RESFEGARGANTA
HERTZ
cetilpiridínio, cloreto + benzocaína
Anestésico tópico. Anti-séptico.
Apresentações.
Solução oral contendo 0,5 mg/mL de cloreto de cetilpiridínio monoidratado + 4,0 mg/mL de benzocaína, em cartucho com frasco de vidro âmbar de 50 mL no sabor menta.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DEIDADE
Composição.
Cada mL de Resfegarganta Solução oral Menta contém: cloreto de cetilpiridínio monoidratado 0,5 mg, benzocaina 4,0 mg. Excipientes q.s.p. 1 mL Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarina sódica di-hidratada, glicerol, álcool etílico, álcool benzílico, poloxâmer, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, aroma menta idêntico ao natural hortelã, corante azul brilhante, corante amarelo de quinolina e água purificada.
Informações técnicas.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites, amigdalites, estomatites, resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do medicamento de referência pode ser confirmada no estudo de Pitten F. A. e Kramer A.(<33>) que confirmaram sua ação antisséptica. Camargo R. A. A et al. confirmou que o cetilpiridinio monoidratado reduz o número de bactérias que colonizam a mucosa oral. Stookey G. K. et al.(2) em seu estudo randomizado, duplo cego, grupo paralelo, com duração de 6 meses envolvendo 366 pacientes, confirmou também a diminuição de placas bacterianas, gengivites e sangramentos gengivais nos usuários acompanhados.
Olympio K. P. K. et al. citam indices de redução de gengivites e sangramentos gengivais na ordem de 56%. Witt J. et al.(4) também confirma em estudo com 29 pacientes, randomizado, duplo-cego, único centro, a eficácia na redução de gengivites e sangramentos gengivais. Zimmer S. et al(5) envolveu em seu estudo randomizado 156 pacientes que após 8 semanas comprovou que o cetilpiridinio monoidratado é mais eficaz na redução da placa bacteriana que a escova de dentes ou escova de dentes e fio dental após as refeições.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A benzocaina é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites e amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio monoidratado possui propriedade antisséptica.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio monoidratado.
CONTÉM: ÁLCOOL, EDULCORANTE E CORAN TE. Contém sacarina sódica (edulcorante). Atenção: contém os corantes azul brilhante e amarelo de quinolina. Atenção: este medicamento contém soja (glicerol).
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, o paciente deve procurar orientação médica. Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As gorduras presentes no leite e ovos antagonizam os efeitos do cloreto de cetilpiridinio monoidratado.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracteristicas tisicas e organolépticas do medicamento:
Resfegarganta Solução oral Menta: líquido límpido, de coloração verde e odor característico de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
USO ORAL
Resfegarganta Solução oral
Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade: Fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas quando necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia. Resfegarganta Solução oral deve ser usado conforme a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo ingerir-se o excesso.
Para Resfegarganta Solução oral segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida. Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente. Não há estudos dos efeitos de Resfegarganta administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito comum ( > 1/10).
Reação comum( > 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum( > 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara ( > 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes. Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais.
Registro: 1.0689.0215
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
"Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014."
