ZICLAGUE

HEBRON

alpinia zerumbet

Apresentações.

Spray - 1 mL da solução contém 0,08 mL de óleo essencial, equivalente a 17,5 mg de sabineno. Frasco de alumínio contendo 30 mL Frasco de alumínio contendo 60 mL Embalagem contendo 1 frasco.
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição.

Cada mL contém: Óleo essencial de Alpinia zerumbet* syn. A. speciosa 0,08 mL
*Correspondente a 17,5 mg de sabineno padronizado como marcador.
Excipientes: óleo vegetal, vitamina E e butil-hidroxitolueno.

Informações técnicas.

INDICAÇÕES
Ziclague^® é destinado ao tratamento coadjuvante nos estados de espasticidade muscular.

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado estudo prospectivo e analítico, com ensaio clínico randomizado para tratamento de pacientes com Síndrome Piramidal, utilizando óleo essencial de Alpinia zerumbet extraído de caules e folhas. A amostra foi de 75 indivíduos, incluindo adultos e crianças. Foi avaliado o tônus em 978 grupos musculares de adultos, bem como força muscular e parâmetros funcionais musculares (goniometria ativa e passiva em adultos e atividades funcionais estática e dinâmica em crianças). Os resultados obtidos nesse estudo demonstram que o tratamento, por 30 dias, com o óleo essencial de Alpinia zerumbet, associado a sessões de fisioterapia, levou à redução do tônus dos grupos musculares avaliados à amplitude do ângulo articular, bem como ao aumento da força e melhora da função muscular (Cândido EAF, 2010). O óleo essencial de Alpinia zerumbet mostrou excelentes resultados, já que a inibição da hipertonia, vista nesse estudo, foi reforçada por duas pesquisas recentes com o referido óleo essencial, mostrando a modulação dos níveis de Ca⁺⁺ em seus canais (Leal-Cardoso e Nascimento, 2010; Santos et al., 2011).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A Alpinia zerumbet (syn. A. speciosa) tem seu óleo essencial obtido a partir das partes aéreas (caule e folhas) antes do período da floração. Possui o componente sabineno, utilizado como principal marcador químico do Ziclague^® .
MECANISMO DE AÇÃO
O mecanismo de ação inclui a habilidade do óleo essencial de bloquear quase 100% os canais de cálcio tipo L, retirando o excesso induzido pela hiperatividade neuronal decorrente das lesões centrais, que possibilita o processo contração-relaxamento e, assim, a hidrólise de ATP, consequentemente energia muscular. O provável alvo muscular para a atuação do óleo essencial é o receptor rianodínico (RYR), que é responsável pela liberação e estocagem desse cálcio, advindo da troponina C, que sofreria receptação por meio da cálcio-ATPase no músculo estriado.

CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Pessoas com hipotensão arterial não devem usar o Ziclague^® , principalmente se forem espásticos leves. Não existem dados disponíveis sobre o uso do óleo essencial de Alpinia zerumbet na gravidez e na lactação.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este é um medicamento novo. Embora as pesquisas, até o momento, não revelarem evidências significativas de interações medicamentosas, deve-se considerar a possibilidade de interação com depressivos centrais, anticonvulsionantes, relaxantes musculares de uso oral, ou mesmo tópico, como fenol e toxina botulínica.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Ziclague^® deve ser guardado à temperatura entre 15 e 30 °C, ao abrigo da luz e umidade. Nessas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo durante o prazo de validade indicado na embalagem.
Ziclague^® tem validade de 24 meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Produto com coloração marrom a marrom-amarelada e odor aromático.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR
1 jato do "spray" corresponde a 0,2 mL de Ziclague^®, contendo 3,5 mg de sabineno.

ATENÇÃO
• Aplicar sobre a pele, sem friccionar, na altura do músculo espástico a ser trabalhado.
• Aguardar 15 minutos para o início da fisioterapia.
• Deve-se ter atenção à aplicação de Ziclague^® na face, em regiões cervicais anterior e laterais e na região precordial.
• Evitar aspergir em direção aos olhos durante a aplicação.
• Lavar as mãos após o uso ou utilizar luvas para a aplicação do produto.
• A aplicação deste produto somente deverá ser feita por profissional de saúde habilitado.

REAÇÕES ADVERSAS
A inalação prolongada de Ziclague^® pode promover um estado de leve sedação.

ATENÇÃO: este produto é um medicamento novo. Embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE
Suspender a medicação imediatamente e lavar a pele com detergente no local onde foi aplicada a medicação. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, caso necessite de mais orientações.

Dizeres legais.

M.S. 1.1557.0069.001-7 Ziclague^® 30mL
M.S. 1.1557.0069.002-5 Ziclague^® 60mL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA