SINTOCALMY

ACHÉ

passiflora incarnata

Ansiolítico.

Medicamento fitoterápico.

Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.
Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas

Apresentações.

Comprimidos revestidos: Caixa contendo 10 e 20 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO

Composição.

Cada comprimido revestido de SINTOCALMY contém:
extrato seco ACH06 de Passiflora incarnata 300 mg (Padronizado em 21 mg (7%) de flavonóides totais expressos em vitexina).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, corante amarelo lake blend LB282, prosolv SMCC 90 (celulose microcristalina e dióxido de silício), opadry II (álcool polivinílico, polietilenoglicol e talco) e água purificada.

Indicações.

SINTOCALMY é indicado para tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

Resultados de eficácia.

Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P.incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P.incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.
AKHONDZADEH S, Naghavi HR, Vazirian M, et al. Passionflower in the treatment of generalized anxiety: a pilot double-blind randomized controlled trial with oxazepam. Journal of Clinical Pharmacy and Terapeutics (2001) 26:363-7.

Caract. farmacológicas.

As partes aéreas de P. incarnata L. contêm não menos que 1,5% de flavonoides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonoides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Em relação ao extrato de Passiflora incarnata L., sabe-se que, de maneira especificamente relacionada aos alcaloides indólicos, a repolarização cardíaca pode ser afetada de maneira significativa, sendo tal ação comprovada em estudos experimentais, havendo inclusive, um relato clínico de ocorrência de arritmia ventricular com o uso de um extrato convencional de Passiflora incarnata L. O extrato de SINTOCALMY tem como diferenciais a presença de uma alta concentração de flavonoides (7 % de flavonoides totais expressos em vitexina) e isenção de alcaloides indólicos harmane, harmine e harmol em sua composição, proporcionando ação ansiolítica eficiente associada à uma maior segurança de utilização do produto. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica. Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonoide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonoide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA _A e _B.
Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P-450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.

Contraindicações.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
SINTOCALMY é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devendo fazer uso do produto.
Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deverá ser usado associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Advertências e precauções.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
SINTOCALMY não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas.

SINTOCALMY potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso de SINTOCALMY junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Cuidados de armazenamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SINTOCALMY é um comprimido de coloração amarela e de formato redondo com odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar.

Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose para até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia, ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas.

Raramente podem ocorrer náuseas, vômitos, cefaléia e taquicardia.
A revisão da literatura não revela a freqüência e intensidade das mesmas. Porém, as doses mais elevadas poderão causar estados de sonolência excessiva.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Superdose.

Suspender imediatamente a medicação, e, quando necessário, recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais.

MS - 1.0573.0368

SINTOCALMY

ACHÉ

Comprimido

passiflora incarnata

Ansiolítico.

Medicamento fitoterápico.

Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.
Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Apresentações.

Comprimidos revestidos: Caixa contendo 10 e 30 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição.

Cada comprimido revestido de SINTOCALMY contém:
extrato seco ACH06 de Passiflora incarnata 600 mg (Padronizado em 42 mg (7%) de flavonóides totais expressos em vitexina).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, corante amarelo lake blend LB282 e opadry II (álcool polivinílico, macrogol e talco).

Indicações.

SINTOCALMY é indicado para tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

Resultados de eficácia.

Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P.incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P.incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.
AKHONDZADEH S, Naghavi HR, Vazirian M, et al. Passionflower in the treatment of generalized anxiety: a pilot double-blind randomized controlled trial with oxazepam. Journal of Clinical Pharmacy and Terapeutics (2001) 26:363-7.

Caract. farmacológicas.

As partes aéreas de P. incarnata L. contêm não menos que 1,5% de flavonoides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonoides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Em relação ao extrato de Passiflora incarnata L., sabe-se que, de maneira especificamente relacionada aos alcaloides indólicos, a repolarização cardíaca pode ser afetada de maneira significativa, sendo tal ação comprovada em estudos experimentais, havendo inclusive, um relato clínico de ocorrência de arritmia ventricular com o uso de um extrato convencional de Passiflora incarnata L. O extrato de SINTOCALMY tem como diferenciais a presença de uma alta concentração de flavonoides (7 % de flavonoides totais expressos em vitexina) e isenção de alcaloides indólicos harmane, harmine e harmol em sua composição, proporcionando ação ansiolítica eficiente associada à uma maior segurança de utilização do produto. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica. Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonoide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonoide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA _A e _B.
Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P-450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.

Contraindicações.

Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica.
SINTOCALMY é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devendo fazer uso do produto.
Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deverá ser usado associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Advertências e precauções.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
SINTOCALMY não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas.

SINTOCALMY potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso de SINTOCALMY junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Cuidados de armazenamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SINTOCALMY é um comprimido revestido de coloração amarela, oblongo, biconvexo e com vinco em uma das faces e liso na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar.

Ingerir 1 comprimido ao dia.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas.

Raramente podem ocorrer náuseas, vômitos, cefaléia e taquicardia.
A revisão da literatura não revela a freqüência e intensidade das mesmas. Porém, as doses mais elevadas poderão causar estados de sonolência excessiva.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Superdose.

Suspender imediatamente a medicação, e, quando necessário, recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais.

MS - 1.0573.0368

SINTOCALMY

ACHÉ

Frasco

passiflora incarnata

Ansiolítico.

Medicamento fitoterápico.

Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.
Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Apresentações.

Solução oral 300 mg/ 10 ml: frascos com 50 ml e 150 ml + pipeta dosadora
Solução oral (gotas) 300 mg/ 2 ml: frascos com 20 e 30 ml
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição.

Cada 10 ml de solução oral de SINTOCALMY contém: extrato mole ACH06 de Passiflora incarnata 300 mg (Padronizado em 21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina).
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, hietelose, sucralose, aroma de chocolate, aroma de baunilha, glicerol, propilenoglicol, sorbitol e água purificada.
Cada 2 ml (= 50 gotas) de solução oral (gotas) de SINTOCALMY contém: extrato mole ACH06 de Passiflora incarnata 300 mg
(Padronizado em 21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina).
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, hietelose, sucralose, aroma de chocolate, aroma de baunilha, glicerol, propilenoglicol, sorbitol e água purificada.

Indicações.

SINTOCALMY é indicado para tratar estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens de ansiedade.

Resultados de eficácia.

Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P.incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P.incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.
AKHONDZADEH S, Naghavi HR, Vazirian M, et al. Passionflower in the treatment of generalized anxiety: a pilot double-blind randomized controlled trial with oxazepam. Journal of Clinical Pharmacy and Terapeutics (2001) 26:363-7.

Caract. farmacológicas.

As partes aéreas de P. incarnata L. contêm não menos que 1,5% de flavonoides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonoides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Em relação ao extrato de Passiflora incarnata L., sabe-se que, de maneira especificamente relacionada aos alcaloides indólicos, a repolarização cardíaca pode ser afetada de maneira significativa, sendo tal ação comprovada em estudos experimentais, havendo inclusive, um relato clínico de ocorrência de arritmia ventricular com o uso de um extrato convencional de Passiflora incarnata L. O extrato de SINTOCALMY tem como diferenciais a presença de uma alta concentração de flavonoides (7 % de flavonoides totais expressos em vitexina) e isenção de alcaloides indólicos harmane, harmine e harmol em sua composição, proporcionando ação ansiolítica eficiente associada à uma maior segurança de utilização do produto. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica. Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonoide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonoide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.
Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P-450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.

Contraindicações.

Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica.
SINTOCALMY é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devendo fazer uso do produto.
Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deverá ser usado associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Advertências e precauções.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
SINTOCALMY não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas.

SINTOCALMY potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso de SINTOCALMY junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Cuidados de armazenamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SINTOCALMY é um líquido de coloração pardo escuro a pardo esverdeado com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar.

Solução oral:
Ingerir 10 ml da solução, 1 a 3 vezes ao dia.
Não ingerir mais de 30 ml da solução por dia.
Solução oral (gotas):
Ingerir 2 ml (= 50 gotas) da solução, 1 a 3 vezes ao dia.
Não ingerir mais de 6 ml (= 150 gotas) por dia.
O uso do produto em crianças menores de 12 anos deve seguir orientações médicas.

Reações adversas.

Raramente podem ocorrer náuseas, vômitos, cefaléia e taquicardia.
A revisão da literatura não revela a freqüência e intensidade das mesmas. Porém, as doses mais elevadas poderão causar estados de sonolência excessiva.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Superdose.

Suspender imediatamente a medicação, e, quando necessário, recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais.

MS - 1.0573.0368
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/01/2011.