TROK

EUROFARMA

cetoconazol + betametasona

Antiinflamatório. Antimicótico.

Apresentações.

Trok creme dermatológico. Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g.
Trok pomada dermatológica. Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Uso tópico

Composição.

Cada 1 g de TROK creme dermatológico contém: cetoconazol 20 mg, betametasona (na forma dipropionato) 0,5 mg*. Excipientes q.s.p. 1 g. Excipientes: sulfito de sódio, butil-hidroxi-tolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno e água destilada. Cada 1 g de TROK pomada dermatológica contém: cetoconazol 20 mg, betametasona (na forma dipropionato) 0,5 mg*. Excipientes q.s.p. 1 g. Excipientes: sulfito de sódio, butil-hidroxi-tolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, propilenoglicol e vaselina. * Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona corresponde a 0,5 mg de betametasona base.

Informações técnicas.

Características
Modo de Ação
Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) é um medicamento de uso tópico que possui poderosa atividade antiinflamatória e antimicótica. Cada grama de Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico. Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11- beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, potente corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido a sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Está presente na fórmula na concentração de 0,05%, sua absorção sistêmica quando administrado topicamente é em torno de 12 a 14 % da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas. O cetoconazol, presente na formulação na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex. Candida albicans) pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos. O cetoconazol é pouco absorvido quando administrado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacológicas tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Indicações.

Dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras. Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) creme está indicado para as dermatoses em fase úmida, como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite e eczemas. Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) pomada está indicado para as fases secas (crônicas) das dermatoses mencionadas.

Contraindicações.

Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) é contra-indicado para uso oftálmico. Está contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes das formulações. Trok (cetoconazol + dipropionato de beta metasona) não deve ser administrado a pacientes com infecção da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

Advertências e precauções.

Não devem ser usados em áreas muito extensas da pele e por períodos prolongados. O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona). Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos mesmos, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteróides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona). Não utilizar mais que 45 g por semana. Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado por mais de duas semanas. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado próximo aos olhos e não deve entrar em contato com a conjuntiva. Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano estiver perfurada.
Uso durante a gravidez e lactação
A segurança da corticoterapia tópica em gestantes ainda não foi estabelecida, portanto, Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada e/ou durante a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para a criança. Recomenda-se cautela na administração a mães lactantes.
Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal
O uso excessivo e prolongado de corticosteróides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.

Interações medicamentosas.

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas de Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) com: medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas antagonistas do receptor h2 da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.

Posologia e modo de usar.

Posologia
Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia. Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona). Não utilizar mais que 45 gramas por semana.
Administração
Instruções para uso:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga.
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.
4. Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada.

Reações adversas.

Raramente foram relatadas ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.

Superdose.

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

Pacientes idosos.

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

Dizeres legais.

Venda Sob Prescrição Médica.
MS - 1.0043.0819.