RILUTEK

SANOFI-AVENTIS

riluzol

Neuroprotetor.

Apresentações.

Caixa com 56 comprimidos revestidos.

Composição.

RILUTEK - Cada comprimido revestido contém: Riluzol 50 mg, Excipientes: Fosfato de cálcio dibásico; celulose microcristalina; sílica coloidal; estearato de magnésio; carboximetilcelulose sódica; hidroxipropilmetilcelulose; polietilenoglicol 6000; dióxido de titânio.

Indicações.

No tratamento de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).

Contraindicações.

RILUTEK não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade grave conhecida ao riluzol ou a qualquer um dos componentes do produto, em pacientes com problemas hepáticos ou valores iniciais de transaminases maiores que 3 vezes o limite superior normal e em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas: os pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou vertigem e devem ser aconselhados a não dirigirem veículos ou operarem máquinas caso estes sintomas ocorram. Gravidez e Lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência de tratamento ou após o término com RILUTEK, ou se estiver amamentando para que ele possa dar as orientações adequadas. Não utilizar durante a gravidez e amamentação. Ingestão concomitante com outras substâncias: a administração de RILUTEK em associação com cafeína, diclofenaco, diazepam, imipramina, teofilina, amitriptilina, quinolonas entre outros fármacos, pode diminuir potencialmente a taxa de eliminação do riluzol. Em associação com tabaco, alimentos grelhados em carvão, rifampicina e omeprazol, a taxa de eliminação do riluzol pode aumentar.

Precauções.

RILUTEK deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de alterações da função hepática ou em pacientes com níveis séricos das transaminases (TGP; TGO até 3 vezes o LSN), bilirrubina e/ou gama-glutamil transferase (GGT) ligeiramente elevados. Elevações no estado basal de vários testes da função hepática (especialmente bilirrubina elevada) devem excluir o uso de riluzol. Recomenda-se a determinação das transaminases séricas, incluindo TGP, antes e durante o tratamento com riluzol. TGP deve ser monitorizada a cada mês durante os primeiros 3 meses de tratamento, a cada 3 meses durante o restante do primeiro ano e periodicamente depois disto. Pacientes que apresentem níveis elevados de TGP devem ter a sua monitorização realizada com maior freqüência. O tratamento com riluzol deve ser suspenso se os níveis de TGP estiverem aumentados de 5 vezes o LSN. Não existe experiência com a redução da dose ou a reintrodução da droga em pacientes que apresentaram aumento da TGP de 5 vezes o LSN. Não se recomenda a re-administração de riluzol nestes pacientes. Os pacientes devem ser orientados a comunicar qualquer doença febril ao seu médico. O relato de uma doença febril deve levar o médico imediatamente a verificar a contagem leucocitária e a interromper o riluzol em caso de neutropenia. Foram relatados casos de doença intersticial pulmonar em pacientes tratados com riluzol, sendo alguns deles severos. Caso surjam sintomas respiratórios, tais como tosse seca e/ou dispinéia, deve ser realizada radiografia de tórax e, em casos de achados sugestivos de doença intersticial pulmonar (exemplo: opacidade pulmonar difusa bilateral), riluzol deve ser descontinuado imediatamente. Na maioria dos casos relatados, os sintomas desapareceram após a descontinuação do medicamento e tratamento sintomático. Não foram realizados estudos com doses repetidas em pacientes com função renal prejudicada.

Posologia e modo de usar.

A dose recomendada de RILUTEK é de 50 mg a cada 12 horas. Não é esperado nenhum aumento do benefício com doses diárias mais elevadas; contudo, aumentam as reações adversas. Os comprimidos de RILUTEK devem ser ingeridos pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição. Uso em idosos: Com base nos dados de farmacocinética, não existem recomendações especiais para o uso de riluzol nesta população. Uso pediátrico: Riluzol não é recomendado para utilização em crianças, visto que a segurança e a eficácia do seu uso em processos neurovegetativos em crianças ou adolescentes não foram estabelecidas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Reações adversas.

Reação anafilactóide, doença intersticial pulmonar, angioedema e pancreatite têm sido observados muito raramente . As reações mais comuns observadas com o uso de RILUTEK foram: fraqueza, náusea, dor de cabeça, dor abdominal, dores no corpo, vômito, tontura, taquicardia, sonolência, alteração na sensibilidade perioral e testes de função hepática anormais. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
Reg. M.S.:1.1300.0278.

Princípios Ativos de Rilutek

Laboratório que produce Rilutek