SANY D

ACHÉ

vitamina d3

Vitamínico.

Apresentações.

Comprimidos revestidos de 1.000 UI: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 2.000 UI: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 5.000 UI: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 7.000 UI: embalagens com 8, 12 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10.000 UI: embalagem com 4 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 50.000 UI: embalagens com 4 ou 8 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO

Composição.

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
Sany D (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D3 (colecalciferol), indicado para pacientes que apresentam insuficiência e deficiência de vitamina D.
Pode ser utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, prevenção e tratamento do raquitismo, osteomalacia e prevenção no risco de quedas e fraturas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
De acordo com a IOF -Internacional Osteoporosis Fundation a concentração desejável de 25(OH)D é de no mínimo 30ng/mL.
Sendo assim, é considerada uma condição insuficiente concentrações acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL e deficiente inferior a 20ng/mL. Estima-se que 1 bilhão de pessoas ao redor do mundo apresentam deficiência ou insuficiência de vitamina D.
Quando dosagens de 25(OH)D demonstrarem valores inferiores a 30ng/mL a dose de ataque de 7000UI/ dia ou 50000/semana faz-se necessária até atingir o valor desejado. Em casos de insuficiência doses de 3000UI a 5000UI/dia demonstraram ser necessárias. Ao atingir o valor de 30ng/ml a dose de até 2000UI como manutenção foi eficaz, fazendo-se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.
Como no raquitismo, na deficiência de vitamina D, a suplementação deve ser feita com vitamina D (colecalciferol) e não com calcitrol. Diversos estudos têm proposto esquemas diferentes de doses e aspecto mais importante parece ser a dose cumulativa e não sua frequência. Um estudo comparou 3 posologias diferentes em mulheres idosas com fratura de quadril prévia (1.500UI por dia, 10.500UI por semana e 45.000UI por mês) demonstrou que os 3 grupos de tratamento apresentaram aumento semelhante dos níveis séricos de 25-OH-vitamina D. Diversos estudos têm demonstrado que este tratamento corrige as alterações do metabolismo óssea e melhora os sintomas e a força muscular. Além disso, foi observada a redução do número de quedas, que é um fator de risco importante para fraturas. Existem evidências de que a suplementação de vitamina D pode ter outros benefícios, como melhora em eventos cardiovasculares e até redução de mortalidade.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vitamina D3 é considerada uma vitamina antirraquítica indispensável para o metabolismo do cálcio.
A deficiência de vitamina D é uma das principais causas tanto de raquitismo como de osteomalácia. Esta vitamina normalmente é sintetizada na pele humana exposta a raios UVB e transformada em 25-hidroxvitamina D no fígado, que é a forma mais abundante da vitamina e é medida como marcador de suficiência da mesma. No rim, sob controle mais estrito, é sintetizada a forma mais ativa dessa vitamina a 1-25-di-dihidroxivitamina D.
O melhor indicador clínico dos níveis de vitamina D é a mensuração da concentração plasmática de 25(OH)D. A hipovitaminose ocorre quando os níveis plasmáticos de 25(OH) D estão inferiores a 30ng/mL, sendo a concentração desejável acima de 30ng/mL.

A vitamina D3 atua regulando positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos.
A vitamina D3, o paratohormônio e a calcitonina são os principais reguladores da concentração do cálcio no plasma. O mecanismo pelo qual a vitamina D3 atua para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais é facilitando sua absorção no intestino delgado potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal. Estes processos servem para manter as concentrações de cálcio e potássio no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio. A vitamina D3 é rapidamente absorvida pelo intestino delgado, ligando-se a alfaglobulinas específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente biliar e renal.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Hipervitaminose D, hipercalcemia ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A vitamina D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em paciente com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D3, visando reduzir o risco de calcificação ectópica. Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas de vitamina D3.
Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticoides.
Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal crônica.
O uso concomitante de vitamina D com análogos, especialmente calcifediol, não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo também em doses elevadas aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de Sany D com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Os anticonvulsivantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracteristicas físicas e organolépticas: comprimidos revestidos, circulares, lisos, biconvexos, de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral. Não há estudos dos efeitos de Sany D (colecalciferol) administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
A posologia sugerida é:
Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.
Comprimidos Revestidos 1.000UI: ingerir, por via oral, 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente próximo às refeições.
Comprimidos Revestidos 2.000UI: ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições.
Comprimidos Revestidos 5.000UI: ingerir, por via oral, 02 comprimidos por semana, preferencialmente próximo às refeições.
Comprimidos Revestidos 7.000UI: ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições.
Comprimidos Revestidos 10.000UI: ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo as refeições.
Doses de ataque:
Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL e abaixo de 30 ng/ml
Comprimidos Revestidos 5.000UI: ingerir, por via oral, 01comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL
Comprimidos Revestidos 7.000UI: ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Comprimidos Revestidos 50.000UI: ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado. Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.
A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da patologia, do nível sérico de 25(OH)D e da resposta do paciente ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1.000 a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais.
Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Na hipervitaminose D têm sido relatado casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. A intoxicação por vitamina D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. A vitamina D tem baixo risco de toxicidade, em um estudo foi utilizada a dose a 10.000UI por dia por cinco meses e não houve toxicidade.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientação.

Dizeres legais.

MS - 1.0573.0481
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SANY D

ACHÉ

Comprimidos 14000UI

vitamina d3

Vitamínico.

Apresentações.

Comprimidos revestidos 14.000 UI: embalagem com 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição.

Cada comprimido revestido de Sany D contém: colecalciferol (vitamina D3) 14.000 UI. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio, macrogol e álcool polivinílico.

Informações técnicas.

1.INDICAÇÕES
Sany D é um medicamento a base de colecalciferol (vitamina D3), indicado para prevenção e tratamento auxiliar na osteoporose, osteomaláciaocasionada pela deficiência de vitamina D e na prevenção no risco de quedas e fraturas.

2.RESULTADO DE EFICÁCIA
Kalyani e cols. (2010) observaram através de uma revisão sistemática e meta-análise (n = 18.068), realizada com 17 ensaios clínicos randomizados,sendo 7 deles em uma análise post-hoc uma redução de 14% na incidência de queda em idosos sob tratamento com vitamina D. O regime posológicofoi variado, sendo que as administrações poderiam ser diárias ou periódicas (4 em 4 meses), variando entre a dose mínima de 800 UI a 100.000 UI, sendo todas com eficácia similar e bom perfil de tolerabilidade.1
A prevenção de fraturas e perda óssea em pessoas com mais de 50 anos foi alvo de uma meta-análise que incluiu 29 estudos randomizados (n = 63.897).Em estudos que relataram fratura como um resultado (17 estudos, n = 52.625), o tratamento com vitamina D foi associado com uma redução do riscode 12% nas fraturas de todos os tipos (razão de risco 0,88, IC 95% 0,83-0,95, valor P = 0,0004). Em estudos que relataram densidade mineral óssea como um resultado (23 ensaios, n = 41.419), o tratamento foi associado com uma taxa reduzida de perda óssea de 0,54% (0,35-0,73; valor P < 0,0001) no quadril e 1,19% (0,76-1,61%, valor P < 0,0001) na coluna vertebral. A redução do risco de fratura foi significativamente maior (24%) em ensaios emque a taxa de adesão foi alta (valor P < 0,0001). O efeito do tratamento foi melhor com doses de vitamina D maiores que 800 UI comparado a doses inferiores a 800 UI (0,84 vs 0,87, valor P = 0,03). As evidências suportam o uso de vitamina D na prevenção de quedas e fraturas nessa população. Segundo os autores, para se obter efeitos com o tratamento, as doses mínimas devem ser de 800 UI, sendo que doses mais altas podem apresentarresultados ainda melhores.2
Uma meta-análise de 2005 avaliou a eficácia da administração oral de colecalciferol (700 a 800 UI/dia), com e sem cálcio concomitante, na redução de fraturas de quadril (cinco ECRs, n = 9.294) e outras fraturas não-vertebrais (sete ECRs, n = 9.820) em pessoas com mais de 60 anos, institucionalizadas ou não. Em comparação com a administração isolada de cálcio e com o placebo, somente as doses mais altas de vitamina D acarretaram em redução dorisco relativo de fratura de quadril, apresentando diminuição de 7,7%, o que corresponde a uma fratura a cada 50 pacientes tratados por dois anos (NNT
= 50; IC95%: 34-109), bem como de outras fraturas não-vertebrais (NNT = 28; IC95%: 19-49) em pacientes tratados, ao menos, por um ano. Os dadosde vitamina D com e sem cálcio foram analisados conjuntamente.3
Segundo Menezes-Filho e cols. (2008), o raquitismo por falta de vitamina D ou ação deficiente da vitamina D pode ser tratado de diversas formas. Avitamina D pode ser administrada por via oral (1.500 a 3.000 UI/dia) atéì a normalização da fosfatase alcalina sérica, da calcemia, da fosfatemia e do PTH plasmático. Pode-se utilizar dose oral semanal de vitamina D2 (50.000 UI) ou de vitamina D3 (15.000 UI) durante 8 semanas, devendo-se repetirotratamento caso a 25OHD plasmática permaneça inferior a 20 ng/mL. A vitamina pode ser utilizada na dose de 200.000 UI/4 semanas nos pacientescom difícil aderência ao tratamento. O tratamento adequado promove melhora sintomática em poucas semanas. O calcidiol plasmático deve ser mantidoem níveis superiores a 20 ng/mL e, idealmente, superior a 30 ng/mL, em que se consegue maior redução do PTH plasmático. O desaparecimento do espessamento metafisário ocorre por volta de 6 meses de tratamento, enquanto a correção das deformidades pode levar até 2 anos, podendo serpersistente e, nesse caso, demandar cirurgia corretiva.4
Em outro estudo turco, a variável densidade mineral óssea (DMO) foi avaliada em resposta a dois esquemas posológicos diferentes, administrados emcrianças com raquitismo nutricional deficientes em vitamina D. Dez pacientes (Grupo 1) foram tratados com uma dose única de 600.000 UI de vitamina D3 oral e outros dez pacientes (Grupo 2) foram tratados com 20.000 UI/dia por via oral de vitamina D3 por 30 dias. A DMO foi medida na coluna lombar duas vezes em todas as crianças antes do tratamento e no dia 31 após o início do tratamento. Os aumentos da DMO, após o tratamento, emrelação aos níveis pré-tratamento, foram estatisticamente significativos em ambos os grupos (valor P = 0,005 no Grupo 1 e valor P = 0,047 para o Grupo 2). Os incrementos de DMO foram estatisticamente semelhantes entre os grupos 1 e 2 (valor P = 0,096). O estudo sugere que estes dois regimes de tratamento diferentes oferecem eficácia semelhante.5
Vieth, em um trabalho realizado no Canadá, testou duas doses de vitamina D3 comparadas com placebo. A primeira dose foi de 1.400 UI/semana (ou 200 UI/dia), a mesma quantidade recomendada pelas tabelas nutricionais atuais do Ministério da Saúde do Brasil. A segunda dose foi de 14.000UI/semana, ambos os grupos acompanhados por 12 meses. O grupo que recebeu 1.400 UI/semana não apresentou incremento significativo nas concentrações de 25OHD, enquanto o grupo que recebeu a dose média diária de 14.000 UI obteve um incremento de 15 para 30 ng/mL ao final de 12meses, garantindo a eficácia e a segurança no uso de doses semanais de 14.000 UI.6
Um total de 49 participantes (25 tratamentos, 24 controles) foram incluídos (idade média de 40,5 anos, EDSS basal 1,34 e 25OHD basal 78 nmol/L).Todas as medidas relacionadas ao cálcio intra e intergrupos foram normais. Apesar de um pico médio de 25OHD de 413 nmol/L, nenhum eventoadverso significativo ocorreu. Não houveram relatos de hipercalcemia nem hipercalciúria persistente, nem houveram interrupções da função renal ou hepática. Os pacientes tratados passaram 36/52 semanas em doses de 10.000 UI/dia de Vitamina D3 ou mais, com uma dose média diária deaproximadamente 14.000 UI/dia, atingindo um pico médio de soro 25OHD > 400 nmol/L, demonstrando que doses de 14.000 UI/dia durante o período de até 52 semanas (aproximadamente 1 ano) é segura e eficaz para este público.7
Considerando que mais de 90% da população no Brasil pode apresentar algum tipo de inadequação nos níveis séricos de vitamina D, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) publicou recomendações e diretrizes para que sejam realizados o correto manejo destas deficiências nas mais variadas formas possíveis. Para a construção deste documento, a SBEM se dispôs de um grupo multidisciplinar de profissionais que realizaram revisões sistemáticas nas mais variadas áreas através do grau de recomendação e força de evidência (Classificação de Oxford) de artigos e estudos publicados em diversas mídias de buscas cientificas (MedLine-PubMed, SciELO-Lilacs). Dados epidemiológicos, biológicos e de diagnóstico foram discorridos neste documento, com maior foco sobre os dados de tratamento. Neste item, os autores abordaram diversos estudos que avaliaram a administração de vitamina D para normalização dos níveis de 25OHD. Com base nas referências, consultadas, a SBEM definiu a tabela abaixo como doses diárias de manutenção dos níveis plasmáticos normalizados de 25OHD. Considerando apenas os dados oriundos de estudos classificados como A (estudos experimentais ou observacionais de melhor consistência), os autores recomendam as seguintes tratativas:8
•Quando os níveis de 25OHD está muito abaixo do desejado (abaixo de 20 ng/mL), o esquema de ataque é necessário para repor os estoques corporais.O esquema mais utilizado atualmente é de 50.000 UI/semana (ou 7.000 UI/dia) de vitamina D por 6 a 8 semanas. Caso a meta de 25OHD não tenha sido atingida, um novo ciclo pode ser proposto. Como pode existir uma variação individual na resposta ao tratamento, a reavaliação dos valoresplasmáticos após cada ciclo mostra-se ideal, especialmente nos casos de deficiências mais graves, até que a meta seja alcançada.
•Após esse período, a dose de manutenção deve ser instituída e varia de acordo com a faixa etária e com as condições concomitantes. Para adultos, asdoses de manutenção variam entre 400 e 2.000 UI, a depender da exposição solar e da coloração da pele. Para idosos, as doses recomendadas variam de 1.000 a 2.000 UI/dia ou 7.000 a 14.000 UI/semana. Indivíduos obesos, portadores de má-absorção ou em uso de anticonvulsivantes podem necessitarde doses duas a três vezes maiores.
GRUPOS DE RISCO
Em 2018, a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial e a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia publicaram uma atualização sobre os grupos de risco para Hipovitaminose D e que se beneficiam com a manutenção de valores entre 30 e 60 ng/mL:8

Referências:
1.Kalyani RR, Stein B, Valiyil R, Manno R, Maynard JW, Crews DC. Vitamin D treatment for the prevention of falls in older adults: systematicreview and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2010 Jul;58(7):1299-310.
2.Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of nonvertebralfractures with oral vitamin D and dose dependency: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169(6):551- 61.
3.Wannmacher L. A eficácia de Cálcio e Vitamina D na prevenção de fraturas ósseas. ISSN 1810-0791 Vol. 2, N° 10 Brasília, 2005.
4.Menezes-Filho HC, Nuvarte S, Durval D. Raquitismos e metabolismo ósseo. Pediatria (Säo Paulo); 30(1): 41-55, 2008.
5.Akcam M, Yildiz M, Yilmaz A, Artan R. Bone mineral density in response to two different regimes in rickets. Indian Pediatr. 2006 May;43(5):423- 7.
6.Vieth, R. (2012). Implications for 25-hydroxyvitamin D testing of public health policies about the benefits and risks of vitamin D fortification andsupplementation. Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation, 72(sup243), 144-153.
7.Maeda, S. S., Borba, V. Z., Camargo, M. B. R., Silva, D. M. W., Borges, J. L. C., Bandeira, F., & Lazaretti-Castro, M. (2014). Recommendationsof the Brazilian Society of Endocrinology and Metabology (SBEM) for the diagnosis and treatment of hypovitaminosis D. Arquivos Brasileiros de Endocrinologia & Metabologia, 58(5), 411-433.
8.Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial & Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia. Intervalos de Referência da Vitamina D - 25(OH)D, 2018.

3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vitamina D é uma molécula pertencente à classe dos esteroides, portanto, lipossolúvel. Sua forma biologicamente ativa, o calcitriol, é considerada um hormônio complexo, que não só participa da homeostase do cálcio, mas também exerce muitas outras funções em diversos órgãos, incluindo aregulação do crescimento e da diferenciação celular. A principal fonte de vitamina D no ser humano é sua produção na própria pele, catalisada pelos raios ultravioletas B (UVB). Em geral, o termo "vitamina D" refere-se, coletivamente, a duas moléculas muito parecidas. A primeira, vitamina D3,também conhecida como colecalciferol, é produzida na pele a partir de um produto residual do colesterol, o 7-deidrocolesterol, em resposta aos raiosUVB (ultravioleta B). A segunda, vitamina D2 ou ergocalciferol, é derivada de um esteroide vegetal similar e apresenta pequenas diferenças estruturais em relação à D3. As fontes alimentares desse nutriente são bastante limitadas, restringindo-se, quase que exclusivamente, à carne de peixes gordurososde água fria como o salmão selvagem, o atum e o bacalhau.
Tanto a D2 quanto a D3 são metabolicamente inativas. Estas formas, tanto quando produzidas na pele como quando ingeridas em alimentos, caem na circulação sanguínea e são transportadas por uma globulina específica (globulina ligadora de vitamina D) até o fígado, onde sofrem hidroxilação nocarbono 25, tornando-se a 25OHD ou calcidiol. A maioria da 25OHD produzida é depositada no tecido gorduroso, seu principal reservatório. A produçãoda 25OHD no fígado, além de rápida, sofre pouca regulação. Deste modo, seus níveis plasmáticos refletem a reserva corporal de vitamina D e constituemoprincipal método de investigação laboratorial da hipovitaminose D. Em 2018, a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial e aSociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia publicou uma atualização sobre os Intervalos de Referência da Vitamina D - 25(OH)D:
•Acima de 20 ng/mL é o valor desejável para população saudável (até 60 anos);
•Entre 30 e 60 ng/mL é o valor recomendado para grupos de risco como: idosos (acima de 60 anos), indivíduos com fraturas ou quedas recorrentes, gestantes e lactantes, osteoporose (primária e secundária), doenças osteometabólicas, tais como raquitismo, osteomalácia, hiperparatireoidismo, doençarenal crônica, síndromes de má-absorção, como após cirurgia bariátrica e doença inflamatória intestinal, medicações que possam interferir com aformação e degradação da vitamina D, tais como: terapia antirretroviral, glicocorticoides e anticonvulsivantes, neoplasias malignas, sarcopenia e diabetes;
•Acima de 100 ng/mL: risco de toxicidade e hipercalcemia.
O principal indicador das reservas corporais de vitamina D é a concentração sérica de 25OHD, que tem meia-vida biológica de aproximadamente 3 semanas no organismo humano. Entretanto, as concentrações plasmáticas ideais deste hormônio para a manutenção das funções fisiológicas normaisainda são motivo de discussão na literatura. Além da dosagem de 25OHD, o aparecimento de hiperparatireoidismo secundário também tem sido considerado um marcador de suficiência de vitamina D.

4.CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Hipervitaminose D, hipercalcemia ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A vitamina D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em paciente com insuficiência renal oucálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticasde fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D3, visando reduzir o risco de calcificação ectópica. Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas de vitamina D3.
Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessárioglicocorticoides.
Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm relatado que idosos podemter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
ATENÇÃO: Não administrar uma quantidade de comprimidos superior à quantidade indicada em bula sem a orientação médica ou do cirurgião- dentista. Siga estritamente o modo de uso e posologia descritos em bula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal crônica.
O uso concomitante de vitamina D com análogos, especialmente calcifediol, não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo também em doses elevadas aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de SANY Dcom outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.

7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação..
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimido revestido circular liso, biconvexo de coloração branca a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
O comprimido revestido deve ser utilizado por via oral. Não há estudos dos efeitos de Sany D administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral. A administração dos comprimidos deve ocorrer com o auxílio de um copo de água ou outro líquido em quantidade suficiente para auxiliar na sua deglutição. A dose e a posologia de uso de Sany D devem ser definidas A CRITÉRIO MÉDICO, de acordo com a condição clínica, com os níveis sanguíneos de 25OHD de cada paciente, com a presença do paciente nos grupos de risco, além da necessidade do uso de doses de ataque ou manutenção, respeitando sempre as faixas terapêuticas definidas pelos estudos de eficácia e segurança. A dosagem pode variar de 2.000 UI a 50.000 UI com intervalos de administração diferenciados, de acordo com a dosagem. Recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos de 25OHD periodicamente após o início do tratamento, com possíveis adequações com o decorrer do tratamento. O uso de os de cálcio pode ser necessário, devendo o médico avaliar a sua necessidade. Com base nos estudos de eficácia e segurança que avaliaram o uso de colecalciferol, recomendam-se as seguintes posologias:
Redução de quedas:
Administrar de 01 a 02 (um a dois) comprimidos por semana (equivale de 2.000 UI a 4.000 UI por dia) como terapia de manutenção para redução das quedas, ou conforme orientação médica.
Osteomalácia: Administrar 01 (um) comprimido por semana (equivale de 2.000 UI por dia) como terapia de manutenção para o tratamento da osteomalácia, ou conforme orientação médica.
Osteoporose: Administrar de 01 a 02 (um a dois) comprimidos por semana (equivale de 2.000 UI a 4.000 UI por dia) como terapia de manutenção para tratamento da osteoporose, ou conforme orientação médica.
ATENÇÃO: Não administrar uma quantidade de comprimidos superior à quantidade indicada em bula sem a orientação médica ou do cirurgião- dentista. Siga estritamente o modo de uso e posologia descritos em bula. Para o uso prolongado deste medicamento, recomenda-se o acompanhamento laboratorial com exames de mensuração da 25-hidroxivitamina D sérica periodicamente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Sany D 14000UI_BU01_VPS

9. REAÇÕES ADVERSAS
Apesar de raramente ter sido descrito na literatura casos de hipervitaminose D, caso haja ocorrência, poderá ser relatado quadros de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte e buscando auxílio médico.A vitamina D tem baixo risco de toxicidade, em um estudo foi utilizada a dose a 10.000 UI por dia (70.000 UI em doses cumulativas por semana) durante cinco meses e não foram reportados quadros de toxicidade ou eventos adversos graves. Embora raramente tenha sido descrito na literatura casos de hipervitaminose D, a intoxicação por vitamina D pode ocorrer quando altas doses são ingeridas inadvertida ou intencionalmente. Recomenda-se cautela na administração deste medicamento.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientação.

Dizeres legais.

MS - 1.0573.0481
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SANY D

ACHÉ

Comprimidos 4000UI

vitamina d3

Vitamínico.

Apresentações.

Comprimidos revestidos de 4.000 UI: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição.

Cada comprimido revestido de Sany D contém: colecalciferol (vitamina D3) 4.000 UI. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
Sany D é um medicamento a base de vitamina D3 (colecalciferol) indicado para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (perda dos minerais do osso), do raquitismo (depósito deficiente de cálcio nos ossos durante o crescimento), osteomalácia (alteração do depósito de minerais nos ossos que pode ocorrer no adulto e idoso) e prevenção no risco de quedas e fraturas.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA
Kalyani e cols. (2010) observaram através de uma revisão sistemática e meta-análise (n = 18.068), realizada com 17 ensaios clínicos randomizados, sendo 7 deles em uma análise post-hoc uma redução de 14% na incidência de queda em idosos sob tratamento com vitamina D. O regime posológico foi variado, sendo que as administrações poderiam ser diárias ou periódicas (4 em 4 meses), variando entre a dose mínima de 800 UI a 100.000 UI, sendo todas com eficácia similar e bom perfil de tolerabilidade.1
A prevenção de fraturas e perda óssea em pessoas com mais de 50 anos foi alvo de uma meta-análise que incluiu 29 estudos randomizados (n = 63.897). Em estudos que relataram fratura como um resultado (17 estudos, n = 52.625), o tratamento com vitamina D foi associado com uma redução do risco de 12% nas fraturas de todos os tipos (razão de risco 0,88, IC 95% 0,83-0,95, valor P = 0,0004). Em estudos que relataram densidade mineral óssea como um resultado (23 ensaios, n = 41.419), o tratamento foi associado com uma taxa reduzida de perda óssea de 0,54% (0,35-0,73; valor P < 0,0001) no quadril e 1,19% (0,76-1,61%, valor P < 0,0001) na coluna vertebral. A redução do risco de fratura foi significativamente maior (24%) em ensaios em que a taxa de adesão foi alta (valor P < 0,0001). O efeito do tratamento foi melhor com doses de vitamina D maiores que 800 UI comparado a doses inferiores a 800 UI (0,84 vs 0,87, valor P = 0,03). As evidências suportam o uso de vitamina D na prevenção de quedas e fraturas nessa população. Segundo os autores, para se obter efeitos com o tratamento, as doses mínimas devem ser de 800 UI, sendo que doses mais altas podem apresentar resultados ainda melhores.2
Bischoff-Ferrari e cols (2010) realizaram uma revisão sistêmica/meta-análise baseado em ECR's para avaliar os benefícios e riscos da administração de doses mais altas e níveis de 25OHD alcançados contra qualquer risco associado. Com base em ensaios clínicos randomizados duplo-cegos (ECR's), oito para quedas (n = 2.426) e 12 para fraturas não vertebrais (n = 42.279), houve uma relação dose-resposta significativa entre a dose mais alta e os níveis de 25OHD mais altos com maior prevenção de queda e fratura. Os benefícios ideais foram observados na dose mais altas testadas até agora para 700 a 1.000 UI de vitamina D por dia ou 25OHD média entre 30-44 ng/mL. Dados de coorte prospectivos sobre saúde cardiovascular e prevenção do câncer colorretal sugeriram maiores benefícios com níveis mais altos de 25OHD avaliadas (mediana entre 30 e 44 ng/mL). Em 25 ECR's, os níveis médios de cálcio sérico não foram relacionados à vitamina D oral até 100.000 UI por dia ou atingiram 25OHD até 257 ng/mL. Níveis médios de 30 a 44 ng/mL foram alcançados na maioria dos ECR's com 1.800 a 4.000 UI de vitamina D por dia sem riscos ou eventos adversos depreciativos. Esses resultados sugerem que os níveis séricos médios de 25OHD de cerca de 30 a 44 ng/mL fornecem benefícios ideais para todos os desfechos investigados, sem aumentar os riscos à saúde. A evidência de estudos randomizados sugere que a dose de vitamina D necessária para trazer a grande maioria das pessoas à faixa de 25OHD sérica ideal pode estar na faixa de 1.800 a 4.000 UI por dia, de forma segura e sem intercorrências e garantindo os efeitos benéficos na redução do risco de quedas e nas fraturas não vertebrais.3
Hin e cols (2017) realizaram um estudo randomizado e controlado por placebo para avaliar a melhor dose de vitamina D para a prevenção de doenças ósseas (como a osteoporose) em pacientes idosos (BEST-D study). Um total de 290 idosos com 65 anos ou mais foram randomizados para receber vitamina D nas doses diárias de 4.000 UI (n = 97), 2.000 UI (n = 98) ou placebo (n = 95) durante o período de 1 ano. Foram observados que os níveis plasmáticos médios (desvio padrão) de 25OHD foram de 20 (7) ng/mL no início do estudo e aumentaram para 55 (16), 41 (10) e 21 (6) ng/mL após 12 meses naqueles que receberam 4.000 IU, 2.000 IU ou placebo, respectivamente (com 88%, 70% e 1% desses grupos atingindo o nível pré-especificado de > 36 nmol/L). Nenhuma das doses de vitamina D foi associada a um desvio significativo fora da faixa normal de PTH, albumina corrigida ou cálcio. O efeito adicional sobre os níveis de 25OHD das doses de 4.000 UI versus 2.000 UI foi semelhante em todos os subgrupos, exceto para o índice de massa corporal, para o qual o aumento adicional foi menor em participantes com sobrepeso e obesos em comparação com participantes com peso normal. A administração de vitamina D não teve efeitos significativos nos fatores de risco cardiovascular ou nas medidas de função física e mostrou benefícios na densidade mineral óssea destes pacientes.4
Pop e cols (2017) realizaram um estudo duplo-cego, randomizado e controlado, com duração de 1 ano, abordando se a administração de vitamina D, em mulheres idosas saudáveis com sobrepeso obesas, afetaria a densidade mineral óssea e os parâmetros estruturais ósseos. Além disso, a renovação óssea e as respostas de 25OHD sérica total, livre e biodisponível a um dos três tratamentos com vitamina D (600, 2.000, 4.000 UI/dia) associado a 1,2 g/dia de cálcio durante o controle de peso também foi avaliado. Um total de 58 mulheres (idade, 58 ±6 anos; índice de massa corporal, 30,2 ±3,8 kg/m² e 25OHD sérico de 27,3 ±4,4 ng/mL) foram randomizadas para um dos tratamentos (600 UI n = 19 / 2.000 UI n = 20 / 4.000 UI n = 19 / n total = 58). Após 1 ano, as concentrações séricas de 25OHD aumentaram para 26,5 ± 4,4, 35,9 ±4,5 e 41,5 ±6,9 ng/mL, nos grupos 600, 2.000 e 4.000 UI, respectivamente, e diferiram entre os grupos (p < 0,01). A mudança de peso foi semelhante entr

Dizeres legais.

MS - 1.0573.0481
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA