ZOPIX

SIGMA PHARMA

olanzapina

Antipsicótico.

Apresentações.

Comprimido revestido de 2,5mg, 5mg ou 10mg. Embalagem contendo 7, 14, 28, 56, 60 ou 500 cp.
USO ADULTO. USO ORAL.

Composição.

Olanzapina.

Indicações.

É indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outras psicoses, nas quais sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional e social, pobreza de linguagem) são proeminentes.

Contraindicações.

ZOPIX É CONTRAINDICADO NOS PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A QUALQUER INGREDIENTE DO PRODUTO.

Advertências.

SÍNDROME NEUROLÉPTICA MALIGNA (SNM): SNM é uma síndrome complexa, potencialmente fatal, associada com medicamento antipsicótico, incluindo a olanzapina. DISCINESIA TARDIA: em estudos comparativos com haloperidol sob uso de mais de 6 semanas, a olanzapina foi associada com uma incidência menor, mas estatisticamente significante de discinesia proveniente do tratamento. PROVAS DE FUNÇÃO HEPÁTICA: têm sido observadas, elevações assintomáticas e transitórias das transaminases hepáticas ALT e AST. CONVULSÕES: olanzapina deve ser usado cuidadosamente em pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam diminuir o limiar convulsivo. ATIVIDADE ANTICOLINÉRGICA: a experiência durante os estudos clínicos revelou uma baixa incidência de eventos anticolinérgicos. ANTAGONISMO DOPAMINÉRGICO: a olanzapina exibe antagonismo à dopamina in vitro, e, em teoria,pode antagonizar os efeitos da levodopa e dos agonistas da dopamina como com outras drogas antipsicóticas. ATIVIDADE GERAL NO SISTEMA NERVOSO CENTRAL (SNC): devido aos efeitos primários da olanzapina serem no SNC, deve-se tomar cuidado adicional quando for administrada em combinação com outras drogas que atuem centralmente, incluindo o álcool.
EVENTOS ADVERSOS
CEREBROVASCULARES (EAC), INCLUINDO ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL, EM PACIENTES IDOSOS COM DEMÊNCIA: eventos adversos cerebrovasculares incluindo mortes, foram relatados em estudos com pacientes idosos com demência associada à psicose. A olanzapina não é aprovada para o tratamento de pacientes com demência associada à psicose. HIPERGLICEMIA E DIABETES MELLITUS: em pacientes com esquizofrenia, ocorre um aumento na prevalência de diabetes. CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, DANOS À FERTILIDADE E TOXICIDADE ANIMAL: Baseando-se nos resultados de estudos em ratos e camundongos, conclui-se que a olanzapina não é carcinogênica. Achados significantes em estudos de oncogenicidade foram limitados a um aumento na incidência de adenocarcinomas mamários em ratas e fêmeas de camundongo. GRAVIDEZ (CATEGORIA C). Lactação: em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, a olanzapina foi excretada no leite materno. PACIENTES COM ACOMETIMENTO HEMATOLÓGICO DE DIVERSAS NATUREZAS: como com outras drogas antipsicóticas, deve-se tomar cuidado quando usar olanzapina nos seguintes tipos de pacientes: pacientes que por qualquer razão tenham contagens baixas de leucócitos e/ou neutrófilos; em pacientes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; em pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, radioterapia ou quimioterapia, e em pacientes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa. Em estudos clínicos, um número significante de pacientes com história de neutropenia ou de agranulocitose relacionada com clozapina receberam olanzapina sem intercorrências.

Interações medicamentosas.

POTENCIAL DE INTERAÇÃO DE OUTRAS DROGAS SOBRE A OLANZAPINA: Doses únicas de um antiácido contendo alumínio e magnésio ou cimetidina não afetaram a biodisponibilidade oral da olanzapina. A fluoxetina causa um aumento médio de 16% na concentração máxima de olanzapina e uma diminuição média de 16% no clearance de olanzapina. A fluvoxamina, resulta num aumento médio no cmáx da olanzapina, após a fluvoxamina. POTENCIAL DE INTERAÇÃO DA OLANZAPINA SOBRE OUTRAS DROGAS: Em estudos clínicos com doses únicas de olanzapina, não foi evidente a inibição do metabolismo de imipramina/desipramina (CYP2D6 OU CYP3A/1A2), varfarina (CYP2C19), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 E CYP2C19). A olanzapina não mostrou interação quando coadministrada com lítio ou com biperideno. Estudos in vitro usando microssomos hepáticos humanos mostraram que a olanzapina tem pequeno potencial de inibir a glucuronidação do valproato, que é sua maior via de metabolização. A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.

Posologia e modo de usar.

Esquizofrenia e Transtornos Relacionados em adultos: A dose inicial recomendada de olanzapina é de 10 mg administrada uma vez ao dia. Mania Aguda Associada ao Transtorno Bipolar em adultos: A dose inicial recomendada de olanzapina é de 15 mg administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em terapia de combinação. Prevenção de Recorrência do Transtorno Bipolar em adultos: A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia.

Reações adversas.

Em estudos clínicos randomizados, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com olanzapina que com placebo. GLICOSE: Nos estudos clínicos em adultos (de até 52 semanas), a olanzapina foi associada a uma alteração média maior na glicose em relação ao placebo. LIPÍDIOS: Nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com olanzapina tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicérides de jejum, comparado aos pacientes tratados com placebo. PROLACTINA: As concentrações plasmáticas de prolactina foram elevadas em 34% dos pacientes tratados com olanzapina. TRANSAMINASES HEPÁTICAS: Elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas TGP e TGO foram observadas ocasionalmente. EOSINOFILIA: Eosinofilia assintomática foi ocasionalmente observada.

Superdose.

Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem: taquicardia, agitação/agressividade, disartria, vários sintomas extrapiramidais e redução do nível de consciência, variando de sedação ao coma. Outras sequelas significantes do ponto de vista médico incluem delirium, convulsão, possível síndrome neuroléptica maligna, depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão, arritmias cardíacas e parada cardiorrespiratória. Tratamento: Não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de êmese não é recomendada. Alguns procedimentos padrão podem ser indicados para o tratamento da superdose (isto é, lavagem gástrica, administração de carvão ativado). O tratamento sintomático e a monitoração das funções orgânicas vitais devem ser instituídos de acordo com o quadro clínico, incluindo o tratamento da hipotensão e do colapso circulatório e o suporte da função respiratória.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS n° 1.3569.0581.