CLENIL® PULVINAL®

CHIESI

beclometasona

Antiinflamatório tópico.

Apresentações.

Pó para inalação - Embalagem contendo inalador Pulvinal® multidose (100 doses), nas apresentações 100 mcg,200 mcg e 400 mcg.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição.

Cada dose inalada de Clenil® Pulvinal® 100 contém: Dipropionato de beclometasona 100 mcg Excipiente qsp 1 dose. Cada dose inalada de Clenil® Pulvinal® 200 contém: Dipropionato de beclometasona 200 mcg. Excipiente qsp 1 dose. Cada dose inalada de Clenil® Pulvinal® 400 contém: Dipropionato de beclometasona 400 mcg. Excipiente qsp 1 dos. Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio

Informações técnicas.

Propriedades farmacodinâmicas:
O dipropionato de beclometasona é um corticosteróide tópico com potente atividade antiinflamatória e antialérgica da mucosa das vias aéreas. Em particular, o dipropionato de beclometasona demonstra uma ação antiinflamatória brônquica, reduzindo o edema e a hipersecreção, e inibindo o início do broncoespasmo.
Administrada por inalação, a substância atua somente na estrutura do sistema respiratório e, portanto, na dosagem recomendada, é isenta de efeitos sistêmicos e não interfere na função adrenocortical.
Propriedades farmacocinéticas:
Após inalação, o dipropionato de beclometasona absorvido diretamente pelos pulmões é rapidamentemetabolizado pela via hepática para 17-monopropionato de beclometasona e, subseqüentemente, ao derivado inativo.

Indicações.

Clenil® Pulvinal®, administrado através de inalação, oferece tratamento preventivo da asma leve, moderada ou grave e das condições de broncoestenose. Clenil® Pulvinal® proporciona efetiva ação antiinflamatória nos pulmões, sem os problemas do tratamento com corticosteróide sistêmico.

Contraindicações.

Hipersensibilidade conhecida aos corticosteróides (ou a qualquer componente do produto). Cuidado especial em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou latente.

Advertências e precauções.

Pacientes devem ser instruídos no uso apropriado do sistema inalador e sua técnica verificada, para assegurar que a droga atinja as áreas-alvo nos pulmões. Devem também ser informados que Clenil® Pulvinal® deve ser utilizado regularmente, todos os dias, mesmo quando estiverem assintomáticos, para melhor benefício do tratamento. O tratamento com Clenil® Pulvinal® não deve ser interrompido abruptamente.
Clenil® Pulvinal® não é destinado para tratamento das crises e sintomas da asma aguda, quando um broncodilatador inalatório de curta ação é requerido. Pacientes devem ser orientados para ter disponível a medicação de alívio das crises.
Supressão supra-renal raramente ocorre com as doses preconizadas de até 1.500 mcg/dia. Reduções dos níveis plasmáticos de cortisol foram relatadas em alguns pacientes tomando 2.000 mcg por dia, principalmente durante períodos prolongados. Nestas condições, o risco de desenvolvimento de supressão supra-renal deve ser considerado frente às vantagens terapêuticas. Supressão prolongada do eixo hipotálamo-hipófise supra-renal pode, eventualmente, levar a efeitos sistêmicos, incluindo déficit de crescimento em crianças e adolescentes. O uso de Clenil® Pulvinal® em pacientes que foram tratados com esteróides sistêmicos durante longos períodos ou em altas doses, necessita de cuidado especial, uma vez que a recuperação de qualquer supressão adrenocortical pode levar um tempo considerável. Aproximadamente uma semana após o início do tratamento com Clenil® Pulvinal® pode ser iniciada a redução da dose do esteróide sistêmico.
A redução deve corresponder à dose de manutenção do esteróide sistêmico. Reduções de dose de não mais que 1 mg são adequadas para pacientes recebendo doses de manutenção de 10 mg ou menos de prednisolona ou seu equivalente. Reduções maiores podem ser apropriadas para doses de manutenção maiores. A função adrenocortical deve ser monitorada regularmente, enquanto a dose de esteróide sistêmico é gradualmente reduzida.
Em alguns casos, a substituição do tratamento esteróide sistêmico pela terapêutica inalatória pode desencadear alergias, tais como rinite alérgica ou eczema. Estes processos devem ser tratados sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo corticosteróides tópicos. Como ocorre com todos os corticosteróides inalatórios, é necessário cuidado especial em pacientes com tuberculose ativa ou latente.
Não existem dados de segurança na gravidez. Nas mulheres grávidas, o produto deve ser utilizado no caso de efetiva necessidade e sob controle médico. Nas doses inalatórias normalmente utilizadas, não foram detectados níveis significativos de beclometasona no leite materno. No entanto, o uso da beclometasona em mães amamentando requer que os benefícios da terapêutica sejam levados em consideração frente aos riscos para mãe e lactente.

Interações medicamentosas.

Nenhuma conhecida.

Posologia e modo de usar.

Clenil® Pulvinal® administrado por inalação não deve ser utilizado para o tratamento das crises de asma; constitui, ao contrário, um tratamento preventivo e de controle da doença asmática, devendo ser utilizado nas doses prescritas, regularmente, durante períodos prolongados, mesmo quando os pacientes encontram se assintomáticos.
Adultos: Uma dose de Clenil® Pulvinal® 400 mcg, duas vezes ao dia ou uma dose de Clenil® Pulvinal® 200 mcg, três ou quatro vezes ao dia.
Crianças: Uma dose de Clenil® Pulvinal® 100 mcg, duas a quatro vezes ao dia ou uma dose de Clenil® Pulvinal® 200 mcg, duas vezes ao dia.
Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes idosos ou naqueles com insuficiência renal ou hepática.
INSTRUÇÕES PARA USO:
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO,CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS. O SISTEMA INALATÓRIO EM PÓ SECO DEVE SER CONSERVADO EM UM LOCAL AREJADO E À TEMPERATURA AMBIENTE.
NÃO REMOVER A TAMPA PROTETORA ATÉ O MOMENTO DO USO.
ABERTURA:
Figura A: Gire a tampa protetora no sentido anti-horário ("desrosqueie") e puxe para tirá-la. Antes de usar, verifique se o bocal está limpo; se necessário, limpe o bocal com um lenço de papel ou pano macio. Antes de girar o inalador, mantenha-o em posição vertical e bata o aparelho delicadamente sobre uma superfície rígida para nivelar o pó dentro da câmara.
CARREGAMENTO:
Figura B-1: Mantenha o aparelho em posição vertical. Aperte o botão marrom do bocal com uma mão, e com a outra gire o corpo do inalador em sentido anti-horário (meia volta completa) até aparecer a marca vermelha (posição de carregamento da dose).
Figura B-2: Ainda em posição vertical, solte o botão marrom e gire o corpo do aparelho inalador em sentido horário (outra meia volta) até ouvir um "click" e ver uma marca verde (posição de administração da dose).
ADMINISTRAÇÃO:
Expire todo o ar que tiver nos pulmões. Figura C: Mantenha o aparelho em posição vertical, coloque o bocal entre os lábios e inspire com a boca o mais profundamente possível. Prenda a respiração por alguns segundos.
FECHAMENTO:
Remova o inalador da boca. Recoloque a tampa protetora.

ORIENTAÇÕES GERAIS
• Durante a fase de preparação (B-1 e B-2) e de administração da dose (C), mantenha o frasco em posição vertical.
• Caso o médico receite duas inalações em cada aplicação, é necessário repetir as etapas de "carregamento" e "administração".
• O nível de pó no corpo transparente do dispositivo diminui progressivamente com o uso. Quando começar a aparecer um fundo vermelho, o produto deve ser novamente adquirido.
• A presença do pó na cavidade oral e uma ligeira sensação de sabor doce confirmam que a dose foi corretamente administrada.
• Após a administração da dose prescrita, recomenda-se lavar a boca.

Reações adversas.

Como com qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento imediato de sibilos após dosificação. Neste caso, o paciente deve ser tratado, imediatamente, com broncodilatadores de ação rápida. Ocasionalmente, podem ocorrer infecções do tipo fúngico (candidíase) na cavidade oral e faringe, que regridem rapidamente após uso de antimicóticos, não havendo necessidade de interromper o tratamento. O aparecimento da infecção fúngica pode ser minimizado orientando-se que os pacientes enxáguem a boca após cada inalação. Reações de hipersensibilidade, incluindo exantema, urticária, prurido, eritema, edema dos olhos, face, lábios e da faringe foram reportadas. Em alguns pacientes, a beclometasona inalada pode causar rouquidão ou irritação da faringe. Nas doses preconizadas é improvável que ocorram efeitos sistêmicos.

Superdose.

Na evidência de uma superdosagem, nenhuma ação especial de emergência necessita ser tomada. A função supra-renal é recuperada em poucos dias e pode ser verificada através da dosagem de cortisol plasmático. O tratamento com Clenil® Pulvinal® deve ser continuado com a mesma dose recomendada para controle do processo asmático.
Uso Geriátrico:
Clenil® Pulvinal®
pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções relativas ao produto.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.0058.0009

Princípios Ativos de Clenil Pulvinal

Patologias de Clenil Pulvinal

Laboratório que produce Clenil Pulvinal