POLIREUMIN^®

TRB

hialuronato de sódio

Terapêutica da artrite.

Apresentações.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 20 mg/2mL
USO ADULTO

Composição.

Cada frasco-ampola contém 20mg de hialuronato de sódio. Excipientes: Cloreto de sódio, Fosfato de sódio dibásico.12H₂O, Fosfato de sódio monobásico.2H₂O, Água para injetável q.s.p. 2,00 mL.

Informações técnicas.

POLIREUMIN^® contém ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de POLIREUMIN^® é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico. Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. POLIREUMIN^® demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação. Toxicidade: A DL₅₀ de POLIREUMIN^® em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado. Farmacocinética: O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sangüínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Em seguida à administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sangüíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Indicações.

Patologias degenerativas e traumáticas das articulações. Coadjuvante nas cirurgias ortopédicas.

Contraindicações.

O produto não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer dos componentes de fórmula. Não há relatos, de qualquer outra contra-indicação à administração intra-articular de ácido hialurônico exógeno.

Advertências e precauções.

A injeção deve ser feita por profissional habilitado que, certamente, evitará a ocorrência de lesão tecidual no local escolhido. Após a administração, recomenda-se o uso de compressa local com gelo, durante 5 a 10 minutos.
Regras a seguir:
a) Respeitar as normas comuns de assepsia
b) Não injetar na presença ou suspeita de infecção local ou generalizada
c) Observar sempre uma radiografia recente do local da injeção
d) Injetar em pacientes diabéticos, com artrites microcristalinas e psoríase somente o estritamente necessário
e) Seguir o esquema posológico padronizado
f) Utilizar dose adequada às dimensões da articulação
g) Esvaziar sempre a articulação na presença de derrame antes de introduzir o medicamento
h) Associar anestésico local, quando necessário
i) Repetir o ciclo de injeções, ou única aplicação, respeitando os intervalos previstos para cada fármaco
j) Fazer repouso da articulação tratada durante, no mínimo, 24 horas

Interações medicamentosas.

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de POLIREUMIN^®, o que pode comprometer sua ação.

Cuidados de armazenamento.

RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS PARA A CONSERVAÇÃO DO PRODUTO: Manter o produto em sua embalagem original, sob refrigeração. Não congelar.

Posologia e modo de usar.

Deve ser administrado através de aplicação intra-articular semanal de 2,0 mL, durante 5 semanas, ou a critério médico.

Reações adversas.

POLIREUMIN^® é geralmente bem tolerado. Eventualmente é possível o surgimento, após infiltração, de moderada sintomatologia álgica, que desaparece em poucas horas.

Superdose.

Não foram observados fenômenos de superdosagem.

Pacientes idosos.

Não há qualquer tipo de relato sobre limitações ou precauções específicas inerentes ao uso de POLIREUMIN^® em pacientes idosos.

Dizeres legais.

Reg. MS N° 1.0341.0043
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA