QLAIRA^®

BAYER

estradiol + dienogeste

Contraceptivo oral.

Apresentações.

Estojo contendo 28 comprimidos revestidos.

Indicações.

Contraceptivo oral.

Contraindicações.

Contraceptivos combinados orais (CCOs) não devem ser utilizados na presença das condições listadas abaixo (devendo-se avaliar as particularidades de cada situação): Tromboembolismo arterial ou venoso; Enxaqueca; Diabetes melitus; Pancreatite, hipertrigliceridemia; Doença hepática grave; Tumores hepáticos; Neoplasias dependentes de esteróides sexuais; Sangramento vaginal não-diagnosticado; Suspeita ou diagnóstico de gravidez; Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

Advertências e precauções.

Não existem estudos epidemiológicos sobre os efeitos de CCOs contendo estradiol/valerato de estradiol. Todas as precauções e advertências a seguir são provenientes de dados epidemiológicos e clínicos de CCOs contendo etinilestradiol. Não se sabe se estas precauções e advertências se aplicam a Qlaira^®. Avaliar os benefícios e riscos. Consultas/exames médicos regulares são recomendados. Distúrbios circulatórios, tumores, hipertrigliceridemia, hipertensão, colecistopatia, porfiria, lupus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coréia de Sydenham, herpes gestacional, perda da audição relacionada com otosclerose, patologia intestinal inflamatória crônica, anemia falciforme, enxaquecas, angioedema hereditário, distúrbios da função hepática, pode ocorrer cloasma. Quando CCOs são utilizados corretamente o índice de falha é de aproximadamente de 1% ao ano. A eficácia dos CCOs pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada dos comprimidos, distúrbios gastrintestinais ou interação medicamentosa. Podem surgir sangramentos irregulares, especialmente durante os primeiros meses de uso. É possível que em algumas pacientes não ocorra o sangramento por privação durante a ingestão dos comprimidos brancos (inativos). Caso a paciente engravide durante o uso de Qlaira^®, deve-se descontinuar o seu uso. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes com CCOs contendo etinilestradiol não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado CCOs antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de CCOs no início da gestação. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Os CCOs podem afetar a amamentação.

Interações medicamentosas.

Fenitoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, Erva de São João, ritonavir, nevirapina, penicilinas, tetraciclinas, cimetidina, verapamil, macrolídeos, diltiazem, antidepressivos, suco de grapefruit, cetoconazol, eritromicina.

Posologia e modo de usar.

Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, todos os dias. A ingestão dos comprimidos é contínua. Deve-se ingerir um comprimido por dia durante 28 dias consecutivos. Cada cartela subsequente é iniciada no dia seguinte à ingestão do último comprimido da cartela anterior, sem pausa entre elas. Em geral, o sangramento por privação inicia-se durante a ingestão dos últimos comprimidos da cartela-calendário. Para procedimentos sobre mudança de contraceptivo, caso de esquecimento de comprimidos ou ocorrência de vômitos e/ou diarréia, consultar a bula do produto.

Reações adversas.

cefaleia, dor abdominal, acne, amenorreia, desconforto mamário, dismenorreia, sangramento intermenstrual, sangramento uterino disfuncional, aumento ou diminuição do peso corpóreo, infecção vaginal especialmente por fungo, aumento do apetite, depressão, aumento ou diminuição da libido, distúrbio mental, alteração de humor, tontura, hipertensão, enxaqueca, diarréia, náuseas, vômitos, alopecia, prurido, erupção cutânea, aumento do tamanho das mamas, nódulo mamário, displasia cervical, dispareunia, doença fibrocística das mamas, cisto ovariano, dor pélvica, síndrome pré-menstrual, mioma uterino, alteração da secreção vaginal, irritabilidade, edema, herpes simples, síndrome de histoplasmose ocular presumida, tinea versicolor, infecção urinária, hipertrigliceridemia, ansiedade, disforia, nervosismo, agitação, distúrbio do sono, estresse, distúrbios da atenção, parestesia, vertigem, intolerância a lentes de contato, sangramento de veias varicosas, hipotensão, dor nos vasos, obstipação, dispepsia, refluxo gatroesofágico, aumento da alanina aminotransferase, hiperplasia nodular focal do fígado, dermatite, cloasma, hirsutismo, hipertricose, neurodermatite, seborreia, dor nas costas, espasmos musculares, sinusorragia, hipomenorreia, atraso menstrual, ruptura de cisto ovariano, linfadenopatia, dor no peito, fadiga, mal-estar.