TEBONIN
HERBARIUM
ginkgo biloba
Vasodilatador.
Medicamento fitoterápico.
PARTE UTILIZADA
Folhas.
NOMENCLATURA POPULAR
Ginkgo.
Apresentações.
Comprimido revestido 80 mg. Embalagens com 10 e 30 comprimidos. Comprimido revestido 120 mg. Embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição.
Cada comprimido revestido contém:
Informações técnicas.
INDICAÇÕES
• Distúrbios das funções do Sistema Nervoso Central Insuficiência cérebro-vascular e suas manifestações funcionais: tonturas, zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; cefaleias, fadiga, déficit de memória, dificuldade de concentração e atenção; tratamento sintomático dos distúrbios do desempenho
cerebral causados por síndromes demenciais.
•Distúrbio vascular periférico Insuficiência vascular periférica e suas manifestações: claudicação intermitente, cãibras noturnas e edemas idiopáticos ortostáticos.
•Distúrbios neurosensoriais
Distúrbios do equilíbrio e suas manifestações: vertigens, tonturas, zumbido (tinido); degeneração e isquemia retiniana (oclusão venosa da retina, degeneração macular senil, insuficiência cérebro retiniana e retinopatia diabética).
RESULTADOS DE EFICÁCIA
De 35 estudos realizados com o Ginkgo biloba L., incluindo 3541 participantes, 33 encontraram efeitos positivos para o uso nas indicações: doença de Alzheimer, demência, zumbido, doença vascular periférica (claudicação intermitente), asma e depressão (BLUMENTHAL, 2003). Outros dois encontraram resultados negativos, um em demência (VAN DONGEN, 2000) e outro em zumbidos (DREW & DAVIES, 2001). Dezoito estudos envolvendo um total de 1672 participantes embasaram a utilização de G. biloba L. no tratamento de demência decorrente de insuficiência cardiovascular ou Alzheimer. Desses dezoito estudos, cinco eram randomizados (R), duplo-cegos (DC), controlados por placebo (CP) e multicêntricos (MC), envolvendo 663 participantes; 11 eram R, DC e CP com um total de 898 participantes; e dois eram estudos R, DC, CP, cruzados, envolvendo um total de 111 participantes, focando o tratamento de G. biloba L. para claudicação intermitente com resultados positivos (BLUMENTHAL, 2003). Uma recente meta-análise avaliou 33 trabalhos sobre a eficácia e a tolerabilidade de G. biloba L. no comprometimento cognitivo e na demência. Foram incluídos ensaios duplo-cegos, controlados e randomizados realizados até junho de 2002. Em geral, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre o G. biloba L. e o placebo no que diz respeito aos efeitos adversos. Quanto à eficácia, conclui-se que existem benefícios associados ao uso de G. biloba L. em doses inferiores a 200 mg/dia por 12 semanas (p < 0,0001), ou em doses superiores a 200 mg/dia por 24 semanas (p=0,02). Parâmetros cognitivos, de atividades da vida diária e humor também apontam superioridade do G. biloba L. em relação ao placebo nas duas faixas de dosagem (BIRKS, 2002).
REFERÊNCIAS: Blumenthal M. The ABC clinical guide to herbs. 2003. Van Dongen M. The efficacy of ginkgo for elderly people with dementia and age-associated memory impairment: new results of randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc. 48(10):1183-94, 2000. Drew, S.; Davies, E. Effectiveness of Ginkgo biloba in treating tinnitus: double-blind, placebo-controlled trial. BMJ.
322(7278):73, 2001.
Birks J, Grimley EJ, Van Dongen M. Ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia Cochrane Review. Oxford. In: The Cochrane Library, Issue 4, 2002.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O extrato de Ginkgo biloba L. é constituído principalmente por ginkgoflavonóides (derivados da quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos). Após a administração oral, os ginkgolídeos A, B e bilobalídeos possuem uma alta biodisponibilidade (98-100%; 79-93%; 70%, respectivamente). As suas meias-vidas de eliminação duram respectivamente 4,5h; 10,6h e 3,2h. Esses compostos são excretados inalterados na urina em 70% de ginkgolídeo A, 50% ginkgolídeo B e 30% bilobalídeos.
O G. biloba L. promove o incremento do suprimento sanguíneo cerebral através da vasodilatação e redução da viscosidade sanguínea, além de reduzir a densidade dos radicais livres de oxigênio nos tecidos nervosos. Os ginkgolídeos, especialmente o ginkgolídeo B, inibem o Fator de Ativação Plaquetária (PAF), potencializando os parâmetros hemodinâmicos como o aumento do fluxo sanguíneo, por meio da diminuição da viscosidade sanguínea e da agregação eritrocitária.
G. biloba L. reduz a progressão da demência, provavelmente por reduzir a infiltração de neutrófilos e a peroxidação lipídica, aumentando o fluxo sanguíneo, antagonizando o PAF e modificando o metabolismo neuronal. A fração de flavonóides é responsável pelo aumento da inibição da recaptação de serotonina, facilita a transmissão colinérgica e alfa-adrenérgica e estimula a recaptação de colina no hipocampo. A ação neuroprotetora está relacionada com a inibição da síntese do óxido nítrico.
CONTRAINDICAÇÕES
•Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.
•Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• Pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários devem ser cuidadosamente monitorados.
• O uso do medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.
• Categoria C de risco na gravidez: "Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas".
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
• O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.
• Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
• Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
• Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.
• Não existem contraindicações ou precauções específicas para os pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou
agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias.
• Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração.
• Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou Hypericum perforatum.
• Potencializa o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e aumenta o risco dos efeitos colaterais da nifedipina.
• Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos.
• A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição de nível sérico do omeprazol.
• A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva.
• Quando associado com risperidona e/ou fluoxetina há diminuição da disfunção sexual.
• A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz, do calor e da umidade.
Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas
Tebonin® 80 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, bege brilhante, com faces lisas.
Tebonin® 120 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, bege brilhante, com faces lisas.
Características organolépticas
Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos. A ingestão de Tebonin® deve ser feita pela manhã, no meio do dia e à noite (nos casos em que a posologia é de 3 vezes ao dia) ou pela manhã e à noite (nos casos em que a posologia é de 2 vezes ao dia). Tebonin® pode ser administrado junto às refeições.
Posologia
Aposologia e a duração do tratamento dependem da intensidade dos sintomas. Salvo critério médico, recomenda-se, em média:
Tebonin® 80 mg: 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia;
Tebonin® 120 mg: 1 comprimido 2 vezes ao dia.
Observa-se que no tratamento sintomático dos distúrbios do desempenho cerebral, causados pela insuficiência cerebral orgânica, a duração do tratamento deve ser pelo menos de 8 semanas. Após um período de tratamento de 3 meses, deverá ser verificada a necessidade de se manter a terapêutica.
Em doenças arteriais oclusivas periféricas, a melhora na distância a ser percorrida sem dor é, em geral, obtida com tratamento
mínimo de 6 semanas.
Em casos de tonturas e zumbidos de origem vascular, em geral, um tratamento de 6 a 8 semanas é suficiente para a obtenção dos resultados desejados. Após 3 meses de tratamento, deve-se avaliar a sua continuação.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas com frequências não conhecidas:
• Distúrbios gastrointestinais incluindo náusea (sensação de enjoo);
• Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça);
• Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema (vermelhidão); edema cutâneo (inchaço) e prurido (coceira);
• Distúrbios cardíacos: palpitações;
• Distúrbios vasculares: hemorragias e hipotensão (pressão arterial baixa).
Casos de hemorragia subaracnóidea, hematoma subdural, hemorragia intracerebral, hematoma subfrênico, hemorragia vitrea e sangramento pós-operatório foram relatados em pacientes que faziam uso de G. biloba L. isoladamente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível
em: http://www.anvisa.gob.br/hotsite/notivisa/index/htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Dizeres legais.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Registro: 1.1860.0100
