PHITOSS

BRASTERÁPICA

Hedera helix L.

Expectorante. Mucolítico.

Medicamento fitoterápico.

Família: Araliaceae
Parte utilizada da planta: Folhas
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde

Apresentações.

Xarope -7 mg/mL -Embalagem com 100 mL + 1 copo medida
USO ORAL
"USO ADULTO e PEDIÁTRICO".

Composição.

Cada 1mL contém: Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 7mg (hederacosídeo C -0,777mg/mL ± 10%). Excipientes: sorbato de potássio, ácido cítrico, solução de sorbitol 70%, goma xantana, aroma de framboesa e água deionizada.

Indicações.

Este medicamento é destinado à terapêutica sintomática de afecções broncopulmonares, com aumento de secreções associadas ou não com broncoespasmos.

Resultados de eficácia.

Estudos clínicos avaliados mostram que os pacientes (adultos e crianças) que receberam tratamento com o extrato seco de Hedera helix L., tiveram excelentes desfechos clínicos, com evolução favorável nos sintomas da dispnéia e broncobstrução e diminuição na frequência e intensidade da tosse e expectoração. A avaliação das mudanças nos parâmetros dos sintomas como: tosse e expectoração mostram que o extrato seco de Hedera helix L. é um fitoterápico com efeito mucolítico, expectorante, broncodilatador suave com baixo efeito colateral.
Kiertsman, Bernardo; Zuquim, Silvio Luiz. O extrato seco de Hedera helix no tratamento das infecções de vias aéreas na infância. Pediatria Moderna.
Fazio, S, et all. Tolerance, Safety and efficacy of Hedera helix extract in inflammatory bronchial diseases under clinical practice condition: A prospective, open multicentre postmarketing study in 9657 patients. Phytomedicine.

Caract. farmacológicas.

PHITOSS é um medicamento que possui em sua formulação, extrato seco de folhas de Hedera helix L. substância ativa extraída com álcool etílico à 30%, (não presente no produto final). Os componentes das folhas de hera que fornecem o valor terapêutico na droga, são principalmente, o bisdesmosídeo saponina, do grupo de glicosídeos triterpênos, cujo principal representante qualitativo é a hederosaponina C (hederacosídeo C). O efeito terapêutico do produto nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando as secreções que obstruem as vias aéreas. O efeito mucolítico do extrato se deve à natureza da saponina dos hederacosídeos, embora os efeitos parassimpaticolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.

Contraindicações.

PHITOSS não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade conhecida ao extrato seco de Hedera helix L. ou aos outros componentes da fórmula.
O uso do medicamento deve ser avaliado pelo médico em casos de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com a frutose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências e precauções.

Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose devem ser avaliados antes da indicação do produto, pois PHITOSS contém em sua formulação solução de sorbitol 70% (1mL do produto contém 500mg de solução de sorbitol 70%), o qual é metabolizado no organismo em frutose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas.

Desconhecem-se interações prejudiciais com outras medicações, portanto PHITOSS pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos.

Cuidados de armazenamento.

PHITOSS deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Após aberto, o frasco deverá ser conservado nas mesmas condições do frasco fechado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
PHITOSS é um líquido xaroposo de coloração caramelo com leve odor e sabor de framboesa podendo apresentar partículas de extrato seco que desaparecem com a agitação.
PHITOSS possui um extrato seco de plantas como ingrediente ativo, portanto poderá ocorrer uma leve turvação ocasional no xarope, e sua coloração poderá variar ocasionalmente, como qualquer preparação feita à partir de produtos vegetais. Essa alteração de cor não afeta a eficácia do produto.
"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original."
"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças"

Posologia e modo de usar.

AGITE ANTES DE USAR
Uso Oral
Adultos: (22,5mL) divididos em 3 doses de 7,5mL (3/4 do copo medida) ao dia.
Crianças de 4 a 12 anos: (15,0mL) divididos em 3 doses de 5,0mL (1/2 do copo medida) ao dia.
Crianças de 1 a 4 anos: (7,5mL) divididos em 3 doses de 2,5mL (1/4 do copo medida) ao dia.
Crianças de 0 a 1 ano: (5mL) divididos em 2 doses de 2,5mL (1/4 do copo medida) ao dia.
A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico apresentado, porém o tratamento deve ter período de duração mínima de uma semana, mesmo em casos de processos menos graves do trato respiratório.
Ainda que os estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento rigoroso do médico a estes pacientes.

Reações adversas.

Não se conhecem efeitos adversos para o produto, que é geralmente bem tolerado. Devido à solução de sorbitol, pode-se registrar um ligeiro efeito laxante.
"Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."

Superdose.

Podem aparecer sintomas de náuseas, vômitos, diarréia que podem ser ocasionadas pela ingestão elevada do produto (mais que 3 vezes a dose diária recomendada).
"Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."

Dizeres legais.

MS. 1.0038.0093
"Venda sob prescrição médica"
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 09/11/2011.