BURINAX®

ABBOTT SAÚDE

bumetanida

Diurético.

Apresentações.

BURINAX® Comprimidos 1 mg: cartucho com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO

Composição.

Cada comprimido de Burinax® contém: bumetanida 1 mg. Excipientes: amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio, talco.

Indicações.

Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Todas as formas de edema de origem cardíaca, renal e hepática;
- Hipertensão arterial.

Resultados de eficácia.

Em ensaio clínico randomizado e comparado com furosemida, a bumetanida demonstrou eficácia semelhante à furosemida na redução do peso, do edema, da circunferência abdominal e da pressão arterial. Os dois tratamentos causaram também redução significativa da hepatomegalia e melhora da classe funcional. As duas drogas foram geralmente bem toleradas, com poucas reações adversas clínicas. As alterações laboratoriais foram compatíveis com o mecanismo de ação dos diuréticos ou com a doença de base dos pacientes1. A eficácia e segurança no uso de longo prazo da bumetanida no edema periférico por insuficiência cardíaca congestiva também foi comprovado em estudo clínico por Handler e colaboradores. Dos pacientes tratados, 88% apresentaram melhora do edema, sendo que 62% apresentaram remissão completa. A perda média de peso nas primeiras 4 semanas foi de 3,18 Kg. 72% dos pacientes apresentaram melhora funcional ao final do estudo2.
Referências:
1 - Dixon, D.W., et al. Comparative Efficacy and Safety of Bumetanide and Furosemide in Long-Term Treatment of Edema Due to Congestive Heart Failure. J. Clin Pharmacal. 1891; 21:680-687.
2 - Handler B, et al. Bumetanide: A New Diuretic. Results of Clinical Efficacy and Safety in Patients with Congestive Heart Failure. Clin Pharmacal. 1981; 21: 691-696.

Caract. farmacológicas.

Propriedades farmacodinâmicas
A bumetanida é um diurético de alça de rápido início e curta duração de ação, que age inibindo a reabsorção do cloro e sódio no ramo ascendente da alça de Henle, demonstrada pela redução do "clearance" de água livre na hidratação e da reabsorção de água livre na hidropenia.
A excreção do potássio é dose relacionada. A bumetanida também produz fosfatúria, talvez por uma ação no túbulo proximal não relacionada à inibição da anidrase carbônica e, ainda, diminui a excreção de ácido úrico.
Propriedades farmacocinéticas
Sua ação diurética inicia-se cerca de 30 minutos após a administração oral, atinge um máximo ao redor de uma hora e meia e está completa entre 4 e 6 horas.

Contraindicações.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à bumetanida ou aos excipientes presentes em sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com anúria completa, em coma hepático e com depleção eletrolítica grave.

Advertências e precauções.

Como com os demais diuréticos de alça, usar com cautela em pacientes com disfunção hepática ou renal e distúrbios graves do metabolismo eletrolítico. Pacientes submetidos a tratamentos prolongados deverão receber doses suplementares de potássio, especialmente naqueles com tratamento digitálico concomitante.
Não usar lítio e drogas ototóxicas ou nefrotóxicas associadas (vide item "Interações medicamentosas").
Uso na gravidez e lactação
Burinax® deve ser administrado com cautela durante a gravidez.
Categoria de risco na Gravidez: C
Estudos experimentais em ratos, camundongos, coelhos e hamsters demonstraram que a bumetanida não teve efeitos teratogênicos e sobre a sobrevivência dos fetos, a não ser em doses que variaram de 3,4 a 3400 vezes a dose máxima humana.
O pequeno número de estudos em seres humanos não tem indicado qualquer efeito adverso para o feto, mas Burinax® não deve ser administrado no 1° trimestre da gravidez e, após isso, apenas quando, a critério médico, os benefícios superarem o risco potencial ao feto. Não se sabe ainda se a bumetanida é excretada no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pediatria e idosos
As doses para crianças e idosos não estão bem estabelecidas, ficando a critério médico.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas.

Não usar medicamentos à base de lítio e aqueles que possam ser tóxicos ao ouvido ou ao rim, enquanto estiver tomando Burinax®.
A bumetanida aumenta a toxicidade do lítio, assim como a nefrotoxicidade das cefalosporinas e a ototoxicidade dos aminoglicosídeos. Aumenta o efeito dos anti-hipertensivos e dos bloqueadores neuromusculares. Os anti-inflamatórios reduzem os efeitos diuréticos da bumetanida. Não foi demonstrada interação com digoxina e com os anticoagulantes.
A probenecida e a indometacina reduzem a ação diurética da bumetanida.

Cuidados de armazenamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Burinax® é apresentado sob a forma de comprimido branco, redondo, plano e com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar.

A dose habitual é de 0,5 mg (meio comprimido) a 1,0 mg (um comprimido) por dia. Conforme o grau do edema e segundo o quadro clínico, esta dose poderá ser alterada a critério médico.

Reações adversas.

As seguintes reações indesejáveis têm sido descritas com BURINAX® (bumetanida):
- Reações incomuns ( > 1/1.000 e < 1/100): cãibras musculares, tonturas, cefaleia e vômitos.
- Reações raras ( > 1/10.000 e < 1/1.000): náuseas, prurido, fraqueza abdominal e erupções na pele.
-Reações muito raras ( < 1/10.000): diarreia, sudorese, dor no mamilo, hiperuricemia, ejaculação precoce e dificuldades em manter a ereção.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdose.

Dose excessiva pode conduzir à depleção profunda de água, volume e eletrólitos com colapso circulatório e risco de trombose e embolia. O tratamento consiste na reposição adequada de líquidos, volume e eletrólitos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

MS: 1.0553.0350
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 03/06/2013.

Princípios Ativos de Burinax

Patologias de Burinax

Laboratório que produce Burinax