TYLEX^®

JANSSEN-CILAG

paracetamol + fosfato de codeína

Analgésico.

Uso pediátrico e adulto.

Apresentações.

Comp. bl. c/12 c/7,5mg ou 30mg cada.

Composição.

Cada comp. c/7,5mg: paracetamol 500mg, fosfato de codeína 7,5mg. Cada comp. 30mg: paracetamol 500mg, fosfato de codeína 30mg.

Informações ao paciente.

Avisar ao médico res<->ponsável a ocorrência de gravidez durante o tratamento com TYLEX. Não interromper o tratamento sem o prévio conhecimento do médico responsável e seguir sua orientação. Caso ocorra alguma reação inesperada e desagradável, como tontura, diarréia, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, coceira ou alergia, o seu médico deve ser avisado. Uso pediátrico: não se recomenda o seu uso para crianças abaixo de 3 anos. No caso de uma ingestão acidental de doses mais altas, tentar provocar vômito e procurar assistência médica. Não tendo sido ainda estabelecida sua completa segurança de uso por mulheres grávidas e em fase de lactação, não se recomenda o seu uso nestas duas condições. TYLEX deve ser administrado com cuidado a pessoas idosas e debilitadas e àquelas com doenças graves no fígado e rins. Não se recomenda o uso de TYLEX junto com álcool.

Indicações.

TYLEX 7,5mg é indicado para o alívio de dores de intensidade leve, como as que acompanham os estados gripais e pequenos ferimentos ou contusões. TYLEX 30mg é indicado para alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismos (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

Contraindicações.

TYLEX não deve ser administrado a pacientes que tenham previamente apresentado hipersensibilidade ao paracetamol ou à codeína.

Precauções.

Nos casos de trauma craniano ou outras lesões intracranianas, ou quando há aumento prévio da pressão intracraniana os efeitos de depressão respiratória característicos dos narcóticos podem ser intensificados. Os analgésicos do tipo narcótico podem provocar efeitos colaterais que chegam a mascarar o quadro clínico decorrente de traumas cranianos. A administração deste produto assim como de outros analgésicos narcóticos pode mascarar o diagnóstico ou a evolução clínica de pacientes com quadros de abdome agudo. TYLEX deve ser administrado com cautela em pacientes idosos ou debilitados, e em pacientes portadores de insuficiência hepática ou renal, doença de Addison ou hipertrofia prostática. Uso na gravidez e lactação: o emprego de TYLEX não é recomendado durante a gravidez e lactação, uma vez que a segurança de seu uso por mulheres grávidas e lactantes ainda não foi estabelecida.

Advertências.

A codeína pode induzir dependência do tipo morfínico e, portanto, apresenta potencial para provocar o hábito. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Interações medicamentosas.

O emprego concomitante de TYLEX com outros depressores do sistema nervoso central (por ex.: outros analgésicos narcóticos, tranqüilizantes, sedativos, hipnóticos e álcool) poderá provocar um efeito depressivo potencializado ou aditivo. Nestes casos, a dose de uma ou ambas as drogas deverá ser reduzida. O uso de inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos com preparações de codeína pode provocar aumento do efeito antidepressivo ou da codeína. Anticolinérgicos e codeína, quando usados concomitantemente, podem produzir íleo paralítico. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da administração de TYLEX em crianças abaixo de 3 anos de idade ainda não foram estabelecidas, portanto, seu uso não é recomendado.

Posologia e modo de usar.

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se: TYLEX 7,5mg, 1 comprimido a cada 4 horas. TYLEX 30mg, 1 comprimido a cada 4 horas. Nas dores de grau mais intenso (como, por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 4 horas.

Reações adversas.

Os efeitos colaterais mais freqüentemente observados incluem tontura, sedação, náusea e vômito. Estes efeitos se manifestam de forma mais proeminente em pacientes ambulatoriais do que em pacientes hospitalizados. Também podem ocorrer em raros casos euforia, disforia, constipação e prurido. Alguns desses efeitos colaterais podem ser aliviados se o paciente permanecer deitado.

Superdose.

O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes. Em caso de suspeita de ingestão de doses elevadas de TYLEX deve-se procurar imediatamente um serviço médico de urgência. A intoxicação por paracetamol em crianças parece ser menos freqüente que em adultos, pois há evidência de que as crianças são menos vulneráveis que os adultos em relação à hepatotoxicidade. Isso pode ser devido a diferenças relativas à idade quanto ao metabolismo do paracetamol. Apesar dessas diferenças, devem ser tomadas as medidas necessárias em casos de superdose em crianças, da mesma forma que para adultos. Os sintomas iniciais que se seguem a uma dose com potencial hepatotóxico podem incluir: náusea, vômito, diaforese e mal-estar geral. Os sinais clínicos e laboratoriais sugestivos de hepatotoxicidade podem não aparecer antes de decorridas 48 a 72 horas após a ingestão. As primeiras medidas a serem tomadas nos casos de superdose de paracetamol incluem lavagem gástrica ou indução ao vômito com xarope de ipeca. Se houver ingestão de dose igual ou maior que 150mg/kg ou se a dose for desconhecida, deve-se tentar obter uma dose de paracetamol plasmático logo que possível, porém não antes de decorridas 4 horas após a ingestão. Se esses valores estiverem na faixa tóxica devem ser feitos exames para avaliação da função hepática, repetindo-os com intervalos de 24 horas até normalização. O antídoto para os casos de intoxicação por paracetamol é a N-acetilcisteína, que deve ser administrada logo que possível e dentro do período de 16 horas após a ingestão para que os resultados sejam ideais. A N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em suco de fruta ou refrigerante. A dose inicial de ataque recomendada é de 140mg/kg seguindo-se doses de 70mg/kg a intervalos de 4 horas. Se a dose for vomitada, deverá ser repetida. Após a recuperação não há seqüelas nem alterações da função hepática. A codeína em superdose provoca depressão respiratória, sonolência progressiva, flacidez da musculatura esquelética, algumas vezes bradicardia e hipotensão e nas formas mais graves pode determinar o colapso circulatório. O tratamento primário deve manter os sinais vitais restabelecendo adequadamente a respiração através de ventilação controlada e assistida. Antagonistas narcóticos, tipo naloxona, poderão ser empregados, mantendo o paciente sob cuidadoso acompanhamento, somente nos casos de depressão cardiovascular e respiratória clinicamente importantes. Esvaziamento gástrico pode ser útil para remoção dos agentes não absorvidos.