PROVIVE
UNIÃO QUÍMICA
propofol
Anestésico.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Apresentações.
Emulsão para injeção intravenosa.
PROVIVE® 1% é apresentado em:
Embalagens com 5 frascos-ampola contendo 10 ou 20 mL.
Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 50 ou 100 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
Composição.
Cada mL de emulsão injetável contém 10 mg de propofol. Excipientes: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para injetáveis
Informações técnicas.
1. INDICAÇÕES
PROVIVE® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que PROVIVE® faz com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
PROVIVE® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.
PROVIVE® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Agente anestésico de curta duração: indução e manutenção
Em estudos comparativos de óxido nitroso-sevoflurano com óxido nitroso-propofol para indução e manutenção da anestesia, foi determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. Cinquenta pacientes, P 1 ou 2 na faixa etária de 18 a 70 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram distribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano (grupo A) ou propofol (grupo B). Para a indução da anestesia: no grupo A o sevoflurano foi administrado em concentrações crescentes (até 3,5%) com o paciente em respiração espontânea, no grupo B o propofol foi administrado na dose de 2-2,5 mg/kg em 60 segundos com o paciente em respiração espontânea com oxigênio a 100%. A manutenção da anestesia no grupo A foi realizada com sevoflurano 0,3% a 1,8% e no grupo B com infusão de 50 a 200 mcg/kg/min de propofol. O óxido nitroso 60- 70% foi administrado em todos os pacientes e fentanila na dose de 1-3 mcg/kg foi administrado em bolus como suplemento anestésico nos dois grupos. Ao final da cirurgia foi interrompida a administração dos agentes anestésicos e instaurado um fluxo de oxigênio a 100% (6 L/min). Os resultados demonstraram que indução no grupo B foi mais rápida quando comparada com o grupo A (0,8 vs. 2,0 minutos respectivamente). A facilidade de indução e o tempo necessário para o despertar foram similares nos dois grupos. Dentre os efeitos indesejáveis, no grupo A, 13 pacientes apresentaram náuseas e 5 apresentaram vômitos, enquanto no grupo B a incidência de náuseas foi de 3 pacientes. A incidência de tremores e dor foi similar nos dois grupos. (Lien CA et. al. Journal of Clinical Anesthesia 1996; 8(8):639).
Reves et al., descrevem o uso do propofol como agente anestésico para indução-manutenção da anestesia, assim como o seu uso em sedação para procedimentos cirúrgicos e em pacientes sob ventilação mecânica em UTI devido a sua eficácia e segurança. (Reves JG et al. Anesthesia Fourth Edition 1994, 1(11): 272).
Estudos comparativos do uso do propofol em infusão manual com o uso pela bomba de infusão alvo controlada (IAC) foram realizados em 160 pacientes (pacientes grau ASA 1-3 com idade ≥ a 18 anos), submetidos a procedimentos cirúrgicos. Os dados analisados foram: aceitabilidade da técnica, eficácia e segurança. O grupo IAC apresentou doses de indução menores e taxa de infusão de manutenção maiores. Na avaliação dos anestesistas envolvidos, a facilidade de controle e o uso da bomba de IAC foi considerada melhor. Foi concluído que o sistema de IAC é efetivo e seguro, tendo melhor aceitabilidade do que a técnica de infusão manual. (Mazzarella B et al. Minerva Anestesiologica 1999;65 (10):701).
Sedação para procedimentos cirúrgicos/diagnósticos
Charles J Coté estabelece o uso de propofol em pediatria para sedação intermitente ou em infusão constante nos procedimentos radiológicos devido a sua eficácia na prática clínica (Coté CJ. Anesthesia Fourth Edition 1994, 2(63): 2104).
Foi reportado um estudo prospectivo e randomizado, comparando propofol e midazolam para sedação em colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica. Foram selecionados 200 pacientes P 3 e 4 com idade entre 28-88 anos. Estes pacientes receberam de forma randomizada midazolam 2,5 mg para indução seguido de doses repetidas de acordo com a necessidade ou propofol 40-60 mg de dose inicial conforme o peso corporal seguido de 20 mg em doses repetidas. Do total dos pacientes, três foram excluídos devido a presença de carcinoma (2 pacientes no grupo midazolam e 1 paciente no grupo propofol). Os resultados demonstraram um tempo de início médio de ação da sedação menor no grupo propofol do que no grupo midazolam (3 min vs. 6 min), assim como um tempo médio de recuperação menor no grupo tratado com propofol em relação ao grupo tratado com midazolam (19 min vs. 29 min). Foi concluído que a sedação endovenosa com propofol para colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica é mais efetiva do que com midazolam, associada com recuperação rápida e segura desde que haja monitorização adequada (Wehrmann T et al. Gastrointestinal Endoscopy 1999).
Sedação UTI
Barrientos et al., realizaram um estudo comparativo entre propofol 2% e midazolam, onde analisaram a eficácia, tempo para extubação e custo. Neste estudo foram selecionados 78 pacientes submetidos à cirurgia que necessitaram de ventilação controlada mecânica e sedação prolongada na unidade de terapia intensiva. Após distribuição randomizada, 40 pacientes receberam propofol 2% e 38 midazolam. A dose média de propofol 2% foi de 1-6 mg/kg/h e de midazolam 0,05-0,4 mg/kg/h. Nenhum bloqueador neuromuscular foi utilizado e a duração média da sedação foi de 141,2 h para o grupo propofol 2% e 140,5 h para o grupo midazolam. Os resultados demonstraram que a eficácia foi similar nos dois grupos, sendo que, no grupo propofol 2%, 2,5% dos pacientes apresentaram hipertrigliceridemia. O tempo necessário para extubação foi significativamente menor no grupo propofol 2% quando comparado com o grupo midazolam o que levou os autores a acreditarem que o custo-benefício do propofol 2% é melhor.
(Barrientos - Vega R et al. Intensive Care Medicine 1997: 23 (suppl): S176, Abs149).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: anestésicos gerais
Propriedades Farmacodinâmicas
O propofol (2,6-diisopropilfenol) é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, assim como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido. Entretanto, propofol é conhecido por produzir efeito sedativo e anestésico pela modulação positiva da função inibitória do neurotransmissor GABA através do receptor GABAA ativado por ligante.
Em geral, queda na pressão arterial média e leves mudanças na frequência cardíaca são observadas quando PROVIVE® é administrado para indução e manutenção da anestesia. Entretanto, os parâmetros hemodinâmicos normalmente permanecem relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas adversas é baixa.
Apesar da possibilidade de ocorrência de depressão ventilatória após administração de PROVIVE®, quaisquer efeitos são qualitativamente similares àqueles causados por outros agentes anestésicos intravenosos e são facilmente gerenciáveis na prática clínica.
PROVIVE® reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e metabolismo cerebral. A redução na pressão intracraniana é maior em pacientes com pressão intracraniana basal elevada.
A recuperação da anestesia geralmente é rápida e sem efeitos residuais, com baixa incidência de dor de cabeça, náusea e vômitos pós-operatórios.
Em geral, há menos náusea e vômitos pós-operatórios após anestesia com PROVIVE® que com agentes anestésicos inalatórios. Há evidência de que isso possa estar relacionado ao efeito antiemético do propofol.
Nas concentrações atingidas clinicamente, PROVIVE® não inibe a síntese de hormônios adrenocorticais.
Propriedades Farmacocinéticas
O declínio das concentrações de propofol após uma dose em bolus ou após o final de uma infusão pode ser descrito por um modelo tricompartimental aberto. A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito rápida (meia-vida de 2-4 minutos), seguido por rápida eliminação (meia-vida de 30-60 minutos) e uma fase final mais lenta, representativa da redistribuição do propofol por tecidos pouco perfundidos.
O propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração total: 1,5-2 litros/minuto). A depuração ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado, para formar conjugados inativos de propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina.
Quando PROVIVE® é usado para manter a anestesia, as concentrações sanguíneas de propofol aproximam-se assintoticamente do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A farmacocinética de PROVIVE® é linear ao longo da faixa recomendada de velocidades de infusão.
Dados de segurança pré-clínica
O propofol é um fármaco com extensa experiência clínica.
4. CONTRAINDICAÇÕES
PROVIVE® é contraindicado nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade conhecida ao propofol a qualquer componente de sua fórmula;
- Sedação em crianças com menos de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo (ver item 5. Advertências e Precauções).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
PROVIVE® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Os pacientes devem ser constantemente monitorados e devem estar disponíveis instalações para manutenção das vias aéreas abertas, ventilação artificial, enriquecimento de oxigênio, além de instalações ressuscitatórias. PROVIVE® não deve ser administrado pela pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento cirúrgico.
Quando PROVIVE® é administrado para sedação consciente, procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os pacientes devem ser continuamente monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigênio.
Assim como outros agentes sedativos, quando PROVIVE® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.
Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Muito raramente o uso de PROVIVE® pode estar associado ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória, o qual pode ser acompanhado por um aumento no tônus muscular. Isto pode ou não ser precedido por um período de vigília. Apesar da recuperação ser espontânea, deve-se ter um cuidado apropriado ao paciente inconsciente.
Assim como com outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se tomar cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos ou debilitados.
PROVIVE® não possui atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia (ocasionalmente profunda) e também assistolia. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus vagal ou quando PROVIVE® for associado a outros agentes com potencial para causar bradicardia.
Quando PROVIVE® for administrado a um paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão.
Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
Caso se administre PROVIVE® a pacientes que estejam sob risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lipídios sejam controlados. A administração de PROVIVE® deve ser ajustada adequadamente se o controle indicar que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídio por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida, levando-se em consideração que a fórmula de PROVIVE® contém lipídios (1,0 mL de PROVIVE® contém aproximadamente 0,1 g de lipídio).
Foram recebidos relatos muito raros de acidose metabólica, de rabdomiólise, de hipercalemia, alterações no ECG* e/ou de falha cardíaca, em alguns casos com um resultado fatal, em pacientes gravemente acometidos recebendo PROVIVE® para sedação em UTI. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou sepse; altas doses de um ou mais dos seguintes agentes farmacológicos: vasoconstritores, esteroides, inotrópicos e/ou propofol. Todos os sedativos e agentes terapêuticos usados na UTI (incluindo PROVIVE®) devem ser titulados para manter liberação de oxigênio ideal e parâmetros hemodinâmicos.
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
PROVIVE® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.
Não há dados que dão suporte ao uso de PROVIVE® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de PROVIVE® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como, dirigir veículos e operar máquinas pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de PROVIVE®.
Uso durante a gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança para o neonato, quando do uso de PROVIVE® em mulheres que estejam amamentando, não foi estabelecida.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
PROVIVE® não deve ser usado durante a gravidez.
PROVIVE® atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. O produto não deve ser utilizado em anestesia obstétrica.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
PROVIVE® tem sido usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Entretanto, recomenda-se que os bloqueadores neuromusculares atracúrio e mivacúrio, não devem ser administrados na mesma via IV antes de se eliminar os indícios de PROVIVE®.
A combinação de propofol e alfentanil provavelmente resulta em maior sedação e efeitos anestésicos. O alfentanil aumenta os efeitos depressores do propofol na pressão arterial sistólica e na frequência cardíaca. Desta forma, quando utilizados em conjunto, deve ser considerado um ajuste posológico de propofol ou alfentanil.
É provável que a coadministração de dexmetomidina com propofol resulte em aumento da temperatura corporal (pirexia). A dose de propofol necessária para sedação e indução da anestesia pode ter que ser reduzida na presença de dexmedetomidina.
Propofol e sevoflurano causam efeitos aditivos na anestesia quanto utilizados em conjunto. Portanto, quando utilizados concomitantemente, deve ser considerado um ajusto posológico de propofol ou sevoflurano.
Doses menores de PROVIVE® podem ser necessárias em situações que a anestesia geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais.
Foi observada a necessidade de doses menores de propofol em pacientes que tomam midazolam, uma vez que a coadministração de propofol com midazolam provavelmente resultará em aumento da sedação e depressão respiratória. Assim, quando usado concomitantemente, deve-se considerar uma redução da dose de PROVIVE® (propofol).
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
PROVIVE® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
PROVIVE® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em 12 horas (não diluído).
Após preparo, este medicamento pode ser utilizado em 6 horas (diluído).
PROVIVE® é apresentado na forma de emulsão branca leitosa, praticamente livre de partículas estranhas e grandes gotas oleosas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Agite antes de usar
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
PROVIVE® é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa. Geralmente, além de PROVIVE®, são necessários agentes analgésicos suplementares.
PROVIVE® tem sido usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Doses menores de PROVIVE® podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais.
PROVIVE® não contém conservantes antimicrobianos, assim, pode apresentar desenvolvimento de microrganismo.
Assim sendo, imediatamente após a abertura do frasco-ampola, a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão. A administração de PROVIVE® deve ser iniciada sem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados até o término da infusão, tanto na manipulação de PROVIVE® como do equipamento em uso. Quaisquer infusões de fluídos adicionados à linha de infusão de PROVIVE® devem ser administrados próximo do local da cânula.
PROVIVE® não deve ser administrado através de filtro microbiológico. Os frascos-ampola de PROVIVE® devem ser agitados antes do uso e qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
PROVIVE® e qualquer seringa contendo PROVIVE® destina-se a um único uso em apenas um paciente.
De acordo com as orientações para a administração de outras emulsões lipídicas, uma infusão única (não diluída) de PROVIVE® não deve exceder 12 horas. No final do procedimento cirúrgico ou após o término da estabilidade (6 horas após diluição e 12 horas sem diluição), o que ocorrer primeiro, tanto o reservatório de PROVIVE® como o equipamento de infusão devem ser descartados e substituídos de maneira apropriada.
PROVIVE® pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidro para infusão, ou ainda através das seringas prontas para uso (PFS). Quando PROVIVE® é usado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento tal como bomba de seringa ou bomba volumétrica para infusão, a fim de controlar as velocidades de infusão.
PROVIVE® 1% pode também ser administrado diluído somente em infusão intravenosa de dextrose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/mL), devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração. A mistura é estável por até 6 horas.
A diluição pode ser usada com várias técnicas de controle de infusão, porém um determinado tipo de equipo usado sozinho não evitará o risco de infusão acidental incontrolada de grandes volumes de PROVIVE® diluído. Uma bureta, contador de gotas ou uma bomba volumétrica devem ser incluídos na linha de infusão.
O risco de infusão incontrolada deve ser considerado durante a decisão da quantidade máxima de diluição na bureta.
PROVIVE® pode ser administrado via equipo em Y próximo ao local da injeção, em infusões intravenosas de dextrose a 5%, em infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% ou de dextrose a 4% com infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,18%.
PROVIVE® 1% pode ser pré-misturado com injeções contendo 500 mcg/mL de alfentanila na velocidade de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando técnicas estéreis e devem ser usadas dentro de 6 horas após a preparação.
A fim de reduzir a dor da injeção inicial, PROVIVE® 1% usado para indução pode ser misturado com injeção de lidocaína em uma seringa plástica na proporção de 20 partes de PROVIVE® 1% com até 1 parte de injeção de lidocaína 0,5% ou 1% (ver tabela de diluições) imediatamente antes da administração.
PROVIVE® não deve ser previamente misturado para administração com fluidos para injeção ou infusão com exceção de PROVIVE® 1% que pode ser misturado com glicose 5% em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro para infusão ou injeção de lidocaína ou alfentanila em seringas plásticas. 
Posologia
A) Adultos
- Indução de anestesia geral
PROVIVE® 1% pode ser usado para induzir anestesia através de infusão ou injeção lenta em bolus.
Em pacientes com ou sem pré-medicação, recomenda-se que PROVIVE® seja titulado de acordo com a resposta do paciente. Administrar aproximadamente 40 mg a cada 10 segundos em adultos razoavelmente saudáveis por injeção em bolus ou por infusão, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente requer de 1,5 a 2,5 mg/kg de PROVIVE®. A dose total necessária pode ser reduzida pela diminuição da velocidade de administração (20-50 mg/min). Acima desta idade, as necessidades serão geralmente menores. Em pacientes de Graus ASA 3 e 4 deve-se usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos).
- Manutenção de anestesia geral
A profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de PROVIVE® por infusão contínua ou por injeções repetidas em bolus.
• Infusão contínua: A velocidade adequada de administração varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h, normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente.
• Injeções repetidas em bolus - recomenda-se que apenas PROVIVE® 1% seja utilizado. Se for utilizada a técnica que envolve injeções repetidas em bolus, podem ser administrados aumentos de 25 mg (2,5 mL) a 50 mg (5 mL), de acordo com a necessidade clínica.
- Sedação na UTI
Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que PROVIVE® seja administrado por infusão contínua. As taxas de infusão entre 0,3 e 4,0 mg/kg/h atingem a sedação de forma satisfatória na maioria dos pacientes adultos. A administração de PROVIVE® para sedação na UTI em pacientes adultos não deve exceder a 4 mg/kg/h, a menos que os benefícios para o paciente superem os riscos.
- Sedação consciente para cirurgia e procedimentos de diagnóstico
Para promover a sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as velocidades de administração devem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica.
A maioria dos pacientes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg por aproximadamente 1 a 5 minutos para iniciar a sedação.
A manutenção da sedação pode ser atingida pela titulação da infusão de PROVIVE® até o nível desejado de sedação - a maioria dos pacientes irá necessitar de 1,5 a 4,5 mg/kg/h. Adicional à infusão, a administração em bolus de 10 a 20 mg pode ser usada se for necessário um rápido aumento na profundidade da sedação. Em pacientes Graus ASA 3 e 4, a velocidade de administração e a dosagem podem necessitar de redução.
B) Crianças
Não se recomenda o uso de PROVIVE® em crianças com menos de 3 anos de idade.
- Indução de anestesia geral
Quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que PROVIVE® seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia.
A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao peso. A maioria dos pacientes com mais de 8 anos provavelmente irá necessitar aproximadamente 2,5 mg/kg de PROVIVE® para a indução da anestesia. Entre 3 e 8 anos de idade, a necessidade pode ser ainda maior. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com Graus ASA 3 e 4.
- Manutenção da anestesia geral
A profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de PROVIVE® por infusão ou por injeções repetidas em bolus. É recomendado que somente PROVIVE® 1% seja usado se forem usadas injeções repetidas em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes, no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória.
- Sedação consciente para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos
PROVIVE® não é recomendado para sedação consciente em crianças uma vez que a segurança e eficácia não foram demonstradas.
- Sedação na UTI
PROVIVE® não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais frequentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos.
C) Idosos
Em pacientes idosos, a dose de PROVIVE® necessária para a indução de anestesia é reduzida. Esta redução deve levar em conta a condição física e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e titulada conforme a resposta. Quando PROVIVE® é usado para manutenção da anestesia ou sedação, a taxa de infusão ou "concentração alvo" também deve ser diminuída. Pacientes com Graus ASA 3 e 4 necessitarão de reduções adicionais na dose e na velocidade de administração. A administração rápida em bolus (única ou repetida) não deve ser utilizada no idoso, pois pode levar à depressão cardiorrespiratória.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Resumo do perfil de segurança
A indução da anestesia com PROVIVE® é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos farmacologicamente previsíveis de um agente anestésico, como a hipotensão. Dada a natureza anestésica e pacientes que recebem cuidado intensivo, eventos relatados em associação com anestesia e cuidado intensivo também podem estar relacionados aos procedimentos utilizados ou às condições do paciente.
Resumo tabelado de reações adversas
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum ( > 1 / 10), comum ( > 1 / 100 e ≤ 1/10), incomum ( > 1 / 1000 e ≤1/100), rara ( > 1 / 10.000 e ≤1/1000), muito rara (≤1 / 10.000) e desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.
10. SUPERDOSE
É possível que a superdose acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severa, o uso de expansões plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Registro: 1.0497.1449
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/06/2025
