DUSPATALIN®

ABBOTT SAÚDE

mebeverina

Antiespasmódico.

Apresentações.

DUSPATALIN® 200 mg (cloridrato de mebeverina) é apresentado em caixas contendo 30 cápsulas de liberação prolongada.
USO ORAL
USO ADULTO

Composição.

Cada cápsula contém: cloridrato de mebeverina 200 mg. Excipientes: estearato de magnésio, Eudragit NE, talco, hipromelose, Eudragit L, triacetato de glicerol q.s.p. 1 cápsula

Informações técnicas.

Propriedades farmacodinâmicas
DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) é um antiespasmódico musculotrópico com ação direta sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando o espasmo sem afetar a motilidade intestinal normal.
Uma vez que esta ação não é mediada pelo Sistema Nervoso Autônomo, os efeitos secundários anticolinérgicos comuns estão ausentes.
Propriedades farmacocinéticas
A forma de cápsulas de liberação prolongada de DUSPATALIN® permite a administração em duas doses diárias. A mebeverina não é excretada sob forma inalterada, mas metabolizada completamente. A primeira etapa do metabolismo é a hidrólise, levando à formação de ácido verátrico e mebeverina alcoólica. Ambos são excretados através da urina, sendo que a mebeverina alcoólica é excretada parte como o ácido carboxílico (MAC) correspondente e parte como o ácido carboxílico desmetilado (DMAC).
No plasma o DMCA é o principal metabólito circulante. O estado de equilíbrio de meia-vida de eliminação do DMAC é aproximadamente 5,77 horas. A biodisponibilidade relativa parece ser ideal com uma curva média (AUC - dose normalizada) na proporção de 97%. Durante doses múltiplas (200 mg, 2 vezes ao dia) a Cmax do DMAC é 804 ng/ml e a Tmax é cerca de 3 horas.
A formulação de DUSPATALIN® tem propriedades de liberação prolongada como se vê por sua Cmax relativamente baixa, o tmax mais longo e a meia-vida de eliminação longa, enquanto sua biodisponibilidade é ótima.
Não ocorre acumulação significativa após doses múltiplas de DUSPATALIN®.
A sua ação farmacológica já pode ser demonstrada nas primeiras 24hs da tomada do medicamento3.
Dados pré-clínicos de segurança
Durante a fase de desenvolvimento a existência da mebeverina foi extensivamente testada em várias espécies de animais em investigações severas, sub-crônica e de reprodução. A dose letal oral LD50 varia de 902 a 1995 mg/kg.
Os principais sintomas em animais, após altas doses via oral e parenteral foram indicativo do envolvimento do SNC com excitação comportamental.
As dosagens usadas em estudos animais excederam várias vezes as dosagens usadas para humanos (40 mg/kg de dosagem animal contra 6 mg/kg para humanos).
Não foram encontrados efeitos mutagênico ou clastogênico em estudos in vitro e in vivo com a mebeverina.

Indicações.

DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) é indicado para:
Tratamento sintomático da dor e de espasmos abdominais, distúrbios intestinais e desconforto intestinal relacionados à Síndrome do Intestino Irritável.
Tratamento de espasmos gastrintestinais secundários a afecções orgânicas.

Resultados de eficácia.

Em estudo multicêntrico aberto onde avaliou-se a eficácia da mebeverina de liberação prolongada, 200mg 2 vezes ao dia, a avaliação global de eficácia por parte dos investigadores foi de 92% dos pacientes. Após 3 semanas de tratamento a melhora ou desaparecimento da distensão abdominal ocorreu em 90% dos pacientes, e a dor abdominal apresentou melhora ou desaparecimento em 96% dos pacientes1.
Poynard e cols.2 realizou uma metanálise sobre a eficácia dos relaxantes musculares na síndrome do intestino irrtável (SII) a partir de 26 ensaios randomizados duplo-cegos selecionados e concluiu que a mebeverina é eficaz na SII e sem reações adversas significativas.
1. Inauen W, Halter F. Clinical efficacy, safety and tolerance of mebeverine prolonged release (200 mg) vs mebeverine tablets in patients with irritable bowel syndrome. Drug Invest, 1994; 8(4): 234-240.
2. Poynard T, Naveau S, Mory B, Chaput JC. Meta-analysis of smooth muscle relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1994; 8: 499-510.
3. Evans PR, Bak YT, Kellow JE. Mebeverine alters small bowel motility in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1996; 10: 787-793.

Contraindicações.

DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de mebeverina ou as demais componentes de sua formulação.

Advertências.

Uso durante a Gravidez e lactação
Gravidez: categoria B
Não existem dados clínicos disponíveis de exposição na gravidez.
Estudos em animais não indicaram diretamente ou indiretamente efeitos prejudiciais com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Deve-se ter precaução na prescrição em mulheres grávidas.
Informações sobre a excreção da mebeverina no leite materno de humanos ou de animais, são insuficientes. Dados físico-químicos e farmacodinâmicos / toxicológicos disponíveis sobre a mebeverina apontam para excreção no leite materno e o risco ao lactente não pode ser excluído.
DUSPATALIN® não deve ser utilizado durante a lactação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em crianças
DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) 200 mg não é recomendado para uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido dados insuficientes de segurança e eficácia.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE 0-18 ANOS.
Uso em pacientes idosos
Não há restrições específicas para o uso de DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) em pacientes idosos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos em relação aos efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas.

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

Cuidados de armazenamento.

DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Posologia e modo de usar.

Recomenda-se tomar 1 cápsula de 200 mg de DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) 2 vezes ao dia (tomar 1 cápsula pela manhã e outra à noite).
Conduta em casos de dosagem omitida
Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, o oriente a tomar a dose esquecida o mais rapidamente possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima dose, informe ao paciente para ignorar a dose esquecida e tomar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose.

Reações adversas.

Os efeitos indesejados relatados em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização em ordem de gravidade, são os que seguem:
Reações alérgicas, principalmente, mas não limitadas exclusivamente à pele.
Alterações de pele e tecido subcutâneo: exantema, urticária, edema facial e angioedema, reações imunológicas de hipersensibilidade.

Modo de usar.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) deve ser administrado por via oral.
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, sem mastigar e com uma quantidade suficiente de água (pelo menos 100 ml da água).

Superdose.

Teoricamente pode ocorrer excitabilidade do Sistema Nervoso Central em caso de superdosagem. Em casos de superdosagem com DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina), os sintomas foram fracos ou ausentes e normalmente rapidamente reversíveis. Não se conhece antídoto específico.
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se lavagem gástrica e tratamento sintomático.

Dizeres legais.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Registro M.S.: 1.0082.0152
VENDA SOB PRESCRIÇAO MÉDICA

Princípios Ativos de Duspatalin

Patologias de Duspatalin

Laboratório que produce Duspatalin