TEFLUT^®

BLAU

flutamida

Antiandrogênico. Antineoplásico.

USO EM ADULTOS DO SEXO MASCULINO EXCLUSIVAMENTE.

Apresentações.

Caixa contendo 2 blísteres com 10 comprimidos de 250 mg.

Composição.

Cada comprimido contém 250 mg de flutamida.

Indicações.

Indicado como monoterapia ou em combinação com um agonista LHRH, no tratamento do câncer avançado de próstata, em pacientes não-tratados anteriormente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram resistentes a tratamentos com hormônios. Como parte de um esquema de tratamento do câncer de próstata, é também indicado na redução do volume do tumor, para melhor controle do tumor e prolongamento do tempo sem doença.

Contraindicações.

A pacientes que demonstrem reações de hipersensibilidade à flutamida ou a qualquer componente de sua fórmula.

Precauções.

Injúria hepática: devem ser realizados testes periódicos de função hepática Se o paciente apresentar evidências de lesão hepática ou icterícia, com ausência de metástases hepáticas (confirmada por biópsia) ou níveis de transaminase excedendo duas a três vezes o limite superior de normalidade, mesmo em casos clinicamente assintomáticos, o tratamento deverá ser suspenso. Se administrada concomitantemente com um agonista LHRH, deve-se considerar a possibilidade de surgimento de efeitos colaterais inerentes a cada droga.

Posologia e modo de usar.

Tanto para o câncer avançado de próstata quanto para o localizado, a dosagem recomendada como monoterapia ou em combinação com um agonista LHRH é de um comprimido de 250 mg, três vezes ao dia, a cada 8 horas. Quando combinado com um agonista LHRH, o tratamento com a flutamida pode ter início 24 horas antes do LHRH. No câncer localizado de próstata, a administração da flutamida deve iniciar-se oito semanas antes da radioterapia e continuar durante a mesma.

Reações adversas.

Monoterapia: Ginecomastia e/ou sensibilidade mamária aumentada, às vezes acompanhadas de galactorréia. Menos freqüentes são: diarréia, náuseas, vômitos, aumento do apetite, insônia, cansaço, disfunção hepática passageira e hepatite. Raramente: diminuição da libido, indisposição estomacal, anorexia, dor epigástrica, pirose, constipação, edema, equimose, herpes-zoster, prurido, síndrome similar do lúpus, cefaléia, tontura, fraqueza, mal-estar, visão turva, sede, dor torácica, ansiedade, depressão e linfoedema. Raramente, se observou diminuição da contagem de espermatozóides. Terapia combinada: Ondas de calor, diminuição da libido, impotência, diarréia, náusea e vômitos. A alta incidência de ginecomastia observada com flutamida como monoterapia é consideravelmente reduzida com a terapia combinada. Raramente registraram-se casos de anemia, leucopenia, irritação e erupção no local da injeção, edema, sintomas neuromusculares, icterícia, sintomas geniturinários, hipertensão, efeitos adversos ligados ao sistema nervoso central (depressão, sonolência, confusão, ansiedade, nervosismo) e trombocitopenia. Outras reações adversas: Também foram associadas ao uso do produto as seguintes reações adversas: reações de fotossensibilidade, incluindo eritema, ulcerações, erupções vesiculares e necrólise epidérmica, além de mudança na cor da urina para âmbar ou aparência verde-amarelada, que pode ser atribuída à flutamida e/ou aos seus metabólitos. Foram ainda observadas icterícia colestática, encefalopatia hepática e necrose hepática.