DELUMI

GEOLAB

Comprimidos

vitamina d3

Vitamínico.

Apresentações.

DELUMI 7.000 U.I.
Embalagem contendo 8 comprimidos revestidos
DELUMI 50.000 U.I.
Embalagem contendo 4 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO

Composição.

DELUMI 7.000 U.I.
Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 7.000 U.I.) 70 mg. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo e amarelo quinolina.
DELUMI 50.000 U.I.
Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 50.000 U.I.) 500 mg. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e vermelho allura 129.

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
Delumi (colecalciferol) é indicado para prevenção e tratamento de doenças crônicas osteometabólicas provocadas pelos níveis séricos deficientes (20 ng/ml) e insuficientes (entre 21 ng/ml e 29 ng/ml) de 25(OH)D, como osteoporose, osteomalácia, desmineralização óssea em mulheres pré e pós-menopausa e prevenção de quedas e fraturas em idosos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
De acordo com HOLICK et al (2011) a concentração desejável de 25(OH)D é de no mínimo 30ng/mL.
Sendo assim, a concentração de 25(OH)D entre 21 e 29 ng/mL caracteriza a insuficiência de vitamina D, e a concentração inferior a 20 ng/mL caracteriza deficiência. Estima-se que 1 bilhão de pessoas ao redor do mundo apresentam deficiência ou insuficiência de vitamina D.
Quando dosagens de 25(OH)D demonstrarem valores inferiores a 20ng/mL, faz-se necessária a dose de 1.000UI/dia a 2.000UI/dia até atingir o valor desejado, 7.000UI/semana durante 3 meses ou dose de ataque de 50.000UI/semana durante 2 meses. O tempo de uso pode variar conforme o período em que os níveis de 25(OH)D forem alcançados. Em casos de dosagens de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL, doses de 50.000UI por mês ou 100.000UI a cada 2 meses, durante 4 meses, demonstraram ser eficazes. Para valores séricos acima de 30ng/mL a dose de manutenção de 50.000UI/mês durante 4 meses foi eficaz. É importante realizar a monitorização dos níveis de 25(OH)D.
Diversos estudos têm proposto esquemas diferentes de doses e o aspecto mais importante parece ser a dose cumulativa e não sua frequência. O estudo realizado por TAKACS et al (2016) comparou 3 posologias em adultos com deficiência de vitamina D (25(OH)D < 20ng/mL): 1000UI/dia, 7.000UI/semana, 30.000UI/mês e comprovou que os 3 grupos de tratamento apresentaram aumento semelhante dos níveis séricos de 25(OH)D, demonstrando perfis de segurança e eficácia iguais.
Referências:
- CHUNG, Y. K.; CHUNG, D. J.; KANG, M. I.; KIM, I. J.; KOH, J. M.; MIN, Y. K.; OH, H. J.; PARK, I. H.; LEE, Y.S.; KRAVITZ, B.; WATERHOUSE, B.; FITZPATRICK, L. A.; NINO, A. Vitamin D Repletion in Korean Postmenopausal women with Osteoporosis. Yonsei Med J (2016); 57 (4): 923-927.
- COOPER, C. HARVEY, N.C.; BISHOP, N.J.; KENNEDY, S.; PAPAGEORGHIOU, A.T.; SCHOENMAKERS, I.; FRASER, R.; GHANDI, S. V.; CARR, A.; D'ANGELO, S.; CROZIER, S.R.; MOON, R.J.; ARDEN, N. K.; DENNISON, E.M.; GODFREY, K.M.; INSKIP, H.M.; PRENTICE, A.; MUGHAL, M.Z.; EASTELL, R. REID, D.M; JAVAID, M.K.; MAVIDOS. Maternal gestational vitamin D supplementation and offspring bone health (MAVIDOS): a multicentre, double-blind, randomized placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol (2016) 4:393-402.
- HOECK, H.C.; LI, B.; QVIST, P. Changes in 25-Hydroxyvitamin D3 to oral treatment with vitamin D3 in postmenopausal females with osteoporosis. Osteoporos Int (2009) 20: 1329-1335.
- ILAHI, M.; ARMAS, L.A.G.; HEANEY, R.P. Pharmacokinetics of a single, large dose of cholecalciferol. Am J Clin Nutr (2008): 87: 688-691
- SAHOTA, O. Understanding vitamin D deficiency. Age and Ageing (2014) 43:589-591.
- HOLICK, M.F.; BINKLEY, N.C.; BISCHOFF-FERRARI, A. H.; GORDON, C. M.; HANLEY, D. A.; HEANEY, R. P.;MURAD, H.; WEAVER, C. M. Evaluation, Treatment, and Prevention of Vitamin D Deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab, (2011), 96 (7): 1911-1930.
- TAKACS, I.; TÓTH, B. E.; SZEKERES, L.; SZABÓ, B.; BAKOS, B.; LAKATOS, P. Randomized clinical trial to comparing efficacy of daily, weekly and monthly administration of vitamin D3. Endocrine trials (2016).
- TALIB, H.; PONNAPAKKAM, T.; GENSURE, R.; COHEN,H. W.; COUPEY, S. M. Treatment of Vitamin D Deficiency in Predominantly Hispanic and Black Adolescents: A Randomized Clinical Trial. The Journal of Pediatrics, (2016) v. 170.
- VENUGOPAL, Y.; HATTA, S.F.W.M.; MUSA, N.; RAHMAN, S.A.; RATNASINGAM, J.; PARAMASIVAM, S.S.; LIM, L.L.; IBRAHIM, L.; CHOONG, K.; TAN, A.T.N.; CHINNA, K,. CHAN, S.P.; VETHAKKAN, S. Maintenance vitamin D3 dosage requirements in Chinese with post menopausal osteoporosis living in the tropics. Asia Pac J Clin Nutr (2017); 26 (3): 412-420.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vitamina D3 atua regulando positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização do cálcio e fosfato, e para calcificação adequada dos ossos.
A vitamina D3, o paratôrmonio e a calcitonina são os principais reguladores da concentração de cálcio no plasma. O mecanismo de ação da vitamina D3 para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais é facilitar a absorção destes íons no intestino delgado, potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal.
Esses processos servem para manter as concentrações de cálcio e fosfato no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio.
O colecalciferol (vitamina D3) é um metabólito da 7-deidrocolesterol que, ativado pelos raios-ultravioleta B (UVB), se transforma em pré-vitamina D3 que, por sua vez é metabolizada em colecalciferol. Este é incorporado nos quilomícrons e transportado pelo sistema linfático para a circulação venosa onde se liga à proteína ligadora de vitamina D, que transporta o colecalciferol para o fígado, onde é convertida a 25-hidroxivitamina (25(OH)D). Esta forma é biologicamente inativa e precisa ser convertida nos rins pela 25-hidroxivitamina D 1a-hidroxilase à sua forma ativa, a 1,25-dihidroxivitamina D (1,25(OH)2D).
A vitamina D está implicada em uma série de vias metabólicas, sendo encontrados receptores da vitamina D (RVD) em praticamente todos os tecidos.
O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.
Referência:
- HOLICK, M. Vitamin D Deficiency. The New England Journal of Medicine 357;3 (2007) 266-281.
- PETERS, B.S.E.; MARTINI, L.A. Funções plenamente reconhecidas de nutrientes VitaminaD. International Life Sciences Institute: 2ª ed. 2014.
- SMITH, H.S.; PAPPAGALLO, M. Essential Pain Pharmacology: The Prescriber's Guide. Cambridge University Press, 2012.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Delumi (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D) e elevadas taxas de cálcio (hipercalcemia).
Referências:
- SMITH, H.S.; PAPPAGALLO, M. Essential Pain Pharmacology: The Prescriber's Guide. Cambridge University Press (2012).
Este medicamento é contraindicado em crianças

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticóides (como a hicrocortisona, prednisona).
Referências:
- GUPTA, A. K.; JAMWAL, V.; SAKUL; MALHOTRA, P. Hypervitaminosis D and Systemic Manifestations: A comprehensive Review. JIMSA Oct. Dec. 2014 vol. 27, no. 4.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Gravidez - Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre da gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos - Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Referência:
- MEEHAN, M.; PENCKOFER, S. The role of Vitamin D in the Aging Adult. J Aging Gerontol. 2014; 2 (2): 60-71

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas podem provocar hipercalcemia.
O uso de diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina D aumentam o risco de hipercalcemia.
O uso concomitante à fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossoluvéis.
As estatinas (atorvastatina, lovastatina e sinvastatina) podem reduzir a síntese de vitamina D.
Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
Referências:
- ROBIEN, K., OPPENEER, S. J.; KELLY, J.A.; HAMILTON-REEVES, J.M. Drug-vitamin D interactions: A systematic review of the literature. Nutr Clin Pract. 2013 April; 28(2): 194-208.
- DRUGS. COM. Disponível em: https://www.drugs.com/interactions-check.php?drug_list=646-5790,120-8971
- DRUGS.COM. Disponíveil em https://www.drugs.com/interactions-check.php?drug_list=646-0,458-0

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Delumi deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Delumi 7.000 U.I. apresenta-se como comprimido circular semiabaulado liso com coloração amarelada.
Delumi 50.000 U.I. apresenta-se como comprimido oblongo semiabaulado liso com coloração vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
USO ORAL
Para pacientes com concentração de 25(OH)D acima de 30 ng/ml:
- Delumi 7.000 UI
Administrar 1 comprimido por semana, durante 3 meses ou até atingir o valor desejado.
- Delumi 50.000 UI
Administrar 1 comprimido por mês durante 4 meses ou até atingir o valor desejado.
Para pacientes com concentração de 25(OH)D acima de 20 ng/ml e abaixo de 30 ng/ml:
- Delumi 50.000 UI
Administrar 1 comprimido por mês ou 2 comprimidos a cada 2 meses, durante 4 meses ou até atingir valor desejado.
Para pacientes com concentração de 25(OH)D abaixo de 20 ng/ml:
- Delumi 7.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
- Delumi 50.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Esclarecemos que a resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto o médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da doença, das características individuais de cada paciente, do nível sérico de 25(OH)D encontrado e da resposta ao tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos adversos e a toxicidade associada a este medicamento estão relacionados à sua ingestão em quantidade excessiva. Estudos indicam que doses superiores a 50.000 UI/dia de vitamina D durante vários meses causam intoxicação, levando a concentrações séricas de 25 (OH)D superiores a 150 ng/mL (374 nmol/L).
Os sintomas clínicos de excesso de vitamina D são resultado de hipercalcemia e incluem: letargia, confusão, irritabilidade, depressão, alucinações e em casos extremos, estupor e coma. Sintomas gastrointestinais também podem ocorrer como anorexia, naúsea, vômito, constipação, poliúria e cólica renal.
Referências:
- TEBBEN, P. J.; RAVINDER, J. S.; KUMAR, R. Vitamin D-Mediated Hypercalcemia: Mechanisms, Diagnosis, and Treatment. Endocrine Reviews, October 2016, 37(5): 521-547.
- HOLICK, M.F. Vitamin D Deficiency. The New England Journal of Medicine. (2007) 357;3, 266-281.
- SMITH, H.S.; PAPPAGALLO, M. Essential Pain Pharmacology: The Prescriber's Guide. Cambridge University Press (2012).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal

10. SUPERDOSE
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, devendo o paciente procurar o médico para que este possa orientá-lo com relação às medidas a serem tomadas. A intoxicação por vitamina D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. Em um estudo a administração de 10.000UI de vitamina D por dia durante cinco meses não indicou sinais de toxicidade.
Referência:
- HOLICK, M.F.; BINKLEY, N.C.; BISCHOFF-FERRARI, A. H.; GORDON, C. M.; HANLEY, D. A.; HEANEY, R. P.; MURAD, H.; WEAVER, C. M. Evaluation, Treatment, and Prevention of Vitamin D Deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab, (2011), 96 (7): 1911-1930.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

Registro M.S. n° 1.5423.0302
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/01/2020.

DELUMI

GEOLAB

Gotas

vitamina d3

Vitamínico.

Apresentações.

Solução gotas de 3.300UI/mL: Embalagem contendo 50 ou 60 frascos de 10mL ou 20mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição.

Cada mL* da solução contém: colecalciferol 3.300UI. Excipientes: acetato de dextroalfatocoferol (Vitamina E) e triglicerídeos dos ácidos cáprico e caprílico.
*Cada mL da solução contém 25 gotas e cada gota da solução contém 132UI de colecalciferol.

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
Delumi (colecalciferol) é destinado à prevenção e ao tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa, e na prevenção de raquitismo.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Al-Shaar, (2013) aponta em seu estudo que o desenvolvimento em adolescentes a partir da suplementação com vitamina D3. Os pacientes que utilizaram a referida vitamina apresentavam insuficiência dos níveis destes componentes. Foi comprovado que após a administração de 14.000 UI/semana, equivalente a 2.000 UI/dia houve aumento dos níveis séricos em ambos os grupos para acima de 30 ng/ml.
Greer et al. (1982) e Atas et al.(2013) constataram que a administração de vitamina D3, tanto na dose de 200 UI, como 400 UI, proporcionou aumento dos níveis séricos de 25 (OH) D no organismo para níveis normais e, dessa forma, contribui na prevenção do raquitismo.
No estudo de Greer (1982), realizado com bebês saudáveis, pôde-se observar que pacientes que utilizaram a vitamina D apresentaram um aumento do nível de 25 (OH) D no organismo em relação ao placebo. Também foi observado um aumento no conteúdo mineral ósseo dos pacientes suplementados em relação àqueles não suplementados configurando uma condição importante para a prevenção do raquitismo.
Na publicação de Maalouf et al. (2008) foi relatado sobre a realização de 2 estudos (um de longo prazo, e outro de curto prazo.) O estudo foi realizado em pacientes com deficiência de 25 (OH) D no organismo e pôde-se observar que a suplementação com o colecalciferol na dose de 14.000 UI/semana (equivalente a 2.000 UI/dia) promoveu aumento dos níveis séricos de 25 (OH) D dentro dos parâmetros considerados suficientes. O próprio autor conclui no estudo de longo prazo que 14.000 UI/semana, equivale a 2.000 UI/dia. Esta conclusão pode ser evidenciada também por outros artigos, como Ish-Shalom et al (2008), em que a administração de 3 posologias diferentes em mulheres idosas com fratura de quadril prévia (1.500UI por dia, 10.500UI por semana e 45.000UI por mês) demonstrou que os 3 grupos de tratamento apresentaram aumento semelhante dos níveis séricos de 25-OH-vitamina D. Assim, pode-se concluir que a administração de uma dose única no mês ou doses menores que somadas remetem ao valor da dose única, a média de 25(OH)D obtida é semelhante. Logo, a dose de 14000 UI/semana empregada nos estudos de Maalouf et al. (2008) e Al-Sahaar (2013) pode ser dividida em 2000 UI/dia, sendo necessário 15 gotas.
Ainda na publicação de Maalouf, 2008, no estudo de curto prazo é enfatizada a segurança do colecalciferol, visto que foi realizado em participantes que apresentaram níveis basais de 25(OH)D acima de 30 ng/mL, com a administração de 14.000 UI/semana (equivalente a 2.000 UI/dia), por um período de 8 semanas. A ingestão de colecalciferol promoveu a elevação dos níveis séricos de 25(OH)D nos participantes para valores superiores a 60 ng/mL e não foi evidenciado intoxicacação por vitamina D com as elevações dos níveis séricos de 25(OH)D em todos os participantes.
Referências:
CANGUSSU, L.M. et al. Effect of isolated vitamin D supplementation on the rate of falls and postural balance in postmenopausal women fallers: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society. São Paulo, v. 23, n. 3, p. 267-274, 2016. TANGPRICHA, V. et al. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach forenhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. Estados Unidos da América, v. 77, p. 1478-1483, 2003.
GREER, F. R. et al. Bone mineral content and serum 25-hydroxyvitamin D concentrations in breast-fed infants with and without supplemental vitamin D." One-year follow-up. The Journal of Pediatrics. V. 100, n. 6, p. 919-922, 1982.
ATAS, E. et al. Comparison between daily supplementation doses of 200 versus 400 IU of vitamin D in infants. Eur J Pediatr. Turkey, v. 172, p.1039-1042, 2013.
MAALOUF, J. et al. Short- and Long-Term Safety of Weekly High-Dose Vitamin D3 Supplementation in School Children.J Clin Endocrinol Metab. Canadá, v. 9, n. 7, p.2693-2701, 2008.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vitamina D3 atua regulando positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização do cálcio e fosfato, e para calcificação adequada dos ossos.
A vitamina D3, o paratôrmonio e a calcitonina são os principais reguladores da concentração de cálcio no plasma. O mecanismo de ação da vitamina D3 para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais é facilitar a absorção destes íons no intestino delgado, potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal.
Esses processos servem para manter as concentrações de cálcio e fosfato no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio.
O colecalciferol (vitamina D3) é um metabólito da 7-deidrocolesterol que, ativado pelos raios-ultravioleta B (UVB), se transforma em pré-vitamina D3 que, por sua vez é metabolizada em colecalciferol. Este é incorporado nos quilomícrons e transportado pelo sistema linfático para a circulação venosa onde se liga à proteína ligadora de vitamina D, que transporta o colecalciferol para o fígado, onde é convertida a 25-hidroxivitamina (25(OH)D). Esta forma é biologicamente inativa e precisa ser convertida nos rins pela 25-hidroxivitamina D 1a-hidroxilase à sua forma ativa, a 1,25-dihidroxivitamina D (1,25(OH)2D).
A vitamina D está implicada em uma série de vias metabólicas, sendo encontrados receptores da vitamina D (RVD) em praticamente todos os tecidos.
Não existem dados sobre o tempo para o pico de concentração do colecalciferol após ingestão oral, assim como sobre sua biodisponibilidade absoluta.
Referências:
HOLICK, M. Vitamin D Deficiency. The New England Journal of Medicine 357;3 (2007) 266-281.
PETERS, B.S.E.; MARTINI, L.A. Funções plenamente reconhecidas de nutrientes VitaminaD. International Life Sciences Institute: 2ª ed. 2014.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D) e elevadas taxas de cálcio (hipercalcemia).
Referências:
SMITH, H.S.; PAPPAGALLO, M. Essential Pain Pharmacology: The Prescriber's Guide. Cambridge University Press (2012).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticóides (como a hicrocortisona, prednisona).
Referências:
GUPTA, A. K.; JAMWAL, V.; SAKUL; MALHOTRA, P. Hypervitaminosis D and Systemic Manifestations: A comprehensive Review. JIMSA Oct. Dec. 2014 vol. 27, no. 4.
Gravidez - Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre da gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Referência:
MEEHAN, M.; PENCKOFER, S. The role of Vitamin D in the Aging Adult. J Aging Gerontol. 2014; 2 (2): 60-71

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas podem provocar hipercalcemia.
O uso de diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina D aumentam o risco de hipercalcemia.
O uso concomitante à fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossoluvéis.
As estatinas (atorvastatina, lovastatina e sinvastatina) podem reduzir a síntese de vitamina D.
Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
Referências:
ROBIEN, K., OPPENEER, S. J.; KELLY, J.A.; HAMILTON-REEVES, J.M. Drug-vitamin D interactions: A systematic review of the literature. Nutr Clin Pract. 2013 April; 28(2): 194-208.
DRUGS. COM. Disponível em: https://www.drugs.com/interactions-check.php?drug_list=646-5790,120-8971
DRUGS.COM. Disponíveil em https://www.drugs.com/interactions-check.php?drug_list=646-0,458-0

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Delumi deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.
Após aberto válido por 180 dias.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Delumi apresenta-se na forma de solução oleosa homogênea, amarelada com odor característico e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para a prevenção do raquitismo
Uso pediátrico: A posologia para crianças é de 3 a 6 gotas da solução de Delumi por dia, ou seja, 400 a 800UI de colecalciferol/dia. O tempo estimado para o tratamento é de 2 a 12 meses ou de acordo com critério médico.
Dose Diária máxima: 800UI de colecalciferol/dia.
Uso pediátrico (crianças com idade acima de 10 anos): A posologia recomendada é de 15 gotas da solução de Delumi por dia, ou seja, 2.000UI de colecalciferol/dia. O tempo estimado para o tratamento é de 12 meses ou de acordo com critério médico.
Dose Diária máxima: 2.000UI de colecalciferol/dia.
Para a prevenção e tratamento da desmineralização óssea em mulheres pré e pós-menopausa

Uso adulto: A posologia recomendada é de 8 gotas da solução de Delumi por dia, ou seja, aproximadamente de 1.000UI de colecalciferol/dia. O tempo estimado para o tratamento é de 3 a 9 meses ou de acordo com critério médico.
Dose Diária máxima: 1.000UI de colecalciferol/dia.
Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Delumi (colecalciferol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos adversos associados a este medicamento estão relacionados à sua ingestão em quantidade excessiva. A maioria dos estudos sugere que a intoxicação por vitamina D ocorre quando doses superiores a 10.000U.I. por dia de vitamina D são administradas durante vários meses a anos. Os sintomas clínicos de excesso de vitamina D são resultado de hipercalcemia e incluem: letargia, confusão, irritabilidade, depressão, alucinações e em casos extremos, estupor e coma. Sintomas gastrointestinais também podem ocorrer como anorexia, naúsea, vômito, constipação, poliúria e cólica renal.
Doses de 25(OH)D acima de 250 nmol/l (100 ng/ml) são consideradas tóxicas
Referências:
TEBBEN, P. J.; RAVINDER, J. S.; KUMAR, R. Vitamin D-Mediated Hypercalcemia: Mechanisms, Diagnosis, and Treatment. Endocrine Reviews, October 2016, 37(5): 521-547.
HATHCOCK, J.N.; SHAO, A.; VIETH, R.; HEANEY, R. Risk assessment for vitamin D. Am J Clin Nutr (2007); 85:6-18.
HOLICK, M.F.; BINKLEY, N.C.; BISCHOFF-FERRARI, A. H.; GORDON, C. M.; HANLEY, D. A.; HEANEY, R. P.; MURAD, H.; WEAVER, C. M. Evaluation, Treatment, and Prevention of Vitamin D Deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab, (2011), 96 (7): 1911-1930.
Em casos de eventos adversos notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Na ocorrência de superdose a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

Registro M.S. n° 1.5423.0297
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/09/2019.