SINUPRET

HERBARIUM

verbena officinalis + gentiana lutea + rumex crispus + primula veris + associações

Antiinflamatório. Antiviral.

Medicamento fitoterápico.

PARTE UTILIZADA
Partes aéreas (Verbena officinalis L.), Raízes (Gentiana lutea L.), Partes aéreas (Rumex crispus L.), Flores (Primula veris L., Primula elatior (L.) Hill), Flores (Sambucus nigra L.)
NOMENCLATURA POPULAR
Verbena (Verbena officinalis L.), Genciana (Gentiana lutea L.), Língua de vaca (Rumex crispus L.), Prímula (Primula veris L., Primula elatior (L.) Hill), Sabugueiro (Sambucus nigra L.).

Apresentações.

Comprimidos revestidos - Partes aéreas de Verbena officinalis L. em pó (18 mg), Raízes de Gentiana lutea L. em pó (6 mg), Partes aéreas de Rumex crispus L. em pó (18 mg), Flores de Primula veris L., Primula elatior (L.) Hill em pó (18 mg) e Flores de Sambucus nigra L. em pó (18 mg) - Embalagem com 20 ou 50 comprimidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO

Composição.

Cada comprimido revestido contém: Partes aéreas de Verbena officinalis L. em pó 18 mg1, Raízes de Gentiana lutea L. em pó 6 mg2, Partes aéreas de Rumex crispus L. em pó 18 mg3, Flores de Primula veris L., Primula elatior (L.) Hill em pó 18 mg4, Flores de Sambucus nigra L. em pó 18 mg5. Excipientes* q.s.p. 1 comprimido
*carbonato de cálcio; clorofila; icodextrina; poliacrilato de metila; gelatina; glicose; azul de indigotina 132 laca de alumínio; amido; lactose monoidratada; óxido de magnésio; ésteres de ácidos graxos de cera montan; riboflavina; óleo de rícino; sacarose; goma-laca; dióxido de silício; sorbitol; ácido esteárico; talco; dióxido de titânio.
Equivalente a: 0,32 mg de verbenalina1; 0,29 mg de genciopicrosídeo2; 0,09 mg de flavonoide Q, calculado como hiperosídeo3; 0,14 mg de flavonoide X, calculado como rutosídeo4; 0,24 mg de ácido clorogênico5.

Informações técnicas.

INDICAÇÕES
Sinupret^® é um medicamento fitoterápico indicado para o tratamento auxiliar de doenças respiratórias tais como rinossinusites agudas e crônicas (inflamações dos seios da face).


RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo1 randomizado, duplo-cego, comparado com placebo, avaliou o efeito de Sinupret^® no tratamento de rinossinusite aguda e crônica, em 177 pacientes. Em complementação a terapia com antibiótico e descongestionante, os pacientes receberam 2 comprimidos de Sinupret^®, 3 vezes ao dia, ou placebo, durante 14 dias. Ao final do estudo, Sinupret^® foi considerado mais eficaz do que o placebo alívio sintomático da rinossinusite. Os exames radiológicos mostram também a superioridade de Sinupret^® em relação ao placebo.
Dois outros estudos2,3 comparam a eficácia de Sinupret^® frente a tratamentos de referência na rinossinusite aguda e crônica (N-acetilcisteína e Myrtol^® respectivamente). Ao todo, 294 pacientes participaram dos estudos. Os pacientes do grupo tratado com Sinupret^® receberam 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. Sinupret^® mostrou-se tão eficaz quanto N-acetilcisteína e Myrtol^® no alívio dos sintomas da rinossinusite e nos achados radiológicos.

REFERÊNCIAS
1. Neubauer N, März RW. Placebo-controlled, randomized double-blind clinical trial with Sinupret^® sugar coated tablets on the basis of a therapy with antibiotics and decongestant nasal drops in acute sinusitis Phytomedicine 1994;1:177-181.
2. Braum D. Randomisierte Vergleichsstudie Sinupret^® Dragées vs. Fluimucil Granulat bei akuter und chronischer Sinusitis. Bundeswehrkrankenhaus Giessen. Report 1986. Burghart J, Henkler G. Verbena officinalis. In: Blaschek W, Ebel S, Hackenthal.
3. Kraus P. Randomisierte Vergleichsstudie Sinupret^® Dragées vs. Gelomyrtol f. bei akuter und chronischer Sinusitis. Bundeswehrkrankenhaus Amberg. Report 1986.


CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Rinossinusite é uma condição na qual há inflamação da mucosa nasal e dos seios paranasais, também conhecidos como seios da face ou seios nasais. Em geral, esta inflamação é resultado de infecções virais ou bacterianas, acompanhadas de aumento da secreção mucosa.
Sinupret^® é uma combinação de cinco diferentes espécies vegetais que, sinergicamente exercem efeitos relevantes para o tratamento da sinusite.
• Efeitos mucosecretolíticos: tanto Sinupret^® como seus componentes individuais demonstraram efeitos mucosecretolíticos em experimentações animais de administração repetida4.
• Efeitos antivirais: Sinupret^® e alguns dos seus componentes vegetais mostram atividades antivirais in vitro5 e in vivo6. Os efeitos mais pronunciados foram contra: VSR (vírus sincicial respiratório), adenovírus, HRV (rinovírus humano) e influenza A.
• Efeitos anti-inflamatórios: ensaios in vivo7,8 demostraram um efeito anti-inflamatório significativo de Sinupret^®. O exato mecanismo de ação anti-inflamatório ainda não foi completamente elucidado, mas possivelmente está associado à inibição de citocinas inflamatórias.
• Efeitos antibacterianos: o feito terapêutico antibacteriano de Sinupret^® foi demonstrado por meio de modelo animal de sinusite9.

4. Chibanguza G, März R, Sterner W. [The effectiveness and toxicity of a plant secretolytic agent and its component drugs] Arzneimittelforschung 1984; 34:32-6
5. Glatthaar-Saalmüller B. In vitro determination of the antiviral activity of six plant extracts against Rhinovirus (HRV 14), Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Adenovirus (Adeno 5). LDG Labor Dr. Glatthaar, Reutlingen, Germany, December 10, 2010.
6. Togbe D. Study of the efficacy of test compound PM16-123 at three doses in Influenza A virus infection model in Balb/c mice - analysis day 8. ArtImmune SAS, Orléans, France, January 13, 2017.
7. Rossi A, Dehm F, Kiesselbach C, Haunschild J, Sautebin L, Werz O. The novel Sinupret^® dry extract exhibits anti-inflammatory effectiveness in vivo. Fitoterapia 2012;83(4):715-720.
8. Werz O. Analysis of the anti-inflammatory activity of two herbal preparations in the rat carrageenan-induced pleurisy model. Institute of Pharmacy, Pharmaceutical/Medicinal Chemistry, University of Jena, Germany, December 14, 2011.
9. Stierna P. The effect of Sinupret^® mixture in experimentally induced sinusitis in rabbits. Final Report, BIPS-0132. Karolinska Institute, Div. of ENT, Stockholm, Sweden. October 28, 2009.


CONTRAINDICAÇÕES
• Hipersensibilidade / alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose, intolerância à galactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não devem utilizar Sinupret^®.


ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• Se o paciente apresentar sangramento nasal, febre, dor intensa, secreção nasal purulenta, visão prejudicada, face ou olhos assimétricos ou dormência facial, o diagnóstico diferencial e o tratamento médico são necessários, pois são sintomas de uma rinossinusite grave.
• Se os sintomas persistirem ou piorarem no período de 7 a 14 dias, aconselha-se consultar um médico.
• Em caso de hipersensibilidade / alergia ao produto, recomenda-se interromper o uso e consultar um médico.
• Recomenda-se cuidado especial a pacientes com gastrite e distúrbios estomacais. Nestes casos, Sinupret^® deve ser ingerido preferencialmente após as refeições e com um copo de água.
• Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
• Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarase-isomaltase.
• Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
• Atenção: Contém lactose e sacarose.
• Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, riboflavina, azul de indigotina e clorofila que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Gravidez
• Categoria B de risco na gravidez: "os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas."
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação
• Não se sabe se Sinupret^® ou suas substâncias ativas/metabólitos são excretados no leite humano. Um risco para o recém-nascido/bebê não pode ser excluído. Sinupret^® não deve ser usado durante a amamentação.

Fertilidade
Não há dados disponíveis dos efeitos sobre a fertilidade em humanos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• Até o momento não são conhecidas interações com outros medicamentos.


CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Sinupret^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Características físicas
Comprimidos redondos revestidos de cor verde.

Características organolépticas
Cheiro (odor) característico e sabor levemente adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Posologia
A não ser que prescrito de outra forma, ingerir 2 (dois) comprimidos revestidos, via oral, 3 (três) vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 6 comprimidos ao dia.
A duração do tratamento é de 7-14 dias, ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


REAÇÕES ADVERSAS
Como todos os medicamentos, Sinupret^® pode causar reações indesejáveis, embora elas não se manifestem em todos os pacientes.
Reações adversas incomuns:
• Distúrbios gastrointestinais: dor de estômago e náusea.
• Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: hipersensibilidade cutânea incluindo erupção cutânea, eritema (vermelhidão) e prurido (coceira).

Reações adversas com frequências desconhecidas:
• Distúrbios do sistema imunitário: hipersensibilidade incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua, da garganta e/ou da laringe com obstrução das vias aéreas.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (falta de ar).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa.


SUPERDOSE
Não há registros de intoxicação por Sinupret^® até o momento.
É possível que os efeitos adversos listados acima se intensifiquem em caso de superdose.
Em caso de superdosagem, tratamento sintomático será necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

Venda sob prescrição.
Registro: 1.2342.0002