TOBRALOX

EMS

tobramicina

Antibiótico oftálmico.

Apresentações.

Solução oftálmica. Embalagem contendo frasco plástico gotejador de 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO OFTÁLMICO

Composição.

Cada ml da solução oftálmica contém: tobramicina 3 mg, veículo q.s.p.* 1 ml.* ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, água para injeção.

Informações técnicas.

Características farmacológicas:
Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
- Staphylococcus, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina;
- Streptococcus, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae;
- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.
Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina. Resultados de eficácia:
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demonstrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.

Indicações.

Tobralox é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

Contraindicações.

Tobralox está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Advertências e precauções.

Advertências:
NÃO DEVE SER INJETADO NOS OLHOS. Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade à tobramicina, o uso do medicamento deve ser suspenso. Retirar as lentes de contato antes do uso do produto.
Precauções:
Geral: O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecções deve-se instituir a terapia adequada.
Gravidez Categoria B: Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais, com doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a fertilidade ou danos ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, Tobralox não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seu uso seja indispensável.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: Os estudos clínicos realizados mostram que não é necessária a alteração da posologia quando o produto é administrado em pacientes idosos.
Crianças: Estudos clínicos demonstram que a tobramicina é segura e eficaz para o uso em crianças.
Lactantes: Devido ao potencial de reações adversas de Tobralox em crianças lactentes, a amamentação ou o uso do produto deve ser suspenso, dependendo da importância que o produto tenha para a mãe.

Interações medicamentosas.

Não foram descritas.

Cuidados de armazenamento.

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Para evitar a contaminação não toque no gotejador do frasco. O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Posologia e modo de usar.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Com o uso de tobramicina solução oftálmica, deve se feito um monitoramento apropriado da resposta bacteriana à terapia antibiótica tópica.
Para evitar a contaminação não tocar no conta-gotas do frasco.
Posologia:
Nos casos leves a moderados, instilar uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nas infecções graves, instilar duas gotas no olho de hora em hora até obter melhora. A partir desse momento a frequência das instilações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

Reações adversas.

As reações adversas mais frequentes são hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada, inclusive prurido e tumefação das pálpebras e hiperemia conjuntival. Estas reações têm lugar em menos de 3% dos pacientes tratados com Tobralox. Podem ocorrer reações semelhantes com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos. Não se registraram outras reações adversas causadas pelo tratamento com Tobralox; não obstante, ao se administrar tobramicina tópica ocular simultaneamente a outros antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se controlar as concentrações plasmáticas.

Superdose.

Os sinais clínicos aparentes e os sintomas de uma superdose de Tobralox (ceratite ponteada, hiperemia conjuntival, aumento no lacrimejamento, edema e prurido nas pálpebras) podem ser semelhantes aos efeitos das reações adversas em alguns pacientes.
Em caso de superdose, lavar os olhos com água morna.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: n° 1.0235.0953