SANILIN

HERTZ

benzocaína + cetilpiridínio

Anestésico tópico. Anti-séptico.

Apresentações.

Cartucho contendo tubo plástico com 12 pastilhas sabor menta compostos por 1,466 mg de cloreto de cetilpiridínio monoidratado + 10 mg de benzocaína.
Solução oral contendo 0,5 mg/mL de cloreto de cetil piridínio monoidratado + 4 mg/mL de benzocaína, em cartucho com frasco de vidro âmbar de 30mL ou 50mL, no sabor menta.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

Composição.

Cada pastilha de SANILIN^® Menta contém: cloreto de cetilpiridínio monoidratado 1,466 mg; benzocaína 10 mg; Excipientes q.s.p. 1 pastilha. Excipientes: amido, carbonato de cálcio, estearato de magnésio, aroma natural hortelã-pimenta, corante azul brilhante (FD&C 1) + corante amarelo de tartrazina (FD&C 5), lactose, mentol, sacarina sódica, sacarose, silicato de magnésio, povidona e água purificada.
Cada mL de SANILIN^® Solução oral contém: cloreto de cetilpiridínio monoidratado 0,5 mg; benzocaína 4 mg; Excipientes q.s.p. 1 mL. Excipientes: edetato dissódico, cloreto de sódio, sacarina sódica, glicerol, sorbitol, álcool etílico, álcool benzílico, poloxâmer, povidona, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, aroma menta idêntico ao natural hortelã, corante azul brilhante (FD&C 1), corante amarelo de quinolina e água purificada.

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites, amigdalites, estomatites, resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do medicamento de referência pode ser confirmada no estudo de Pitten F. A. e Kramer A.⁽¹⁾ que confirmaram sua ação antisséptica. Camargo R. A. A et al. Confirmou que o cetilpiridínio monoidratado reduz o número de bactérias que colonizam a mucosa oral.
Stookey G. K. et al.⁽²⁾ em seu estudo randomizado, duplo cego, grupo paralelo, com duração de 6 meses envolvendo 366 pacientes, confirmou também a diminuição de placas bacterianas, gengivites e sangramentos gengivais nos usuários acompanhados.
Olympio K. P. K. et al. citam índices de redução de gengivites e sangramentos gengivais na ordem de 56%. Witt J. et al.⁽⁴⁾ também confirma em estudo com 29 pacientes, randomizado, duplo-cego, único centro, a eficácia na redução de gengivites e sangramentos gengivais.
Zimmer S. et al⁽⁵⁾ envolveu em seu estudo randomizado 156 pacientes que após 8 semanas comprovou que o cetilpiridínio monoidratado é mais eficaz na redução da placa bacteriana que a escova de dentes ou escova de dentes e fio dental após as refeições.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites e amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio monoidratado possui propriedade antisséptica.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio monoidratado.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, o paciente deve procurar orientação médica.
Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobreo uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
SANILIN^® Pastilhas
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas a lérgicas ao ácido acetilsalicílico.
SANILIN^® Solução oral
Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As gorduras presentes no leite e ovos antagonizam os efeitos do cloreto de cetilpiridínio monoidratado.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento:
SANILIN^® Menta: pastilha redonda, biplano, chanfrado, sem fenda, sem inscrição, de coloração verde e o dor característico de mentol.
SANILIN^® Solução oral: líquido límpido, de coloração verde e odor característico de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
USO ORAL
SANILIN^® Pastilhas
Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade: d eixar dissolver na boca uma pastilha, de acordo com as necessidades, não excedendo 6 pastilhas por dia ou segundo critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
SANILIN^® Solução oral
Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade: Fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas quando necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.
SANILIN^® Solução oral deve ser usado conforme a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo ingerir-se o excesso.
Para SANILIN^® Solução oral segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atua dor com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuado r e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de SANILIN^® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito comum ( > 1/10).
Reação comum ( > 1/100 e ≤1/10).
Reação incomum ( > 1/1.000 e ≤1/100).
Reação rara ( > 1/10.000 e ≤1/1.000).
Reação muito rara (≤1/10.000).
Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas.
Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes.
Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).
O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

Reg. M.S.: 1.0689.0151
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014.