TOPERMA

GRUNENTHAL

lidocaína

Anestésico.

Apresentações.

cada emplastro contém 700 mg (5% p/p) de lidocaína

Informações técnicas.

Indicações:
Toperma (lidocaína 5%) é indicado para o tratamento da dor neuropática associada à infecção anterior por herpes zoster (neuralgia pós-herpética, NPH) e para o tratamento da dor neuropática localizada (DNL).

Contraindicações:
hipersensibilidade à lidocaína ou qualquer excipiente da fórmula. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida (ex.: bupivacaína, etidocaína, mepivacaína e prilocaína). O emplastro não deve ser aplicado na pele inflamada ou lesionada, como com lesões ativas de herpes zoster, dermatites atópicas ou feridas.

Advertências e Precauções:
Toperma não deve ser aplicado às membranas mucosas. Evite o contato do emplastro com a área dos olhos. Toperma contém propilenoglicol, que pode causar irritação a pele. Ele também contém metilparabeno e propilparabeno, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). Toperma deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave ou insuficiência hepática grave. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Estes efeitos são improváveis porque a absorção sistêmica é mínima. Gravidez: A lidocaína atravessa a placenta. No entanto, não há dados adequados sobre o uso de lidocaína em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicaram um potencial teratogênico para a lidocaína. O risco potencial para humanos não é conhecido, portanto Toperma não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: A lidocaína é excretada no leite materno. No entanto, não há estudos específicos usando o emplastro em mulheres durante a amamentação. Uma vez que o metabolismo da lidocaína acontece de forma relativamente rápida e quase que completamente no fígado, esperam-se apenas níveis muito pequenos de lidocaína no leite humano.

Interações medicamentosas:
Não foram efetuados estudos de interação. Nenhuma interação clinicamente relevante foi observada nos estudos clínicos realizados com Toperma. Considerando que as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína observadas nos estudos clínicos com o emplastro foram baixas, uma interação farmacocinética clinicamente relevante é improvável. Embora normalmente a absorção da lidocaína pela pele seja pequena, o emplastro deve ser utilizado com cautela em pacientes recebendo medicamentos antiarrítmicos Classe I (ex.: tocainida e mexiletina) e outros medicamentos anestésicos locais, pois o efeito aditivo sistêmico não pode ser descartado.

Posologia:
A área dolorida deve ser coberta com o emplastro uma vez por dia por até 12 horas, dentro de um período de 24 horas. Apenas o número de emplastros necessários para o tratamento eficaz deve ser utilizado. Quando necessário, os emplastros podem ser cortados em pedaços menores com tesoura, antes da remoção da película protetora. No total, não mais que 3 emplastros devem ser utilizados ao mesmo tempo. O emplastro deve ser aplicado à pele intacta, seca e não irritada (por ex, mas não limitado à: após a cicatrização das lesões no caso de neuralgia pós-herpética; após a cicatrização da incisão decorrente de uma cirurgia, ou seja, sempre na pele sem nenhuma lesão). Cada emplastro deve ser utilizado por no máximo 12 horas. O intervalo subsequente sem emplastro deve ser de pelo menos 12 horas. O emplastro pode ser aplicado a qualquer momento durante o dia ou à noite. O emplastro deve ser aplicado à pele imediatamente após sua retirada do envelope e remoção da película protetora da superfície do gel. Pelos presentes na área afetada devem ser removidos com tesoura (e não depilados). Os resultados do tratamento devem ser reavaliados após um período de 2 a 4 semanas. Se não houver resposta a Toperma após este período ou se o alívio proporcionado estiver somente relacionado às propriedades do emplastro de proteger a pele, o tratamento deve ser descontinuado. O uso de Toperma a longo prazo em estudos clínicos demonstrou que o número de emplastros usados diminuiu ao longo do tempo. Desta maneira, o tratamento deve ser reavaliado em intervalos regulares, para avaliar se a quantidade de emplastros necessários para cobrir a área afetada pode ser reduzida, ou se o período sem emplastro pode ser aumentado.

Reações adversas:
Aproximadamente em 16% dos pacientes pode-se esperar que ocorram reações adversas. Estas reações são localizadas em decorrência da natureza do medicamento. As reações adversas mais comumente notificadas foram: reações no local de administração incluindo eritema e erupção cutânea, prurido, queimação, dermatites, eritema ou vesícula no local da aplicação, dermatites, irritação na pele e prurido. Todas as reações adversas foram predominantemente de leve e moderada intensidade. Destas, menos de 5% levaram à descontinuação do tratamento. Reações adversas sistêmicas seguidas do uso apropriado do emplastro são improváveis, pois a concentração sistêmica de lidocaína é muito baixa. Reações sistêmicas para a lidocaína são similares àquelas observadas com outros agentes anestésicos locais do tipo amida. Reação muito comum (≥ 1/10): reações no local da administração. Reação incomum ( > 1/1.000 ≤ 1/100): lesões na pele, ferimentos na pele. As reações a seguir foram observadas em pacientes que receberam o emplastro em condições de pós-comercialização: Reação muito rara (≤ 1/10.000): reação anafilática, hipersensibilidade, ferida aberta.

Dizeres legais.

MS-1.8610.0002.
Venda sob prescrição médica
Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.