VITACID

THERASKIN

tretinoína

Antiacnéico.

Apresentações.

Vitacid^® gel: tretinoína 0,025% (0,25mg /g)
Vitacid^® creme: tretinoína 0,05% (0,5mg /g)
Vitacid^® XT creme: tretinoína 0,1% (1mg /g)
Vitacid^® gel, Vitacid^® creme e Vitacid^® XT creme: bisnagas de 25g
USO EXTERNO
USO ADULTO

Composição.

Cada grama de Vitacid^® gel 0,025% contém: Tretinoína 0,25 mg. Excipiente q.s.p. 1,0 g (Nicotinamida, butilidroxitolueno, álcool etílico, hiprolose, álcool isopropílico, fragrância). Cada grama de Vitacid^® creme 0,05% contém: Tretinoína 0,5 mg. Excipiente q.s.p. 1,0 g (Nicotinamida, acetato de racealfatocoferol, ácido ascórbico, copolímero de acriloildimetiltaurato de amônio/VP, imidazolidinilureia, propilenoglicol, edetato dissódico, polissorbato 60, petrolato líquido, éter butílico PPG-14, butilidroxitolueno, oleato de decila, álcool cetoestearílico, fosfato de cetearet-10, fosfato de dicetila, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol, dimeticonol, ciclopentassiloxano, ciclometicona, fragrância, água). Cada grama de Vitacid^® XT creme 0,1% contém: Tretinoína 1 mg. Excipiente q.s.p. 1,0 g (Nicotinamida, acetato de racealfatocoferol, ácido ascórbico, copolímero de acriloildimetiltaurato de amônio/VP, imidazolidinilureia, propilenoglicol, edetato dissódico, polissorbato 60, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, éter butílico PPG-14, butilidroxitolueno, oleato de decila, álcool cetoestearílico, fosfato de cetearet-10, fosfato de dicetila, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol, dimeticonol ciclopentassiloxano, ciclometicona, fragrância, água).

Indicações.

Vitacid^® está indicado para o tratamento da acne vulgar, hiperpigmentações cutâneas, cloasma, fotoenvelhecimento (rugas e aspereza de pele) e dermatoses queratizantes.

Resultados de eficácia.

Duzentos e trinta e um pacientes com acne inflamatória foram selecionados para um estudo duplo cego, controlado com placebo e gel de tretinoína 0,01%. Estes pacientes foram tratados por 11 semanas. Foi observada excelente resposta em 102 dos 127 pacientes tratados com tretinoína. Comparativamente, apenas 48 dos 104 pacientes que receberam placebo, tiveram alguma resposta. A tretinoína causou uma diminuição dos comedões em 71%, pápulas em 66% e pústulas em 68%. A resolução das pústulas é rápida e se manteve até a 2ª semana de tratamento. A reação adversa mais comum relatada foi o exantema, ocorrendo em 35 de 127 pacientes, com 1 paciente descontinuando o tratamento. Verificou-se também o agravamento da acne em 1 de 127 pacientes. Em estudo controlado placebo com duração de 24 semanas, com o uso de tretinoína creme a 0,05%, houve redução em 27,1% das rugas finas, diminuição em 37% na hiperpigmentação e hiperpigmentação mosqueada e diminuição em 29,3% na aspereza da pele.

Caract. farmacológicas.

Vitacid^® creme 0,05% é amarelo, com odor característico. Vitacid^® gel 0,025% é amarelo transparente, com odor característico. Vitacid^® XT creme 0,1% é amarelo, com odor característico.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica:
O exato mecanismo de ação da tretinoína não está claramente elucidado. Uma possível hipótese é a alteração da expressão gênica, causando alteração na síntese proteica. A tretinoína se difunde através das membranas celulares e liga-se com receptores citoplasmáticos específicos que, por sua vez, entram no núcleo celular e ligam-se ao DNA.
Dependendo do tecido, inicia-se o processo de transcripção que resulta em síntese de proteína, porém uma transrepressão pode ocorrer. Esta transrepressão não pode ativar os fatores de transcripção do gene, resultando na supressão de sua expressão e a não síntese proteica.
Ação anti-acne e queratolítica:
Há estímulo do processo de transcrição com aumento das mitoses celulares epidérmicas e turnover celular. O aumento da permeabilidade da pele causa perda de água e enfraquece a camada córnea, facilitando o processo de descamação. Isso contribui para a remoção dos comedões existentes e pode inibir a formação de novos comedões, além de prevenir a formação de tampões queratinosos no folículo. A tretinoína também suprime a síntese da queratina.
Ação no fotodano/fotoenvelhecimento:
O pré-tratamento da pele tratada com tretinoína inibe a estimulação do fator do gene de transcripção AP-I. Isto bloqueia a produção das melanoproteinases, enzimas produzidas sob a ação solar, que são responsáveis pela remoção das células que possam ter sido lesadas pela radiação U.V.. A tretinoína também aumenta o crescimento e a diferenciação de várias células epiteliais, glicosaminoglicanas, número das fibrinas de ancoragem no extrato córneo e melhora as alterações epidérmicas displásicas. Alguns estudos demonstram um aumento da síntese de colágeno.
Ação despigmentante/manchas de pele:
A tretinoína inibe a melanogênese. O clareamento ocorre porque ela reduz o conteúdo epidérmico da melanina, compacta o extrato córneo e espessa a epiderme. Não há alterações no número ou tamanho do melanócito.
Farmacocinética:
Absorção sistêmica:
Somente 1,41% da dose administrada é absorvida para o uso de formulações aquosas, porém, observou-se que após aplicações repetidas de tretinoína por 10 dias, até 8% da dose administrada de uma formulação não aquosa, pode ser absorvida sistemicamente. A absorção pode ser aumentada com a aplicação em grandes áreas ou por longo período de tempo nas dermatoses crônicas extensas.
Duração de ação:
No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semana. Já no fotoenvelhecimento, o resultado do tratamento é evidenciado após 24 semanas de uso.
Eliminação:
Renal: 4,45% da dose aplicada. Biliar: 1,5% da dose aplicada.

Contraindicações.

Pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, pele lesada ou escarificada, processos cutâneos inflamatórios ou infecções. Vitacid^® não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação. A relação risco/benefício deve ser cuidadosamente analisada nos casos de queimaduras da pele, eczemas ou qualquer outra doença crônica cutânea.

Advertências e precauções.

Vitacid^® é um produto de uso tópico, não sendo destinado a nenhuma outra via de administração. Deve-se evitar o contato de Vitacid^® com os olhos, pálpebras, ângulos do nariz, boca e mucosas. No caso da pele estar lesada, inflamada ou infeccionada, Vitacid^® não deve ser utilizado.
A pele pode ficar irritada ou piorar antes de apresentar melhora.
Se no uso de Vitacid^® ocorrer grave irritação e descamação, o tratamento deve ser descontinuado até que a pele esteja cicatrizada ou menos irritada. Com a melhora, pode-se reiniciar a aplicação em dias alternados, ou ocasionalmente, no terceiro dia de cada aplicação, com provável irritação final diminuída.
Deve-se evitar lavar a pele tratada durante pelo menos 1 hora após aplicação do produto. Vitacid^® deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento da pele, incluindo a educação do paciente quanto à exposição solar e cuidados gerais da pele. Os pacientes devem ter consciência da importância da proteção da pele ao sol, vento, frio e ressecamento excessivo, além do uso de protetores solares com alto fator de proteção solar.
Os bronzeamentos artificiais não devem ser realizados durante o uso de Vitacid^®. Evitar o uso de qualquer medicamento tópico na mesma área tratada com tretinoína 1 hora antes ou depois da aplicação do produto, com risco de interferência na ação ou irritação cutânea.
"Atenção: Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto".
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Até o momento não foram realizados estudos apropriados de segurança e eficácia do uso de tretinoína em crianças menores de 12 anos de idade, pacientes idosos e outros grupos de risco.

Interações medicamentosas.

Devido à possibilidade de interação com a tretinoína, recomenda-se cautela no uso de outros medicamentos tópicos como: sabões ou agentes de limpeza, sabonetes abrasivos, cosméticos com atividade secativa, produtos com alta concentração alcoólica, adstringentes e perfumes. Atenção particular deve ser dada à utilização de preparações contendo enxofre, resorcinol, ácido salicílico, outros derivados da tretinoína e peróxido de benzoíla. As combinações abaixo contendo qualquer uma das seguintes substâncias, dependendo da dose, podem interagir com tretinoína: minoxidil tópico, fluorquinolona, fenotiazina, sulfonamidas, diuréticos tiazídicos, isotretinoína, tretinoína oral, acitretina e etretinato.

Cuidados de armazenamento.

Vitacid^® deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15° e 30° C), protegido da luz, calor e umidade. Pode ocorrer variação da tonalidade da cor original. Isto não modifica a sua ação terapêutica.

Posologia e modo de usar.

Lavar e secar cuidadosamente as áreas afetadas com sabonete suave, à noite. Aplicar uma pequena quantidade do produto, massageando.
Pela manhã, lavar suavemente as áreas nas quais se aplicou Vitacid^® e secar com toalha, sem esfregar. Recomenda-se aplicação de filtro solar.
Pode-se observar a ação terapêutica após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semana.
A duração do tratamento é variável e depende da resposta individual do paciente. Vitacid^® deve ser usado 1 vez ao dia, preferencialmente à noite.
Não é recomendada mais de uma aplicação diária. Se uma aplicação não for realizada, pular a aplicação esquecida e retornar ao esquema regular de uso, aplicando o produto na noite seguinte.
"Atenção: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente".
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Vitacid^® deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15° e 30° C), protegido da luz, calor e umidade. Vitacid^® é um produto de uso tópico, não sendo destinado a nenhuma outra via de administração.

Reações adversas.

A pele de pacientes sensíveis pode tornar-se excessivamente vermelha e com edema, vesículas ou crostas. Caso isto ocorra, a medicação deverá ser interrompida até melhora do quadro e a posologia deverá ser ajustada aos níveis de tolerabilidade do paciente. Casos de hipopigmentação, hiperpigmentação temporários e aumento de susceptibilidade à luz solar têm sido relatados.

Superdose.

A aplicação excessiva de Vitacid^® não melhora os resultados do tratamento e, pode causar irritação intensa da pele com eritema, descamação e prurido. Caso seja aplicada grande quantidade do produto, lavar a pele abundantemente com água. Não há relatos de toxicidade aguda com a ingestão de vitamina A e seus derivados (tretinoína). Os sinais e sintomas de intoxicação pela ingestão crônica de vitamina A, não se aplica a Vitacid^®, pois é um produto de uso exclusivamente tópico.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0191.0267.002-8/ 1.0191.0267.003-6/ 1.0191.0267.006-0