SERENUS

AVERT

passiflora incarnata + crataegus oxyacantha + salix alba

Medicamento fitoterápico.

Passiflora incarnata L. Extrato seco
Crataegus oxyacantha L. Extrato seco
Salix alba L. Extrato seco

Apresentações.

Comprimido revestido em embalagem com 10, 20, 40 ou 200 comprimidos.
USO ORAL.
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

Composição.

Comprimido revestido Serenus^®: Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Passilflora incarnata L. 13,334 mg (equivalente a 0,2 mg flavonóides). Extrato seco de Crataegus oxyacantha L. 8,33 mg (equivalente a 0,15 mg flavonóides). Extrato seco de Salix alba L. 10 mg (equivalente a 1,5 mg salicina). Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, macrogol, citrato de trietila, lactose, óxido de ferro, silicona (silicone amarelo), corante azul e hidróxido de sódio.

Indicações.

Serenus^® é indicado para ansiedade e distúrbios do sono

Resultados de eficácia.

Estudo clínico comparativo (droga versus placebo) randomizado realizado por Poyares D. e cols. (2008) avaliou o desempenho do fitoterápico Serenus^® na redução da ansiedade moderada e indução do sono o mais próximo do natural em um total de 72 pacientes, divididos em dois grupos. Foi possível demonstrar que Serenus^® reduziu o tempo de vigília em pacientes moderadamente insones, apontando também uma redução na freqüência cardíaca e no estado nervoso ou ansiedade.
Referência bibliográfica
Poyares D, et al. 2008

Caract. farmacológicas.

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas:
Serenus ^® é composto pelos extratos de 3 plantas medicinais com ação sedativa sobre o SNC (sistema nervoso central).
Nomenclatura oficial: Passiflora incarnata Linné
Família: Passifloraceae.
Partes usadas: partes aéreas (frutos, flores, folhas).
Título: equivalente a 0,2 mg flavonóides
Principais constituintes: alcalóides (armanmo, armina, armolo), flavonóides (orientina, isorientina, vitexina e isovitexina) e sterina (stigmasterina).
A Passiflora incarnata L. atua no SNC ao nível de medula espinhal, possivelmente nos receptores das endorfinas naturais, diminuindo os estímulos externos que lá chegam. É eficaz nas insônias e excitabilidade nervosa, induzindo um sono próximo do fisiológico e que não é seguido de depressão e lentidão de reflexos ao despertar, tão comum aos tranqüilizantes e hipnóticos de síntese química. Atua também no sistema nervoso parassimpático com uma ação anticolinérgica (antiespasmódica).
Nomenclatura oficial: Crataegus oxyacantha Linné
Família: Rosaceae.
Partes usadas: partes aéreas (pseudo-frutos, flores, folhas)
Título: equivalente a 0,15 mg flavonóides
Principais constituintes: ácido cratégico, ácido cratególico, cratego-a e cratego-b-sapogeninas, ácidos triterpêrnicos pentacíclicos (ácidos ursólico, oleoanólico, acantólico e neotególico), flavonóides (iperina glico-flavonóide), vitexina-2"-ramnosídio, vitexina, quercetina), ácido clorogênico, ácido caféico, sorbitol e vitamina C.
A Crataegus oxyacantha L. tem ação sedativa sobre o SNC. Age também no sistema nervoso parassimpático, podendo aumentar a motilidade intestinal e o número de evacuações. Os efeitos cardiovasculares se fazem por ação bradicardizante e coronário dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.
Nomenclatura oficial: Salix alba Linné
Família: Salicaceae
Partes utilizadas: casca.
Título: equivalente a 1,5 mg salicina
Principais componentes: salicina, saligenina, salicortina, tremulacina, populina, fragilina, salireposídeo, triandrina, vimalina, salidrosídeo, vanilina, siringina, ácidos caféicos, ferúlico, p-coumárico, isoquercitrina, naringina, taninos.
Farmacologicamente, a Salix possui ação analgésica, antipirética, antiespasmódica e antiinflamatória, provavelmente por bloqueio da produção das prostaglandinas. Age também no SNC, permitindo um controle de hiperexcitabilidade nervosa.

Contraindicações.

Serenus^® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções.

Evitar a prescrição para pacientes com úlceras gastrointestinais, distúrbios de coagulação, hemorragias ativas ou pacientes em tratamento com derivados do ácido acetilsalicílico, medicações cardiovasculares, anti-histamínicos, hipnóticos, sedativos, inibidores da MAO ou anticoagulantes.
Gravidez e lactação - Serenus^® não deve ser usado na gravidez e/ou durante a amamentação, pois estudos in vitro e in vivo mostraram que o Crataegus oxyacantha reduz o tônus e a motilidade uterina. Os alcalóides contidos na Passiflora estimulam a atividade uterina em estudos em animais. Em vista disso, seu uso durante a gravidez e lactação deve ser evitado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria - Serenus^® não é recomendado para o uso em crianças menores de 2 anos.
Geriatria (idosos) - Não há recomendações específicas para pacientes idosos.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas.

Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Serenus^®. Pode ocorrer interação com outros medicamentos sedativos e cardiovasculares, pois o Crataegus é incompatível com o uso de digitálicos. Durante o tratamento com Serenus^®, evitar a administração conjunta de derivados do ácido acetilsalicílico, anti-histamínicos, hipnóticos, inibidores da MAO ou anticoagulantes.
Interferência em exames laboratoriais: Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais com o uso de Serenus^®.

Cuidados de armazenamento.

Mantenha Serenus^® em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características: comprimido revestido de cor verde, circular biconvexo, liso, contendo núcleo de coloração acinzentada com possíveis pontos escuros.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Posologia e modo de usar.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Uso oral. Engolir os comprimidos de Serenus^® sem mastigar com um pouco de água.
Devem ser tomados de 1 a 2 comprimidos revestidos 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme critério médico. Não ultrapassar o total de 4 comprimidos ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas.

Desconforto gastrintestinal, não havendo determinação de sua freqüência
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose.

Os sintomas de toxicidade aguda em animais que receberam Crataegus oxyacantha foram bradicardia e depressão respiratória, podendo levar à parada cardíaca com paralisia respiratória. Excessivas doses de Passiflora incarnata podem levar à sedação e potencializar os efeitos de inibidores da MAO. Os sinais de toxicidade associados com Salix alba podem ser irritação gástrica e renal, sangramento nas fezes, zumbido, náuseas e vômitos. Tratamento deve levar em consideração medidas para o controle sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

Registro MS - 1.0974.0168
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 09/11/2011.