ROZEX^®

GALDERMA

metronidazol

Apresentações.

Gel tópico. Embalagem contendo bisnaga de alumínio com 30g
USO ADULTO.

Composição.

Cada g contém: Metronidazol 7,5mg. Excipiente q.s.p 1g. Excipiente constituído de carbômer 940, edetato dissódico, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada.

Indicações.

Tratamento tópico da rosácea.

Caract. farmacológicas.

O metronidazol apresenta efeito antiprotozoário e antibacteriano contra um grande número de microrganismos patogênicos. O mecanismo de ação do ROZEX na diminuição das lesões inflamatórias da rosácea é desconhecido, mas supõe-se estar baseado em seus efeitos antibacteriano e/ou antiinflamatório.
Estudos de biodisponibilidade, com a aplicação tópica única de 1g de ROZEX (7,5mg de metronidazol) na face de 12 voluntários sadios, demonstraram concentração sérica máxima média de 29,1ng/ ml (faixa de 19,1 a 42,7 ng/ml). Isso representa menos do que 0,5% da concentração sérica máxima média de metronidazol encontrada após uma dose oral única de 250mg nos mesmos voluntários. O Tlag e o Tmax para o metronidazol após administração tópica foram significativamente prolongados (p < 0,05) quando comparados com a administração tópica. Comparado ao comprimido oral, o Tmax médio ocorreu 7,0 horas mais tarde com a formulação gel.
Após administração tópica as concentrações séricas do hidroxi-metabólito (2-hidroxi-metilmetronidazol) estiveram abaixo do limite quantificável do teste ( < 9,6 ng/ml) na maioria dos tempos. O C_max do hidroxi-metabólito após administração tópica do gel variou de abaixo do limite quantificável até 17,6 ng/ml.
O grau de exposição (área sob a curva - AUC) de 1 g de metronidazol aplicado topicamente foi de 1,2% da AUC de uma dose oral única de 250mg de metronidazol.

Contraindicações.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

Advertências e precauções.

Evitar o contato do produto com os olhos e mucosas. Se ocorrer irritação local, o paciente deve ser orientado a utilizar o medicamento com menor freqüência ou a interromper o seu uso temporariamente e procurar conselho médico, se necessário. A área tratada não deve ser exposta ao sol excessivo ou à radiação UV.
O metronidazol é um nitroimidazol e deve ser utilizado com cautela em pacientes portadores ou com história de discrasia sangüínea. A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação com animais, portanto deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos. Deve-se evitar o uso desnecessário e prolongado deste medicamento.
Uso na gravidez e lactação: Não há experiência do uso de ROZEX em pacientes grávidas. Após administração oral, o metronidazol cruza a barreira placentária e entra na circulação fetal rapidamente. Não foi observada fetotoxicidade após administração oral em ratos e camundongos. Entretanto, como os estudos em animais nem sempre predizem as respostas em humanos, e como o metronidazol se mostrou carcinogênico em algumas espécies roedoras, recomenda-se que este medicamento seja prescrito na gravidez somente se for considerado indispensável. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Após administração oral o metronidazol é secretado no leite humano em concentrações similares àquelas encontradas no plasma. Recomenda-se não utilizar o produto durante o período de amamentação.
Uso pediátrico: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.

Interações medicamentosas.

A interação com medicações sistêmicas é improvável, visto que a absorção de metronidazol é baixa após a aplicação tópica de Rozex gel.
Entretanto, uma reação tipo dissulfiram foi relatada em um pequeno número de pacientes que utilizaram metronidazol oral e álcool concomitantemente.
Foi relatado que o metronidazol oral potencializa o efeito anticoagulante da varfarina outros anticoagulantes cumarínicos resultando em prolongamento do tempo de protrombina. Não se conhece o efeito de metronidazol tópico sobre a protrombina.

Cuidados de armazenamento.

ROZEX Gel é válido por 36 meses após sua fabricação.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente controlada (15°C - 30° C). Evite o congelamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ROZEX é um gel aquoso, incolor ou amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar.

Uso tópico. Não deve ser ingerido.
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina do gel, com massagem suave, duas vezes por dia, de manhã e à noite, ou a critério médico.
A duração recomendada de tratamento é em geral de 3 a 4 meses, podendo ser prolongado por igual período, se for observada melhora, dependendo da gravidade da afecção e a critério médico. Na ausência de melhora clínica evidente, o tratamento deve ser descontinuado.
Os pacientes podem utilizar cosméticos não comedogênicos e não adstringentes, após o uso do produto.
Pacientes idosos: deve-se utilizar a mesma posologia

Reações adversas.

Reações locais leves, tais como desconforto cutâneo (ardência ou sensação de picada), eritema, ressecamento ou irritação da pele, prurido, piora da rosácea, náusea, gosto metálico, formigamento ou entorpecimento das extremidades.

Superdose.

Não há informação disponível sobre superdosagem em humanos. Estudos de toxicidade oral aguda com a formulação gel em ratos, não demonstraram ação tóxica com doses de até 5g/kg de peso corporal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais.

MS-1.2916.0007.002-8