SPIDUFEN®

ZAMBON

arginina + ibuprofeno

Analgésico. Antiinflamatório não-esteróide.

Apresentações.

Spidufen®, ibuprofeno arginina. Granulado solúvel. Envelopes com granulado solúvel nos sabores damasco ou menta anis 770 mg (equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina) e 1155 mg (equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina). Uso oral - Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Indicações.

Spidufen® 400 e Spidufen® 600 estão indicados para o alívio da dor leve ou moderada: cefaleia; nevralgias; dismenorreia; pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas e é coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatóide. Febre e tratamento sintomático da gripe. Spidufen 600 também está indicado como coadjuvante no tratamento da osteoartrite e em outras doenças musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação. Febre e tratamento sintomático da gripe.

Contraindicações.

Hipersensibilidade ao ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes; histórico de reações de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs); sangramento/perfuração intestinal com tratamento com AINEs prévio, histórico de úlcera/hemorragia no estômago ou duodeno ativa ou histórico de recorrência; outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerativa; sinais de insuficiência hepática ou renal grave; sinais de insuficiência cardíaca grave e/ou não controlada; diátese hemorrágica; uso no terceiro trimestre da gestação.

Advertências e precauções.

Atenção diabéticos: contém açúcar; Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, apenas para controle dos sintomas. Um monitoramento/instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada. Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, cardiopatia isquêmica avaliada, doença arterial periférica e/ou doença cérebro-vascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa. Considerações devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares. O uso de Spidufen® concomitante com AINEs (incluindo inibidores seletivos da COX-2) deve ser evitado. Quando se notar hemorragia ou ulceração gastrointestinal (GI) em pacientes que tomam Spidufen®, o tratamento deve ser suspenso. Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de doença GI (colite ulcerativa e doença de Crohn) que podem ser exacerbadas. Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupção cutânea, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Spidufen® pode precipitar broncoespasmo em pacientes com histórico de asma brônquica ou doença alérgica. Deve-se ter cuidado com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno. Pacientes que venham apresentar distúrbios visuais durante o tratamento com ibuprofeno devem descontinuar o tratamento e fazer exame oftalmológico. AINEs podem produzir alteração nos resultados dos testes de função hepática. Cautela em pacientes com distúrbios de coagulação e com insuficiência hepática, cardíaca ou renal. O ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção (ex: febre). Em casos isolados houve uma piora de inflamações não aparentes (ex: fasciíte necrosante). Spidufen® 600 contém 84,32 mg de sódio e Spidufen® 400 contém 56,96 mg de sódio respectivamente, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta restritiva de sódio. Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose- galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto. Gravidez e Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Spidufen®, como de qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas e da cicloxigenase, é desaconselhado às mulheres que pretendem engravidar, mulheres com problemas de fertilidade ou que estão submetidas a investigações sobre a fertilidade. A inibição da síntese de prostaglandina pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embriônico/fetal. Acredita-se que o risco está associado com aumento da dose e duração do tratamento. Spidufen® está contraindicado durante terceiro trimestre de gestação. Spidufen® e produtos de sua decomposição passam, em mínimas concentrações, ao leite materno. Uso em idosos: idosos sofrem aumento da freqüência de sangramento e perfurações GI, podendo ser fatal. Agentes protetores (misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) deve ser considerado.

Interações medicamentosas.

Dados de literatura indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em baixas doses sobre agregação plaquetária, quando usados concomitantemente. Os AINEs podem reduzir o efeito da furosemida e de diuréticos tiazídicos. Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia GI. Anticoagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina. Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): aumento do risco de hemorragia GI. Spidufen® pode reduzir o efeito de antihipertensivos. O uso concomitante de AINEs e inibidores de enzima conversora de angiotensina (ECA) ou agentes betabloqueadores pode estar associado com o risco de insuficiência renal aguda. Há relatos de níveis plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína e lítio como resultado da terapia combinada com ibuprofeno. Ibuprofeno pode elevar os níveis de metotrexato no plasma. O uso concomitante com zidovudina pode aumentar o risco de hemartroses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV(+). O uso concomitante com tacrolimus pode aumentar o risco de nefrotoxicidade. Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Interações com exames laboratoriais: Spidufen® pode prolongar o tempo de sangramento (até 1 dia após suspensão do tratamento); Redução de glicose sérica; Redução no clearance de creatinina; Redução no hematócrito ou hemoglobina; Aumento da uréia, creatinina e potássio séricos; Elevação das transaminases. Interações com alimentos: Pode ser tomado sozinho ou com alimentos. Reações adversas: Reação muito comum: diarreia e dispepsia. Reação comum: dor abdominal, náusea, flatulência, cefaleia, vertigens, distúrbios da pele e rash. Reação incomum: úlcera péptica, vômito, hemorragia GI, melena, gastrite, prurido, urticária, púrpura, angioedema, asma, broncoespasmo, dispneia e reação alérgica. Reação rara: perfuração GI, constipação, hematêmese, estomatite ulcerativa, colite doença de Crohn agravadas, distúrbios de audição, pertubação visual, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, hematúria, distúrbio hepático, teste anormal da função hepática e anafilaxia. Reação muito rara: reação bolhosa, eritema multiforme, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson, necrólise tóxica epidérmica, nefrite intersticial, necrose papilar, insuficiência renal aguda. Reações de freqüência desconhecida: lesão hepática, hepatite, icterícia hepatocelular, meningite asséptica, anorexia, edema, insuficiência cardíaca, hipertensão, trombose arterial, reação de pele agravada.

Posologia e modo de usar.

Spidufen® 400: - Adultos: 1 envelope, 3 vezes ao dia. - Coadjuvante no tratamento da artrite crônica: dose diária de 1200 a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, aumentá-la gradualmente até 2400 mg (800 mg, ou 2 envelopes, 3 vezes ao dia). - Maiores 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/Kg em 3 administrações. Em casos de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações. A dose máxima diária, para maiores de 12 anos pesando menos de 30 kg, é de 800 mg. Spidufen® 600: - Adultos: 1 envelope, 2 vezes ao dia. - Coadjuvante no tratamento de processos artríticos crônicos: dose diária de 1200 a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo ser aumentada gradualmente até 2400 mg diários, não se aconselha ser ultrapassada. - Maiores de 12 anos de idade: 20 mg/kg dividida em 3 administrações. Coadjuvante no tratamento de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser de 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações. A dose máxima diária, para maiores de 12 anos pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS.: 1.0084.0148

Princípios Ativos de Spidufen Damasco

Laboratório que produce Spidufen Damasco