AGIOLAX

TAKEDA

Plantago ovata + Cassia angustifolia

Laxante.

Apresentações.

Granulado de 520 mg/g (semente de Plantago) + 22 mg/g (casca de semente de Plantago) + 99,45 mg/g (fruto de Sene). Frasco com 100g ou 250g ou cartucho com 20 envelopes de 5g.
USO ORAL
USO ADULTO E CRIANÇAS ACIMA DE 10 ANOS

Composição.

Cada g contém: Semente de Plantago 520 mg. Casca de semente de Plantago 22 mg. Fruto de Sene (equivalente a 15 mg de senosídeos) 68-132 mg. Excipientes: talco, goma arábica, óxido de ferro, sacarose, parafina líquida e sólida, essências de alcarávia, de sálvia e de hortelã. Concentração dos componentes mais indicativos do efeito terapêutico: a semente e a casca da semente do Plantago contêm mucilagem como seu principal constituinte, o que proporciona um índice de intumescimento entre 6 e 9. A quantidade de fruto de sene é calculada para que o produto final contenha 0,3% de senosídeos (marcador). Cada colher de chá (5 g) ou cada envelope (5 g) de Agiolax® contém 0,96 g de sacarose.

Indicações.

Constipação intestinal.

Resultados de eficácia.

Plantago e Sene são dois fitoterápicos com comprovada ação laxativa, embora por distintos mecanismos. A combinação destas duas substâncias permitiu complementar e, conseqüentemente, melhorar os efeitos sobre o trânsito intestinal retardado e sobre a consistência das fezes, facilitando e regularizando o processo evacuatório. Isto foi confirmado em um estudo comparando os efeitos da associação (Agiolax) com o do sene isolada e o da do plantago isolado em voluntários sadios que tiveram o trânsito intestinal retardado pelo uso de loperamida. O trânsito colônico foi reduzido de 39±4 horas para 17±3 horas com o uso da combinação e do sene (p < 0,005), mas não pelo plantago. Agiolax aboliu os efeitos da loperamida de forma significante em comparação a sene e plantago (p < 0,005). Os mesmos efeitos foram vistos quando se analisou o trânsito do cólon esquerdo e do direito separadamente. Os três medicamentos do estudo aumentaram significantemente o peso das fezes (p < 0,05) [Ewe K, et al. Influence PF Senna, fibre, and fibre+Senna on colonic transit in loperamide-induced constipation. Pharmacology 1993;47(Suppl 1):242-8]. Um estudo duplo-cego cruzado comparou a eficácia de Agiolax com a da lactulose em 77 pacientes idosos institucionalizados que apresentavam constipação crônica. A freqüência média de evacuações diárias, a consistência das fezes e a facilidade de evacuação foram significantemente maiores com Agiolax do que com lactulose (p < 0,01). Ambos os fármacos foram bem tolerados, mas Agiolax proporcionou um tratamento mais efetivo.[Passmore AP, et al. A comparison of Agiolax and lactulose in elderly patients with chronic constipation. Pharmacology 1993;47 Suppl1):249-52]. Cem pacientes com idade variando de 40 a 60 anos com constipação associada a patologias diversas (diabetes, obesidade e hiperlipidemia) foram tratados com 2 colheres de chá de Agiolax por 3 meses, tendo sido observada boa resposta clínica em 88% dos casos. O produto foi bem tolerado por 86% dos pacientes [Bossi S, et AL. Studio clinico su um nuovo preparato di semi de plantago e frutti di Senna. Acta Biomed Ateneo Parmense 1986;57(56):179-86].

Caract. farmacológicas.

As fibras e a mucilagem provenientes do Plantago ovata, restabelecem as condições normais da freqüência intestinal. As fibras atuam como um laxante formador de bolo, reduzindo o tempo de permanência do conteúdo fecal no intestino, através da estimulação física das paredes do cólon, da retenção de fluidos pelas fibras e do aumento do conteúdo intestinal. Agiolax® aumenta a massa bacteriana fecal.
Além do Plantago ovata, os senosídeos presentes no fruto da Senna alexandrina também atuam sobre a motilidade intestinal.
Os senosídeos são convertidos pelas bactérias do intestino grosso em seu metabólito ativo (reinantrona). Os senosídeos aceleram a motilidade intestinal, o que resulta em aumento da freqüência das evacuações, reduzindo, portanto, a absorção de fluidos pela parede intestinal. Estimulam, ainda, a formação de muco e ativam a secreção de cloretos, o que resulta em um aumento da secreção de fluidos.
Informação pré-clínica: existem informações toxicológicas disponíveis sobre Senna alexandrina (Sene) em pó e sobre os seus constituintes ativos isolados (reina ou senosídeos). A toxicidade aguda em ratos e camundongos, após a administração oral de Senna alexandrina (Sene), bem como de senosídeos ou reina, foi baixa. Estudos de toxicidade com doses repetidas de senosídeos e Senna alexandrina (Sene) administrados em altas doses, indicaram que o rim é o órgão alvo para toxicidade em ratos e camundongos.
Não houve evidência de efeito fetotóxico ou teratogênico, em ratos ou coelhos, após a administração oral de senosídeos. Além disso, não houve alteração no desenvolvimento pós-natal ou na fertilidade em ratos.
Aloe-emodina, emodina isolada (antranóides presentes na Senna alexandrina (Sene)) e o extrato de Senna alexandrina (Sene), apresentaram ação mutagênica in vitro, enquanto que os senosídeos e a reina não apresentaram. Os estudos in vivo apresentaram resultados negativos. Em estudos de carcinogênese, em ratos e camundongos, não houve evidência de indução de formação de tumor pela reina. O extrato puro de Senna alexandrina (Sene) (aproximadamente 40%) não aumentou a incidência de tumores hepáticos, renais ou gastrintestinais.

Contraindicações.

Agiolax® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Agiolax® não deve ser administrado em casos de obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, retocolite ulcerativa), apendicite, dor abdominal de origem desconhecida, desidratação severa com perda de água e eletrólitos e em pacientes portadores de diabetes mellitus de difícil controle.
Agiolax® é contraindicado para pacientes portadores de diabetes mellitus de difícil ajuste.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 10 anos de idade.

Advertências e precauções.

Agiolax® não deve ser administrado na presença de sintomas abdominais, agudos ou persistentes, não diagnosticados.
Laxantes não devem ser utilizados diariamente por longos períodos. O uso em longo prazo pode causar diarréia com conseqüente perda de fluidos e eletrólitos (principalmente hipocalemia). O uso abusivo por longos períodos pode, também, agravar a constipação e causar pigmentação do cólon (pseudomelanosis coli) que desaparece após a interrupção do tratamento. A importância clínica deste fato não está completamente esclarecida. O uso prolongado de laxativos estimulantes pode intensificar a diminuição da motilidade intestinal.
Agiolax® deve ser administrado somente quando mudanças na dieta ou uso de formadores de bolo não resultarem em efeitos terapêuticos.
Gravidez e lactação: não há relatos de efeitos prejudiciais ao feto com o uso de Agiolax® durante a gravidez. Entretanto, devem ser observadas as medidas de precaução habituais quanto ao uso de medicamentos nesse período, especialmente nos três primeiros meses.
Pequenas quantidades de metabólitos ativos do sene são excretadas através do leite materno, mas não foram observados efeitos laxativos em lactentes.
Categoria C de risco de gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Diabéticos: pode haver necessidade de redução da dose de insulina em pacientes diabéticos insulino-dependentes.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas.

A hipocalemia resultante do uso abusivo de laxantes por longos períodos potencializa a ação de glicosídeos cardíacos e interfere na ação de medicações antiarrítmicas (quinidina). O uso concomitante de outras drogas indutoras de hipocalemia (ex. diuréticos tiazídicos, corticóides e raiz de alcaçuz) pode aumentar o desequilíbrio eletrolítico.
A absorção de drogas administradas concomitantemente a Agiolax® pode ser prejudicada.
Pode ser necessária a redução da dose de insulina em pacientes diabéticos insulino-dependentes.

Cuidados de armazenamento.

Agiolax® deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
O frasco deve ser bem fechado após cada uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Agiolax® é apresentado em grânulos pequenos, marrom, odor aromático.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar.

Agiolax® deve ser ingerido sem mastigar com bastante líquido (cerca de 250 ml de chá ou água).
Deve ser observado um intervalo de meia-hora após a administração de outro medicamento.
Posologia: adultos (inclusive idosos) e crianças acima de 10 anos: 1 colher de chá (5 g) ou 1 envelope de Agiolax® após o jantar e/ou antes do desjejum.
Não se recomenda o uso contínuo de laxantes por períodos superiores a 1 a 2 semanas.
A dose correta para cada indivíduo é a menor dose necessária para se obter o amolecimento das fezes.
A dose máxima diária não deve ultrapassar 30 mg de derivados hidroxiantracênicos, o que equivale, em média, a 10 g de Agiolax® (2 colheres de chá ou 2 envelopes).
Esse medicamento não deve ser mastigado.

Reações adversas.

A freqüência dos efeitos indesejáveis é baseada na seguinte classificação: reação muito comum ( > 1/10); reação comum ( > 1/100 e < 1/10); reação incomum ( > 1/1.000 e < 1/100); reação rara ( > 1/10.000 e < 1/1.000); reação muito rara ( < 1/10.000).
Foram descritas as seguintes reações adversas:
- Reações muito raras
Hipersensibilidade ao Plantago ovata; queixas gastrintestinais tipo cólicas (é necessária a redução das doses); obstrução do esôfago.
- Reações de freqüência desconhecida
É desconhecida a freqüência de ocorrência das reações adversas descritas abaixo, seja pela escassa descrição em literatura, ou por se tratarem de reações derivadas de situações clínicas específicas.
Durante o tratamento, pode ocorrer alteração da coloração da urina (urina avermelhada), sem qualquer significado clínico.
No uso abusivo (ou a longo-prazo) podem ocorrer distúrbios no balanço hidroeletrolítico.
A ocorrência de diarréia pode levar à perda de potássio, a qual pode induzir transtornos na função cardíaca e fraqueza muscular, principalmente com o uso concomitante de cardiotônicos (digitálicos), diuréticos e hormônios adrenais.
O uso por longo-prazo pode causar albuminúria e hematúria.
Além disso, pode ser observada uma pigmentação da mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que em geral desaparece após descontinuação do produto.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdose.

No caso de ingestão inadvertida de doses muito acima das preconizadas, é recomendado procurar imediatamente assistência médica. Os sintomas principais de uma superdose são cólicas intensas e diarréia severa com conseqüente perda de líquidos e eletrólitos, que devem ser repostos. O tratamento deve incluir generosas quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados. Recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

MS - 1.0639.0184
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 09/11/2011.

Princípios Ativos de Agiolax

Patologias de Agiolax

Laboratório que produce Agiolax