BIOMATROP

BIOSINTÉTICA

somatropina

Hormonoterapia.

Apresentações.

Pó liófilo injetável com 4 UI de somatropina. Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liófilo e 1 ampola de diluente com 1 ml.
USO EXCLUSIVAMENTE INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição.

Cada frasco-ampola de liofilizado de BIOMATROP 4 UI contém: somatropina humana recombinante 4 UI. Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico. Cada ampola com diluente contém: água para injeção q.s.p. 1,0 ml.

Informações técnicas.

CARACTERÍSTICAS
Propriedades farmacológicas
O hormônio de crescimento humano recombinante, BIOMATROP (somatropina), é um medicamento estéril e altamente purificado, obtido através de engenharia genética. É uma proteína composta por 191 aminoácidos, com peso molecular de 22.124 daltons, totalmente idêntica ao hGH secretado pela hipófise humana.
BIOMATROP (somatropina) é produzido por uma tecnologia de DNA recombinante, utilizando-se de uma cepa de Escherichia coli, que secreta o hormônio como proteína para o espaço periplásmico (entre a parede celular e a membrana plasmática bacteriana). A cuidadosa ruptura da parede celular, mantendo intacta a membrana interna, permite separar o hormônio de crescimento humano da maior parte das proteínas bacterianas, chegando-se assim a um hormônio de crescimento humano de alta pureza.
Crescimento linear: BIOMATROP (somatropina) estimula o crescimento esquelético em pacientes pediátricos com deficiência do hormônio do crescimento. O mensurável crescimento após a administração de BIOMATROP (somatropina) é resultado da ação sobre as placas epifisárias dos ossos longos. Concentrações de IGF-I, que estimulam (ou não) o crescimento esquelético, são geralmente baixas no plasma de pacientes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento, mas tendem aumentar durante o tratamento com BIOMATROP (somatropina). O aumento da concentração sérica de fosfatase alcalina também foi observado.
Crescimento celular: tratamento com hormônio de crescimento resulta num aumento de número e tamanho das células musculares esqueléticas.
Metabolismo protéico: o crescimento linear é facilitado em parte pelo aumento da síntese protéica celular. Com a terapia com BIOMATROP (somatropina) ocorre retenção de nitrogênio, que pode ser demonstrada pela diminuição na excreção de nitrogênio urinário e no nitrogênio (uréia) sérico.
Metabolismo de carboidratos: possui um efeito diabetogênico atribuído à resistência periférica à insulina com sua consequente hiperprodução. As crianças com hipopituitarismo apresentam algumas vezes episódios de hipoglicemia no jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o hormônio de crescimento. Por outro lado, o emprego de doses elevadas de hormônio de crescimento pode alterar a tolerância à glicose.
Metabolismo lipídico: a administração inicial de BIOMATROP (somatropina) em pacientes com deficiência na produção de hormônio de crescimento resulta numa mobilização de gorduras, com redução dos depósitos de gordura e com aumento de ácidos graxos circulantes.
Metabolismo de minerais: o hormônio de crescimento favorece a retenção de sódio, potássio e fósforo. O cálcio sérico não é significativamente alterado pelo tratamento com hormônio de crescimento. As concentrações séricas de fosfato inorgânico são aumentadas em pacientes após terapia com hormônio de crescimento.
Metabolismo do tecido conectivo: o hormônio de crescimento estimula a síntese de sulfato de condroitina e colágeno, assim como a excreção urinária de hidroxiprolina.
Propriedades farmacocinéticas
A solução tem pH aproximado de 6,7. A somatropina é bem absorvida após administração intramuscular ou subcutânea. Quando administrada por via subcutânea, sua absorção é de 80%. Sofre biotransformação hepática intensa (cerca de 90%). A concentração plasmática máxima é atingida 5 horas após sua administração. Sua meia-vida é de cerca de 3 a 5 horas. É metabolizada pelos rins e fígado, e excretada pela bile. Quantidades detectáveis do fármaco permanecem após 72 horas.

Indicações.

BIOMATROP (somatropina) é indicado no tratamento do nanismo em pacientes com epífise aberta; no tratamento do retardo do crescimento devido à secreção diminuída ou ausente do hormônio de crescimento (somatropina) endógeno, por Síndrome de Turner ou insuficiência renal crônica.

Contraindicações.

Hipersensibilidade conhecida ao hormônio somatrópico e/ou aos componentes da fórmula;
Em caso de retardo de crescimento, BIOMATROP (somatropina) não deve ser usado em pacientes com epífise consolidada;
BIOMATROP (somatropina) não deve ser utilizado quando houver qualquer evidência de tumor;
Craniofaringioma e outras neoplasias intracranianas e extracranianas;
Na presença de doença tumoral em atividade, a terapia com BIOMATROP (somatropina) deve ser descontinuada.

Advertências e precauções.

Este medicamento pode induzir reação positiva nos testes de controle antidoping.
O tratamento com BIOMATROP (somatropina) deve ser feito somente por médicos experientes no diagnóstico e controle do paciente com deficiência do hormônio do crescimento (disfunção de crescimento).
O diagnóstico da Síndrome de Turner deve ser devidamente comprovado com uma cariotipagem.
É aconselhável que o tratamento hormonal seja integrado por um adequado aporte calórico e de aminoácidos.
Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia local.
No caso de tratamento de pacientes com neoplasias intra e extracranianas em remissão, recomenda-se um controle atento e constante por parte do médico.
Pacientes com déficit de crescimento secundário a lesões neoplásicas intracranianas deverão ser controlados mais frequentemente para evitar eventuais progressões ou a recidiva da malignidade.
Recomenda-se manter controle constante de pacientes portadores de psoríase.
A terapia com BIOMATROP (somatropina) pode estar associada, no período inicial, com o desenvolvimento de hipoglicemia.
O hormônio de crescimento pode induzir um estado de resistência à insulina; por este motivo, os pacientes devem ser constantemente vigiados quanto à glicemia, para avaliação de eventuais sinais de intolerância à glicose. Exames regulares de urina para pesquisa de glicosúria deverão ser executados em todos os pacientes.
Pacientes com diabetis mellitus podem necessitar de reajuste na sua terapia antidiabética.
A terapia com glicocorticóides pode inibir o crescimento induzido pelo GH. Pacientes com déficit concomitante de ACTH deverão ser mantidos sob tratamento substitutivo com glicocorticóides, em doses adequadas para evitar o efeito inibidor do crescimento.
Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com o hormônio de crescimento. Por conseguinte, deve ser realizada avaliação periódica da função tireoidiana e tratamento de reposição, se for o caso, a fim de evitar a redução da eficiência do hormônio somatrópico.
O tratamento deve continuar enquanto o paciente responder, até que o paciente adquira a estatura de adulto maduro ou até que as epífises se fechem.
Observação: não há ainda resultados disponíveis sobre a eficácia da utilização a longo prazo do hormônio de crescimento na Síndrome de Turner e o tratamento deve ser realizado sob o estrito controle médico.
A produção de anticorpos contra o hormônio do crescimento foi observada numa pequena proporção de pacientes (2%). Em geral, estes anticorpos possuem uma baixa capacidade de ligação e seu aparecimento não possui significado clínico. De qualquer forma, se o crescimento não for observado com o uso de BIOMATROP (somatropina), sugere-se a investigação destes anticorpos no paciente.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco na gravidez: C
Não se recomenda que o medicamento seja utilizado em mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E COMPROMETIMENTO DA FERTILIDADE
Estudos de carcinogenicidade não foram realizados com BIOMATROP (somatropina). Nenhum potencial carcinogênico foi observado numa bateria de testes incluindo o teste de Ames, indução de mutação genética em células mamárias (L5178Y) in vitro e em células intactas da medula óssea de ratos.
Não existem ainda estudos que comprovem se a capacidade reprodutora é alterada com a administração de BIOMATROP (somatropina).

Interações medicamentosas.

Hormônios esteróides anabolizantes, androgênios, estrogênios e/ou hormônios tireoidianos podem acelerar o fechamento de epífises ósseas.
O uso concomitante com hormônios adrenocorticóides, glicocorticóides, ACTH e corticosteróides, principalmente na utilização crônica, diminui a eficácia da terapia do hormônio do crescimento.
Glicocorticóides podem inibir o efeito do BIOMATROP (somatropina) sobre o crescimento.
O hormônio de crescimento pode desencadear resistência à insulina em diabéticos; por este motivo, aconselha-se uma monitorização constante da glicemia.
Em caso de déficit concomitante de ACTH, o tratamento eventual com glicocorticóides deve ser ajustado para evitar o seu efeito inibitório do crescimento.

Posologia e modo de usar.

A dose deve ser determinada individualmente e somente deverá ser estabelecida pelo médico assistente. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 12 UI/m2/semana, divididas em 6-7 injeções subcutâneas ou 2-3 injeções intramusculares. No caso de administração subcutânea, deve-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia.
Na Síndrome de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/kg de peso corporal/semana ou 30 UI/m2/semana, administradas por via subcutânea. Alternativamente, a dosagem semanal pode ser dividida em doses diárias iguais.
Pacientes idosos: Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e, portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração da dose a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre iniciar com a menor dose possível.
Modo de Usar
Conservar o medicamento sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C) até a data do seu vencimento. Após a reconstituição, o medicamento deve ser mantido sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C) e utilizado dentro de 7 dias. Não deve ser congelado.
Deve-se reconstituir o medicamento com água para injeção antes do uso. Fazer movimentos giratórios suaves até sua completa dissolução. Não agitar a solução durante a preparação. BIOMATROP (somatropina) deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Antes e depois da administração, deve-se limpar o tampão com algodão embebido em álcool isopropílico para prevenir uma contaminação por extrações repetidas.

Reações adversas.

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Efeitos adversos foram observados em menos de 1% dos pacientes tratados com hormônio do crescimento humano recombinante, em sua maioria sob a forma de reações transitórias no local da injeção (edema leve e transitório, dor e inflamação). Têm sido relatados casos de formação de fibrose, nódulos e pigmentação no local da aplicação.
Retenção hídrica com edema periférico, hipertensão e taquicardia também podem ser observados.
Adultos podem apresentar dor muscular, artralgia e fraqueza.
Durante a terapia com BIOMATROP (somatropina) foram relatados raros casos de exantema e prurido.
Foram identificados alguns casos de leucemia em pacientes tratados com hormônio de crescimento, que poderiam ser ligeiramente mais frequentes que os observados em pacientes sem deficiência do hormônio; entretanto, a definitiva associação entre o hormônio de crescimento e leucemia não pode ser estabelecida devido à concomitância de muitos outros fatores externos.
Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com BIOMATROP (somatropina), devendo-se submetê-los a controles regulares da função tireoidiana.
Observaram-se casos de luxação da epífise que obrigam a uma avaliação cuidadosa do aparecimento de sintomas de claudicação em um paciente tratado.
Outras reações raras: dor de cabeça, náuseas, vômitos, hiperglicemia leve, glicosúria, edema, leucemia, resistência à insulina, dor no quadril e/ou nos joelhos.
São raros os casos de ginecomastia, convulsões e pancreatite.
Alterações em exames laboratoriais: hipertrigliceridemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento de CPK, aumento de LDH, glicosúria, hipocalemia, acidose, hipoalbuminemia.
Somente a inchação, as artralgias ou mialgias e a diarréia foram efeitos adversos significativamente mais frequentes nos pacientes tratados que nos não-tratados.
Não foram observados anticorpos específicos durante o tratamento.

Superdose.

Uma superdosagem aguda pode acarretar em uma hipoglicemia inicial e, subsequentemente, à hiperglicemia. Superdosagem durante longos períodos podem resultar em sinais e sintomas de acromegalia consistente, com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento humano.

Pacientes idosos.

Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e, portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração da dose a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre iniciar com a menor dose possível.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.1213.0364

Princípios Ativos de Biomatrop

Patologias de Biomatrop

Laboratório que produce Biomatrop