PACIENTES IDOSOS
Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico confuso e hipotensão em pacientes idosos. Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes.

Reações adversas.

Endcoff é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em pacientes hipersensíveis são, por ordem de freqüência: sonolência, vertigens, secura na boca, náuseas, vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco, constipação e retenção urinária.

Superdose.

Não há relatos de superdosagem com Endcoff.
Em casos acidentais de superdosagem, recomenda-se seguir os procedimentos usuais: lavagem gástrica, suporte hidroeletrolítico e observação clínica.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Dizeres legais.

Registro MS n° 1.0235.0421