SINOT

EUROFARMA

amoxicilina

Antibiótico.

Apresentações.

Comprimido revestido 875 mg.
Embalagem contendo 14 comprimidos.
USO ADULTO.
Uso oral.

Composição.

Cada comprimido revestido contém: amoxicilina (na forma triidratada) 875 mg, excipiente q.s.p. 1 comprimido. Excipiente: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, dióxido de silício coloidal, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol e corante laca eritrosina.

Informações técnicas.

Características
Modo de ação
Amoxicilina é quimicamente a D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células. Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina.
Farmacocinética
Amoxicilina é bem absorvida. A administração oral no esquema posológico conveniente geralmente é três vezes ao dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida.
Amoxicilina proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.
Amoxicilina não possui alta ligação a proteínas; aproximadamente 18% de teor total do fármaco no plasma liga-se a proteínas.
Amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluídos corporais, com exceção do cérebro e fluído espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina.
A meia vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação de amoxicilina é através dos rins. Aproximadamente 60% a 70% de amoxicilina são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. Amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.
Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de amoxicilina in vitro:
Gram-positivos
Aeróbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacilus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonellae, espécies de Shigellae, Bordotella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrnoeae, Neisseria meningitidis, Pausteurella septica, Vibrio cholerae e Helicobacter pylori.
Amoxicilina é suscetível a degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade de amoxicilina não inclui os microrganismos que produzem estas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

Indicações.

Sinot (amoxicilina) é um antibiótico de amplo espectro indicada no tratamento das infecções bacterianas causadas por microrganismos sensíveis à ação deste antibiótico.

Contraindicações.

Este medicamento é contraindicado em casos de pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade a amoxicilinas, às penicilinas e/ou a qualquer componente da formulação.
Deve-se ter atenção à possivel sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, por exemplo: cefalosporinas.

Advertências e precauções.

Antes de iniciar o tratamento com Sinot (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibiidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em inivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (vide item: "contraindicações").
Rashes eritematosos (morbiliformes) foram associados à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina.
O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis.
• Uso durante a gravidez
Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogênicos.
O uso de AMOXICILINA durante a gravidez pode ser considerado apropriado quando o benefício potencial se sobrepõe ao risco potencial asociado ao tratamento.
• Uso durante lactação
Embora a AMOXICILINA possa ser administrada durante a lactação, a AMOXICILINA, da mesma forma que outros antibióticos desta classe, é excretada pelo leite materno; portanto, deve-se ter cuidado quando a AMOXICILINA é administrada a mulheres que estão amamentando.
• Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal
A posologia deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.
• Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que AMOXICILINA diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interações medicamentosas.

A probenecida inibe a excreção renal da amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina no sangue, sendo portanto, não recomendado.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.
Sinot (amoxicilina) não deve ser administrada concomitantemente com antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas e cloranfenicol), já que um efeito antagônico pode ocorer.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de ocorência de reações alérgicas da pele.
A absorção da digoxina, quando usada concomitantemente, pode ser aumentada durante o tratamento com amoxicilina.
Da mesma maneira que outros antibióticos de amplo espectro, amoxicilina pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. As pacientes devem ser avisadas quanto a este fato.

Posologia e modo de usar.

A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 875 mg a cada 12 horas.
• Portadores de insuficiência renal
Para pacientes com TFG > 30 mL/min., nenhum ajuste na posologia é necessário.
Para pacientes com TFG < 30 mL/min., Sinot (amoxicilina) não é recomendado.
• Portadores de insuficiência hepática
Administrar Sinot (amoxicilina) com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares.
No momento, as evidências são insuficientes para servirem como base para uma recomendação posológica.

Reações adversas.

Como ocorre com outras drogas da mesma classe, espera-se que as reações desagradáveis estejam essencialmente limitadas a fenômenos de hipersensibilidade. Elas são mais prováveis de ocorrer em indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade às penicilinas e naqueles que tenham histórico de alergia, asma, febre do feno ou urticária. As seguintes reações adversas foram associadas ao uso das penicilinas:
• gastrintestinais - náusea, vômito e diarréia. Candidíase intestinal e colite associada ao antibiótico (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica) foram raramente relatadas.
• reações de hipersensibilidade - rash eritematoso e urticária, que podem ser controlados com anti-histamínicos e, se necessário, corticosteróides sistêmicos. Raramente reações cutâneas como eritema multiforme e síndrome de stevens-johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite exfoliativa e bolhosa foram relatadas. Sempre que tais reações ocorrerem, a amoxicilina deve ser descontinuada. De maneira semelhante a outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite de hipersensibilidade foram relatadas raramente. Nefrite intersticial pode ocorrer raramente.
• hepáticas - um aumento moderado em AST e/ou ALT foi relatado, mas a significância deste achado é desconhecida. Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, hepatite e icterícia colestática foram relatadas raramente.
• hematológicos - da mesma forma como ocorre com outros beta-lactâmicos, leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica foram raramente relatados. Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina também foram relatados raramente.
• sistema nervoso central - os efeitos sobre o SNC foram raramente observados, eles incluem hipercinesia, vertigem e convulsão. As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas concentrações.
• efeitos diversos - descoloração superficial dos dentes foi raramente relatada. Na maioria dos casos, a descoloração pode ser removida pela escovação.

Superdose.

É pouco provável que ocorram problemas de superdosagem com amoxicilina. Caso apareçam, sintomas gastrintestinais, tais como, náusea, vômito e diarréia poderão ser evidentes. Nestes casos, o tratamento deve ser sintomático com atenção ao balanço hidroeletrolítico. Durante a administração de altas doses de Sinot (amoxicilina) deve ser mantida uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina. A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Pacientes idosos.

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose.

Dizeres legais.

Venda Sob Prescrição Médica.
MS - 1.0043.1018

SINOT

EUROFARMA

Suspensão

amoxicilina

Antibiótico.

Apresentações.

Suspensão oral 400 mg/5 mL.
Embalagens contendo 1 frasco com 60 mL ou 100 mL (após reconstituição) + seringa dosadora.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
Uso oral.

Composição.

Suspensão oral 400 mg/5 mL
Após reconstituição cada 1 mL de suspensão oral contém: amoxicilina (na forma triidratada) 80 mg, veículo q.s.p. 1 mL. Veículo: sacarose, dióxido de silício, benzoato de sódio, goma xantana, corante vermelho FC n° 3, citrato de sódio diidratado e aroma de guaraná.

Informações técnicas.

Características
Modo de ação
Amoxicilina é quimicamente a D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo beta-lactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células. Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina.
Farmacocinética
Amoxicilina é bem absorvida. A administração oral no esquema posológico conveniente geralmente é três vezes ao dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida.
Amoxicilina proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.
Amoxicilina não possui alta ligação a proteínas; aproximadamente 18% de teor total do fármaco no plasma liga-se a proteínas. Amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluídos corporais, com exceção do cérebro e fluído espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina.
A meia vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação de amoxicilina é através dos rins. Aproximadamente 60% a 70% de amoxicilina são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão.
Amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.
Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de amoxicilina in vitro:
Gram-positivos
Aeróbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacilus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonellae, espécies de Shigellae, Bordotella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrnoeae, Neisseria meningitidis, Pausteurella septica, Vibrio cholerae e Helicobacter pylori.
Amoxicilina é suscetível a degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade de amoxicilina não inclui os microrganismos que produzem estas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

Indicações.

Sinot (amoxicilina) é um antibiótico de amplo espectro indicada no tratamento das infecções bacterianas causadas por microrganismos sensíveis à ação deste antibiótico.

Contraindicações.

Este medicamento é contraindicado em casos de pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade a amoxicilinas, às penicilinas e/ou a qualquer componente da formulação.
Deve-se ter atenção à possivel sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, por exemplo: cefalosporinas.

Advertências e precauções.

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibiidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em inivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (vide item: "contraindicações").
Rashes eritematosos (morbiliformes) foram associados à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina.
O USO PROLONGADO OCASIONALMENTE TAMBÉM PODE RESULTAR EM SUPERCRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS NÃO-SUSCETÍVEIS.
• Uso durante a gravidez
Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogênicos.
O uso de amoxicilina durante a gravidez pode ser considerado apropriado quando o benefício potencial se sobrepõe ao risco potencial associado ao tratamento.
• Uso durante lactação
Embora a AMOXICILINA possa ser administrada durante a lactação, a AMOXICILINA, da mesma forma que outros antibióticos desta classe, é excretada pelo leite materno; portanto, deve-se ter cuidado quando a AMOXICILINA é administrada a mulheres que estão amamentando.
• Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal
A posologia deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.
• Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que AMOXICILINA diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.

Interações medicamentosas.

A probenecida inibe a excreção renal da AMOXICILINA. o uso concomitante com amoxicilina pode resultar em um aumento do nível de AMOXICILINA no sangue, sendo portanto, não recomendado.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.
A AMOXICILINA não deve ser administrada concomitantemente com antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas e cloranfenicol), já que um efeito antagônico pode ocorrer.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com AMOXICILINA pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas da pele.
A absorção da digoxina, quando usada concomitantemente, pode ser aumentada durante o tratamento com AMOXICILINA.
Da mesma maneira que outros antibióticos de amplo espectro, AMOXICILINA pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. As pacientes devem ser avisadas quanto a este fato.

Posologia e modo de usar.

A dose usual diária recomendada é:
• 25 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior; por exemplo: tonsilite recorrente, infecções do trato respiratório inferior, infecções da pele e dos tecidos moles).
• 45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves (infecções do trato respiratório superior; otite média e sinusite; infecções do trato respiratório inferior, ex.: broncopneumonia e infecções do trato urinário).
As tabelas a seguir fornecem instruções para administração em crianças:
• Crianças acima de 2 anos de idade

• Crianças de 2 meses a 2 anos de idade
Devem receber doses de acordo com o peso corpóreo.
A posologia deve ser aumentada a critério médico, nos casos de infecções graves. Para crianças pesando 40 kg ou mais, deve ser administrada a posologia de adulto.



A experiência com Sinot (amoxicilina) é insuficiente para embasar as posologias, recomendadas para crianças com menos de 2 meses de idade.
• Bebês com função renal imatura
Para crianças com função renal imatura, Sinot (amoxicilina) não é recomendado.
• Portadores de insuficiência renal
Para pacientes com TFG > 30 mL/min., nenhum ajuste na posologia é necessário.
Para pacientes com TFG < 30 mL/min., Sinot (amoxicilina) não é recomendado.
• Portadores de insuficiência hepática
Administrar amoxicilina com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares.
No momento, as evidências são insuficientes para servirem como base para uma recomendação posológica.
Preparo e cuidados de administração da suspensão oral:
Coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo do medicamento e agite bem o frasco até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR. Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre a suspensão no início das refeições. A duração do tratamento deve ser apropriada para indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.

Reações adversas.

Como ocorre com outras drogas da mesma classe, espera-se que as reações desagradáveis estejam essencialmente limitadas a fenômenos de hipersensibilidade. Elas são mais prováveis de ocorrer em indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade às penicilinas e naqueles que tenham histórico de alergia, asma, febre do feno ou urticária. As seguintes reações adversas foram associadas ao uso das penicilinas:
• gastrintestinais - náusea, vômito e diarréia, candidíase intestinal e colite associada ao antibiótico (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica) foram raramente relatadas.
• reações de hipersensibilidade - rash eritematoso e urticária, que podem ser controlados com anti-histamínicos e, se necessário, corticosteróides sistêmicos, raramente reações cutâneas como eritema multiforme e síndrome de stevens-johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite exfoliativa e bolhosa foram relatadas. Sempre que tais reações ocorrerem, a amoxicilina deve ser descontinuada. De maneira semelhante a outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite de hipersensibilidade foram relatadas raramente. Nefrite intersticial pode ocorrer raramente.
• hepáticas - um aumento moderado em AST e/ou ALT foi relatado, mas a significância deste achado é desconhecida. Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, hepatite e icterícia colestática foram relatadas raramente.
• hematológicos - da mesma forma como ocorre com outros beta-lactâmicos, leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica foram raramente relatados. Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina também foram relatados raramente.
• SISTEMA NERVOSO CENTRAL - os efeitos sobre o SNC foram raramente observados, eles incluem hipercinesia, vertigem e convulsão. As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas concentrações.
• EFEITOS DIVERSOS - descoloração superficial dos dentes foi raramente relatada. Na maioria dos casos, a descoloração geralmente pode ser removida pela escovação.

Superdose.

É pouco provável que ocorram problemas de superdosagem com Sinot (amoxicilina).
Caso apareçam, sintomas gastrintestinais, tais como, náusea, vômito e diarréia poderão ser evidentes. Nestes casos, o tratamento deve ser sintomático com atenção ao balanço hidroeletrolítico. Durante a administração de altas doses de amoxicilina deve ser mantida uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina. A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Pacientes idosos.

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose.

Dizeres legais.

Venda sob Prescrição Médica.
Registro MS - 1.0043.1018