SULFATO DE TERBUTALINA MERCK (GENÉRICO)

MERCK

terbutalina

Antiasmático. Broncodilatador.

Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Apresentações.

Xarope
sulfato de terbutalina 0,3 mg - Embalagem contendo frasco com 100 ml, acompanhado de copo-medida de 10 ml.
USO ORAL - ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição.

Cada ml do xarope contém: sulfato de terbutalina 0,3 mg. Veículo q.s.p. 1 ml. Excipientes: ácido cítrico, álcool etílico, aroma de framboesa, benzoato de sódio, edetato dissódico, glicerol, mentol, sacarose e água purificada.

Informações ao paciente.

Ação esperada do medicamento: melhora a falta de ar, bem como seu controle.
Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Manter o frasco bem fechado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não tome medicamentos com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Consulte seu médico sobre o uso do produto no primeiro trimestre de gravidez.
Informe ao médico se está amamentando. Deve ser administrado com cautela se estiver amamentando, pois o produto passa para o leite materno.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: o produto é geralmente bem tolerado.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como tremor, palpitação, dor-de-cabeça (em menor freqüência) e cãibras musculares. Pode ocorrer diminuição dos níveis de potássio no sangue.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: o uso do produto juntamente com beta-bloqueadores pode diminuir o efeito da terbutalina. Associado às xantinas (ex. aminofilina), corticóide e diurético pode acentuar a perda de potássio. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Contra-indicações e Precauções: o produto não deve ser administrado a pacientes com alergia conhecida a terbutalina ou aos outros componentes da fórmula.
Informe seu médico, caso tenha problemas cardíacos, hipertireoidismo ou diabete. Não existem restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES.
Devido ao risco de hiperglicemia ocasionado pelos agonistas beta-2, pacientes diabéticos devem fazer controles mais freqüentes da glicose no sangue. O sulfato de terbutalina não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Informações técnicas.

Características
A terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores beta-2, promovendo o relaxamento do músculo liso bronquial, a inibição da liberação de espasmógenos endógenos e do edema causado pelos mediadores endógenos. Promove também o aumento do movimento mucociliar e relaxamento do músculo uterino.
O efeito broncodilatador do sulfato de terbutalina tem durado cerca de 8 horas, conforme demonstrado em estudos clínicos.
O metabolismo de primeira passagem na parede intestinal e fígado, é considerável. A biodisponibilidade é de aproximadamente 10% e aumenta para aproximadamente 15% se a terbutalina é ingerida com o estômago vazio.
Dentro de 3 horas, sua concentração plasmática máxima é alcançada e sua metabolização se dá principalmente por conjugação com ácido sulfúrico e é excretado como conjugado sulfato. Não são formados metabólitos ativos.
Estudos toxicológicos demonstraram que o maior efeito tóxico da terbutalina é a necrose miocárdica focal. Esse efeito cardiotóxico da terbutalina é atribuído também a outros agonistas beta-receptores, portanto sendo igual ou menos acentuado que os mesmos. A terbutalina tem sido utilizada por muito tempo para o alívio do broncoespasmo, sem identificação de qualquer área de preocupação.

Indicações.

É indicado no alívio da asma brônquica, bronquite crônica, enfisema e de outras pneumopatias que apresentem broncoespasmo.

Contraindicações.

É contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à terbutalina e a outros componentes da fórmula.

Advertências e precauções.

Em pacientes com tireotoxicose e com distúrbios cardiovasculares graves, como cardiomiopatia hipertrófica, isquemia cardíaca, taquidisritmia ou insuficiência cardíaca grave, como todo agonista beta-2, deve ser administrado com cuidado e observação.
Devido ao risco de hiperglicemia dos agonistas beta-2, recomenda-se fazer testes adicionais de glicemia em pacientes diabéticos.
Hipocalemia potencialmente séria pode resultar da terapia com agonistas beta-2. Cuidados especiais devem ser tomados em asma aguda grave, pois o risco associado pode ser aumentado por hipóxia. O efeito hipocalêmico pode ser potencializado por tratamentos concomitantes (vide "Interações Medicamentosas"). É recomendado que os níveis séricos de potássio sejam monitorados nestes casos.

Gravidez e lactação.

Recomenda-se cuidado na administração durante o primeiro trimestre de gravidez, apesar de não haver relatos sobre efeitos teratogênicos da droga em humanos ou animais. A terbutalina é excretada no leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas é improvável a influência na criança.
Como para qualquer droga, a terbutalina somente deve ser utilizada durante a gravidez ou lactação mediante critério médico, avaliando seu risco-benefício.
Hipoglicemia transitória tem sido relatada em bebês prematuros, após tratamento da mãe com agonistas beta-2.

Interações medicamentosas.

Tratamento concomitante com derivados de xantina, esteróides e diuréticos podem potencializar o efeito de hipocalemia dos agonistas beta-2.
Os beta-bloqueadores, incluindo os colírios, especialmente os não-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos agonistas beta.

Posologia e modo de usar.

ATENÇÃO: Copo-medida de 10 ml.
Adultos: 3 - 4,5 mg (10 - 15 ml), 3 vezes ao dia.
Crianças: 0,075 mg (0,25 ml)/ kg, 3 vezes ao dia.

Reações adversas.

As aminas simpatomiméticas podem causar tremor, cefaléia, câimbras musculares e palpitações. A maioria desses efeitos, quando ocorrem, são espontaneamente reversíveis dentro das primeiras (1-2) semanas de tratamento. Podem ocorrer urticária e exantema.
Distúrbio do sono e de comportamento como agitação, hiperatividade e inquietação têm sido observados.
A intensidade das reações adversas depende da dose e via de administração.

Superdose.

Possíveis sinais e sintomas: cefaléia, ansiedade, tremor,câimbras musculares, palpitações, arritmia. Pode ocorrer queda da pressão sanguínea. Alterações laboratoriais podem ocorrer como hiperglicemia e lactacidose. Agonistas beta-2 podem causar hipocalemia como resultado da redistribuição de potássio e, geralmente, não requer tratamento.
Tratamento
Normalmente, não é necessário nenhum tratamento. Se houver suspeita de que quantidades significantes de terbutalina tenham sido ingeridas, lavagem gástrica e administração de carvão ativado deverão ser considerados. Determinar o balanço ácido-base, glicemia e eletrólitos; monitorar o ritmo cardíaco e a pressão sanguínea.
Drogas bloqueadoras de beta-receptores (em específico, agente beta-bloqueador cardiosseletivo, como por exemplo o metoprolol) são os melhores antídotos para a superdose de sulfato de terbutalina, mas devem ser administradas com cautela em pacientes com histórias de broncoespasmo.
Deve-se administrar um expansor de volume se a redução da resistência vascular periférica mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.

Pacientes idosos.

Não há informações disponíveis a respeito da relação entre a idade e o efeito da terbutalina sobre pacientes idosos.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S. 1.0089.0312.